Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla Distribuzione degli Antibiotici nei Compartimenti Periferici: Contributo della Microdialisi (Antimidis)

2 gennaio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Distribuzione della Cefazolina nel Mediastino Dopo Chirurgia Cardiaca nei Bambini Utilizzando una Sonda di Microdialisi.

La mediastinite postoperatoria è un'importante causa di morbilità postoperatoria nei bambini. L'obiettivo principale di questo studio è descrivere la distribuzione della cefazolina, utilizzata come profilassi antibiotica chirurgica, nel compartimento mediastinico nei bambini dopo intervento chirurgico cardiaco per cardiopatia congenita. I ricercatori mirano a costruire un modello farmacocinetico di popolazione della cefazolina utilizzando le concentrazioni plasmatiche e tissutali per ottimizzare e individualizzare i regimi posologici della cefazolina. La farmacocinetica tissutale della cefazolina utilizzerà una procedura di microdialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini con cardiopatia congenita sono molto fragili durante il periodo postoperatorio e a rischio di mediastinite potenzialmente letale a causa di vari fattori: infiammazione post-circolazione extracorporea, frequente insufficienza d'organo, possibile chiusura ritardata del torace. Questi pazienti sono a rischio di alterazioni imprevedibili della farmacocinetica e variabilità interindividuale del farmaco nei tessuti: significativo apporto di liquidi, alterazione delle funzioni di metabolismo ed eliminazione del farmaco, circolazione extracorporea. La prevenzione efficace della mediastinite postoperatoria in questa popolazione è quindi una questione e una sfida importante. Studiare la distribuzione della cefazolina nel mediastino e identificare i fattori di variabilità interindividuale migliorerebbe la prevenzione di questa patologia ottimizzando il dosaggio.

Durante la chirurgia cardiaca, una sonda di microdialisi viene posizionata dal chirurgo nel mediastino. Il fluido in uscita verrà raccolto ogni 30 minuti fino a ogni 2 ore, per circa 28 ore. Sei campioni di plasma verranno prelevati durante queste 28 ore per misurare le concentrazioni plasmatiche. Il recupero della sonda verrà quindi calcolato e la sonda verrà rimossa fino a 36 ore dopo l'inserimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75015

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambino di età superiore a 6 mesi e inferiore a 6 anni
  • Ricoverato in terapia intensiva cardiaca pediatrica dopo intervento chirurgico cardiaco per cardiopatia congenita.
  • Cardiopatie congenite selezionate: difetto del setto ventricolare, difetto del setto atriale, stenosi polmonare, tetralogia di Fallot
  • Intervento chirurgico con sternotomia mediana e bypass cardiopolmonare intraoperatorio
  • Profilassi antibiotica intraoperatoria con cefazolina
  • Paziente affiliato a un piano di sicurezza sociale o idoneo
  • i cui due genitori o tutori legali hanno accettato e firmato il consenso allo studio

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia cardiaca d'emergenza
  • Paziente già arruolato nello studio
  • Paziente che ha precedentemente subito un intervento chirurgico cardiaco
  • Paziente con disturbi dell'emostasi o immunodeficienza
  • Paziente con colonizzazione batterica che indica profilassi antibiotica diversa dalla cefazolina
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Misurazioni della cefazolina
Posizionamento della sonda di microdialisi e prelievi di sangue per misurare la concentrazione di cefazolina nel tessuto mediastinico e nel plasma.
Procedura: Posizionamento della sonda di microdialisi
La sonda di microdialisi viene posizionata alla fine dell'intervento cardiaco nel mediastino e utilizzata per 36 ore per i campioni tissutali fino al ritiro.
Procedura: Microdialisi e campioni di plasma
26 Concentrazioni libere di cefazolina nei tessuti 6 concentrazioni plasmatiche totali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clearance totale
Lasso di tempo: 36 ore
Farmacocinetica della clearance totale di cefazolina nei bambini dopo intervento cardiaco e variabilità interindividuale.
36 ore
Volume di distribuzione
Lasso di tempo: 36 ore
Farmacocinetica del volume di distribuzione della cefazolina nei bambini dopo chirurgia cardiaca e variabilità interindividuale.
36 ore
Clearance inter-compartimentale
Lasso di tempo: 36 ore
Farmacocinetica della clearance intercompartimentale della cefazolina nei bambini dopo chirurgia cardiaca e variabilità interindividuale.
36 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Simulazioni Monte Carlo e ottimizzazione del dosaggio
Lasso di tempo: 36 ore
Simulazioni Monte Carlo eseguite utilizzando il modello con i software SimulX (versione 2024R1) e R (versione 4.4.2). Probabilità di raggiungimento dell'obiettivo PK/PD (100 % ƒT > 4×CMI) con i regimi posologici simulati. Non sono richiesti dati di pazienti per questo passaggio.
36 ore
insorgenza di mediastinite post-operatoria
Lasso di tempo: Mese 1
Valutare la relazione tra l'esposizione dei tessuti e l'esito clinico: insorgenza di mediastinite post-operatoria
Mese 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigatori

  • Cattedra di studio: Margaux Pontailler, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP241591
  • 2025-521988-13 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Posizionamento della sonda di microdialisi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi