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Étude de Distribution des Antibiotiques dans les Compartiments Périphériques : Contribution de la Microdialyse (Antimidis)

2 janvier 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Distribution de la céfazoline dans le médiastin après une chirurgie cardiaque chez l'enfant à l'aide d'une sonde de microdialyse.

La médiastinite postopératoire est une cause importante de morbidité postopératoire chez les enfants. L'objectif principal de cette étude est de décrire la distribution de la cefazoline, utilisée comme prophylaxie antibiotique chirurgicale, dans le compartiment médiastinal chez les enfants après une chirurgie cardiaque pour cardiopathie congénitale. Les investigateurs visent à construire un modèle pharmacocinétique de population de la cefazoline en utilisant les concentrations plasmatiques et tissulaires afin d'optimiser et d'individualiser les schémas posologiques de la cefazoline. La pharmacocinétique tissulaire de la cefazoline utilisera une procédure de microdialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants atteints de cardiopathie congénitale sont très fragiles pendant la période postopératoire et présentent un risque de médiastinite potentiellement mortelle en raison de divers facteurs : inflammation post-circulation extracorporelle, insuffisance organique fréquente, fermeture thoracique possiblement différée. Ces patients présentent un risque d'altération imprévisible de la pharmacocinétique et de variabilité interindividuelle de la distribution tissulaire du médicament : apports liquidiens significatifs, altération des fonctions de métabolisme et d'élimination des médicaments, circulation extracorporelle. La prévention efficace de la médiastinite postopératoire dans cette population constitue donc un enjeu et un défi majeur. L'étude de la distribution de la céfazoline dans le médiastin et l'identification des facteurs de variabilité interindividuelle permettraient d'améliorer la prévention de cette pathologie en optimisant le dosage.

Pendant la chirurgie cardiaque, une sonde de microdialyse est placée par le chirurgien dans le médiastin. Le liquide sortant sera collecté toutes les 30 minutes à toutes les 2 heures, pendant environ 28 heures. Six échantillons de plasma seront prélevés au cours de ces 28 heures pour mesurer les concentrations plasmatiques. La récupération de la sonde sera ensuite calculée et la sonde sera retirée jusqu'à 36 heures après son insertion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, France, 75015
        • Hôpital Necker Enfants malades
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Enfant âgé de plus de 6 mois et de moins de 6 ans
  • Hospitalisé en réanimation cardiaque pédiatrique après chirurgie cardiaque pour cardiopathie congénitale.
  • Cardiopathies congénitales sélectionnées : communication interventriculaire, communication interauriculaire, sténose pulmonaire, tétralogie de Fallot
  • Chirurgie par sternotomie médiane et circulation extracorporelle peropératoire
  • Prophylaxie antibiotique peropératoire par cefazoline
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou éligible
  • dont les deux parents ou tuteurs légaux ont accepté et signé le consentement à l'étude

Critères d'exclusion :

  • Chirurgie cardiaque en urgence
  • Patient déjà inclus dans l'étude
  • Patient ayant déjà subi une chirurgie cardiaque
  • Patient présentant des troubles de l'hémostase ou une immunodéficience
  • Patient avec une colonisation bactérienne nécessitant une prophylaxie antibiotique autre que la cefazoline
  • Participation à une autre étude de recherche interventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mesures de cefazoline
Placement de la sonde de microdialyse et prélèvements sanguins pour mesurer la concentration de céfazoline dans le tissu médiastinal et dans le plasma.
Procédure: Placement de la sonde de microdialyse
La sonde de microdialyse est placée à la fin de la chirurgie cardiaque dans le médiastin et utilisée pendant 36 heures pour les prélèvements tissulaires jusqu'à son retrait.
Procédure: Échantillons de microdialyse et de plasma
26 Cefazoline Concentrations tissulaires libres 6 concentrations plasmatiques totales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clairance totale
Délai: 36 heures
Pharmacocinétique de la clairance totale de la céfazoline chez les enfants après chirurgie cardiaque et variabilité interindividuelle.
36 heures
Volume de distribution
Délai: 36 heures
Pharmacocinétique du volume de distribution de la céfazoline chez l'enfant après chirurgie cardiaque et variabilité interindividuelle.
36 heures
Clairance inter-compartimentale
Délai: 36 heures
Pharmacocinétique de la clairance inter-compartimentale de la céfazoline chez les enfants après une chirurgie cardiaque et variabilité inter-individuelle.
36 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Simulations de Monte Carlo et optimisation du dosage
Délai: 36 heures
Simulations de Monte Carlo réalisées avec le modèle à l'aide des logiciels SimulX (version 2024R1) et R (version 4.4.2). Probabilité d'atteinte de l'objectif PK/PD (100 % ƒT > 4xCMI) avec les régimes posologiques simulés. Aucune donnée patient n'est nécessaire pour cette étape.
36 heures
survenue de médiastinite postopératoire
Délai: Mois 1
Évaluer la relation entre l'exposition tissulaire et le résultat clinique : survenue d'une médiastinite postopératoire
Mois 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Margaux Pontailler, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2026

Première publication (Réel)

8 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP241591
  • 2025-521988-13 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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