Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibiotica-distributiestudie in perifere compartimenten: Bijdrage van microdialyse (Antimidis)

2 januari 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cefazoline-distributie in het mediastinum na hartchirurgie bij kinderen met behulp van een microdialyse-sonde.

Postoperatieve mediastinitis is een belangrijke oorzaak van postoperatieve morbiditeit bij kinderen. Het hoofddoel van deze studie is het beschrijven van de verdeling van cefazoline, gebruikt als chirurgische antibioticaprofylaxe, in het mediastinale compartiment bij kinderen na hartchirurgie voor aangeboren hartafwijkingen. De onderzoekers streven ernaar een populatiefarmacokinetisch model van cefazoline op te bouwen met behulp van plasma- en weefselconcentraties om de doseringsschema's van cefazoline te optimaliseren en te individualiseren. De weefselfarmacokinetiek van cefazoline zal gebruikmaken van een microdialyseprocedure.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen met aangeboren hartziekte zijn erg kwetsbaar tijdens de postoperatieve periode en lopen risico op levensbedreigende mediastinitis vanwege verschillende factoren: ontsteking na extracorporele circulatie, frequente orgaanfalen, mogelijke vertraagde thoraxsluiting. Deze patiënten lopen risico op onvoorspelbare farmacokinetische veranderingen en interindividuele variabiliteit van het weefsel van het medicijn: aanzienlijke vochtinname, veranderingen in het metabolisme en de eliminatiefuncties van het medicijn, extracorporele circulatie. De effectieve preventie van postoperatieve mediastinitis in deze populatie is daarom een belangrijk probleem en een uitdaging. Het bestuderen van de verdeling van cefazoline in het mediastinum en het identificeren van de factoren van interindividuele variabiliteit zou de preventie van deze pathologie verbeteren door de dosering te optimaliseren.

Tijdens hartchirurgie plaatst de chirurg een microdialyse-sonde in het mediastinum. De uitgaande vloeistof wordt elke 30 minuten tot elke 2 uur verzameld, gedurende ongeveer 28 uur. Zes plasma-monsters worden gedurende deze 28 uur afgenomen om plasmaspiegels te meten. De terugwinning van de sonde wordt vervolgens berekend en de sonde wordt verwijderd tot 36 uur na plaatsing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75015

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kind ouder dan 6 maanden en jonger dan 6 jaar
  • Opgenomen in de pediatrische cardiale intensive care na hartchirurgie voor aangeboren hartafwijkingen.
  • Geselecteerde aangeboren hartafwijkingen: ventrikelseptumdefect, atriumseptumdefect, pulmonale stenose, tetralogie van Fallot
  • Chirurgie met mediane sternotomie en intraoperatieve cardiopulmonale bypass
  • Intraoperatieve antibioticaprofylaxe met cefazoline
  • Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling of daarvoor in aanmerking komend
  • van wie beide ouders of wettelijke voogden de studieovereenkomst hebben geaccepteerd en ondertekend

Exclusiecriteria:

  • Spoedhartchirurgie
  • Patiënt reeds ingeschreven in de studie
  • Patiënt die eerder hartchirurgie heeft ondergaan
  • Patiënt met stollingsstoornissen of immuundeficiëntie
  • Patiënt met bacteriële kolonisatie die antibioticaprofylaxe anders dan cefazoline vereist
  • Deelname aan een andere interventionele onderzoeksstudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cefazolin-metingen
Plaatsing van microdialyseprobe en bloedafnames om de cefazolineconcentratie in mediastinumweefsel en in plasma te meten.
Procedure: Microdialyse-sondeplaatsing
Microdialyse-sonde wordt aan het einde van de hartchirurgie in het mediastinum geplaatst en gedurende 36 uur gebruikt voor weefselmonsters totdat deze wordt verwijderd.
Procedure: Microdialyse en plasmamonsters
26 Cefazoline Vrije weefselconcentraties 6 totale plasmaconcentraties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale klaring
Tijdsspanne: 36 uur
Farmacokinetiek van totale klaring van cefazoline bij kinderen na hartchirurgie en interindividuele variabiliteit.
36 uur
Distributievolume
Tijdsspanne: 36 uur
Farmacokinetiek van de distributievolume van cefazoline bij kinderen na hartchirurgie en interindividuele variabiliteit.
36 uur
Intercompartimentele klaring
Tijdsspanne: 36 uur
Farmacokinetiek van intercompartimentele klaring van cefazoline bij kinderen na hartchirurgie en interindividuele variabiliteit.
36 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Monte Carlo-simulaties en doseringsoptimalisatie
Tijdsspanne: 36 uur
Monte Carlo-simulaties uitgevoerd met het model met SimulX (versie 2024R1) en R (versie 4.4.2) software. Waarschijnlijkheid van het bereiken van het PK/PD-doel (100 % ƒT > 4xCMI) met gesimuleerde doseringsregimes. Voor deze stap zijn geen patiëntengegevens vereist.
36 uur
postoperatieve mediastinitis incidentie
Tijdsspanne: Maand 1
Beoordeel de relatie tussen weefselexpositie en klinische uitkomst: optreden van postoperatieve mediastinitis
Maand 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Onderzoekers

  • Studie stoel: Margaux Pontailler, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP241591
  • 2025-521988-13 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren