Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av antibiotikadistribusjon i perifere kompartementer: Bidrag fra mikrodialyse (Antimidis)

2. januar 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cefazolin-fordeling i mediastinum etter hjertekirurgi hos barn ved bruk av en mikrodialyseprobe.

Postoperativ mediastinitt er en viktig årsak til postoperativ morbiditet hos barn. Hovedmålet med denne studien er å beskrive fordelingen av cefazolin, som brukes som kirurgisk antibiotikaprofylakse, i mediastinalrommet hos barn etter hjertekirurgi for medfødt hjertesykdom. Forskerne har som mål å bygge en populasjonsfarmakokinetisk modell for cefazolin ved bruk av plasma- og vevskonsentrasjoner for å optimalisere og individualisere cefazolin-doseringsregimer. Cefazolin vevsfarmakokinetikk vil bruke en mikrodialyseprosedyre.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn med medfødt hjertesykdom er svært sårbare i postoperativ periode og i risiko for livstruende mediastinitt på grunn av ulike faktorer: inflammasjon etter ekstrakorporal sirkulasjon, hyppig organsvikt, mulig forsinket thorakslukking. Disse pasientene har risiko for uforutsigbar farmakokinetisk endring og interindividuell variasjon i legemiddelvev: betydelig væskeinntak, endring i legemiddelmetabolisme og eliminasjonsfunksjoner, ekstrakorporal sirkulasjon. Effektiv forebygging av postoperativ mediastinitt i denne populasjonen er derfor et stort problem og en utfordring. Å studere distribusjonen av cefazolin i mediastinum og identifisere faktorene for interindividuell variasjon vil forbedre forebygging av denne patologien ved å optimalisere doseringen.

Under hjertekirurgi plasserer kirurgen en mikrodialyseprobe i mediastinum. Utgående væske vil samles hvert 30. minutt til hver 2. time, i omtrent 28 timer. Seks plasma-prøver vil tas i løpet av disse 28 timene for å måle plasmakonsentrasjoner. Probeens gjenfinning vil deretter beregnes og proben vil fjernes opptil 36 timer etter innsetting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker Enfants malades
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn over 6 måneder og under 6 år
  • Innlagt på barnehjerteintensiv etter hjertekirurgi for medfødt hjertefeil
  • Utvalgte medfødte hjertefeil: ventrikkelseptumdefekt, atrieseptumdefekt, lungearteriestenose, Fallots tetralogi
  • Kirurgi med median sternotomi og intraoperativ hjerte-lunge-maskin
  • Intraoperativ antibiotikaprofylakse med cefazolin
  • Pasient tilknyttet trygdeordning eller kvalifisert
  • hvis to foreldre eller foresatte har akseptert og signert studieinformert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Akutt hjertekirurgi
  • Pasient allerede inkludert i studien
  • Pasient som tidligere har gjennomgått hjertekirurgi
  • Pasient med blødningsforstyrrelser eller immunsvikt
  • Pasient med bakteriekolonisering som indikerer antibiotikaprofylakse annet enn cefazolin
  • Deltakelse i en annen intervensjonell forskningsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cefazolin-målinger
Plassering av mikrodialysesonde og blodprøvetaking for å måle cefazolinkonsentrasjon i mediastinalvev og plasma.
Fremgangsmåte: Plassering av mikrodialyseprobe
Mikrodialysesonde plasseres i mediastinum ved slutten av hjertekirurgi og brukes i 36 timer for vevsprøver til den fjernes.
Fremgangsmåte: Mikrodialyse og plasmaprøver
26 Cefazolin Frie vevskonsentrasjoner 6 totale plasmakonsentrasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total renselse
Tidsramme: 36 timer
Farmakokinetikk av cefazolin totalklaring hos barn etter hjertekirurgi og interindividuell variabilitet.
36 timer
Fordelingsvolum
Tidsramme: 36 timer
Farmakokinetikk av cefazolins distribusjonsvolum hos barn etter hjertekirurgi og interindividuell variasjon.
36 timer
Interkompartmental klarering
Tidsramme: 36 timer
Farmakokinetikk av cefazolin interkompartimentell klaring hos barn etter hjertekirurgi og interindividuell variasjon.
36 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Monte Carlo-simuleringer og doseringsoptimalisering
Tidsramme: 36 timer
Monte Carlo-simuleringer utført ved bruk av modellen med SimulX (versjon 2024R1) og R (versjon 4.4.2) programvare. Sannsynlighet for oppnåelse av PK/PD-mål (100 % ƒT > 4xCMI) med simulerte doseringsregimer Ingen pasientdata kreves for dette trinnet.
36 timer
forekomst av postoperativ mediastinitt
Tidsramme: Måned 1
Vurder forholdet mellom vevseksponering og klinisk utfall: forekomst av postoperativ mediastinitt
Måned 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Etterforskere

  • Studiestol: Margaux Pontailler, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP241591
  • 2025-521988-13 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere