Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotikafordelingsstudie i perifere kompartimenter: Mikrodialysens bidrag (Antimidis)

2. januar 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cefazolindistribution i mediastinum efter hjertekirurgi hos børn ved brug af en mikrodialyseprobe.

Postoperativ mediastinitis er en vigtig årsag til postoperativ morbiditet hos børn. Hovedformålet med denne undersøgelse er at beskrive fordelingen af cefazolin, anvendt som kirurgisk antibiotikaprofylakse, i mediastinalrummet hos børn efter hjertekirurgi for medfødt hjertesygdom. Forskerne har til formål at opbygge en populationsfarmakokinetisk model for cefazolin ved hjælp af plasma- og vævskoncentrationer for at optimere og individualisere cefazolin-doseringsregimer. Cefazolins vævsfarmakokinetik vil anvende en mikrodialyseprocedure.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn med medfødt hjertefejl er meget skrøbelige i den postoperative periode og risikerer livstruende mediastinitis på grund af forskellige faktorer: inflammation efter ekstracorporeal cirkulation, hyppigt organ svigt, mulig forsinket thorakslukning. Disse patienter er i risiko for uforudsigelig farmakokinetisk ændring og interindividuel variabilitet af lægemiddelvæv: betydelig væskeindtag, ændring af lægemiddelstofskifte og eliminationsfunktioner, ekstracorporeal cirkulation. Den effektive forebyggelse af postoperativ mediastinitis i denne population er derfor et stort problem og en udfordring. At undersøge fordelingen af cefazolin i mediastinum og identificere faktorerne for interindividuel variabilitet vil forbedre forebyggelsen af denne patologi ved at optimere doseringen.

Under hjertekirurgi placeres en mikrodialyseprobe af kirurgen i mediastinum. Den udgående væske indsamles hver 30. minut til hver 2. time i ca. 28 timer. Seks plasmaprøver tages i løbet af disse 28 timer for at måle plasmakoncentrationer. Probens genvinding beregnes derefter, og proben fjernes op til 36 timer efter indsættelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75015

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn over 6 måneder og under 6 år
  • Indlagt på børnekardiologisk intensivafdeling efter hjertekirurgi for medfødt hjertefejl.
  • Udvalgte medfødte hjertefejl: ventrikelseptumdefekt, atrieseptumdefekt, lungenstenose, Fallots tetralogi
  • Kirurgi med median sternotomi og intraoperativt hjerte-lunge bypass
  • Intraoperativ antibiotikaprofylakse med cefazolin
  • Patient tilknyttet en sygesikring eller berettiget
  • hvis to forældre eller værger har accepteret og underskrevet samtykkeerklæringen til studiet

Eksklusionskriterier:

  • Akut hjertekirurgi
  • Patient allerede inkluderet i studiet
  • Patient, der tidligere har gennemgået hjertekirurgi
  • Patient med blødningsforstyrrelser eller immundefekt
  • Patient med bakteriell kolonisering, der indikerer antibiotikaprofylakse andet end cefazolin
  • Deltagelse i et andet interventionelt forskningsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cefazolin-målinger
Placering af mikrodialyseprobe og blodprøvetagning til måling af cefazolinkoncentration i mediastinumvæv og i plasma.
Procedure: Placering af mikrodialyseprobe
En mikrodialyseprobe placeres ved afslutningen af hjertekirurgi i mediastinum og anvendes i 36 timer til vævsprøver, indtil den fjernes.
Procedure: Mikrodialyse og plasmaprøver
26 Cefazolin Fri vævskoncentrationer 6 totale plasmakoncentrationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total clearance
Tidsramme: 36 timer
Farmakokinetik af cefazolins totale clearance hos børn efter hjertekirurgi og interindividuel variabilitet.
36 timer
Distributionsvolumen
Tidsramme: 36 timer
Farmakokinetik af cefazolins distributionsvolumen hos børn efter hjertekirurgi og interindividuel variabilitet.
36 timer
Interkompartmental clearance
Tidsramme: 36 timer
Farmakokinetik af cefazolin inter-kompartementel clearance hos børn efter hjertekirurgi og inter-individuel variabilitet.
36 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Monte Carlo-simuleringer og doseringsoptimering
Tidsramme: 36 timer
Monte Carlo-simuleringer udført ved hjælp af modellen med SimulX (version 2024R1) og R (version 4.4.2) software. Sandsynlighed for opnåelse af PK/PD-mål (100 % ƒT > 4xCMI) med simulerede doseringsregimer. Ingen patientdata er påkrævet til dette trin.
36 timer
forekomst af postoperativ mediastinitis
Tidsramme: Måned 1
Vurder forholdet mellem vævseksponering og klinisk udfald: forekomst af postoperativ mediastinitis
Måned 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Efterforskere

  • Studiestol: Margaux Pontailler, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP241591
  • 2025-521988-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placering af mikrodialyseprobe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner