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말초 구획에서의 항생제 분포 연구: 미세투석의 기여 (Antimidis)

2026년 1월 2일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

미세투석 프로브를 사용한 소아 심장 수술 후 종격동 내 세파졸린 분포

수술 후 종격동염은 소아에서 수술 후 이환율의 중요한 원인입니다. 이 연구의 주요 목적은 선천성 심장병을 위한 심장 수술을 받은 소아에서 수술 항생제 예방요법으로 사용되는 세파졸린의 종격동 부위 분포를 설명하는 것입니다. 연구자들은 세파졸린 투여 요법을 최적화하고 개별화하기 위해 혈장 및 조직 농도를 이용한 세파졸린의 집단 약동학 모델을 구축하는 것을 목표로 합니다. 세파졸린 조직 약동학은 미세투석 절차를 사용할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

선천성 심장 질환을 가진 아이들은 수술 후 기간에 매우 취약하며 다양한 요인들로 인해 생명을 위협하는 종격동염에 위험에 처해 있습니다: 체외순환 후 염증, 빈번한 장기 부전, 가능한 지연된 흉곽 폐쇄. 이 환자들은 예측할 수 없는 약물동태학적 변화와 약물 조직의 개인 간 변이성 위험에 처해 있습니다: 상당한 체액 섭취, 약물 대사 및 배설 기능 변화, 체외순환. 따라서 이 인구 집단에서 수술 후 종격동염의 효과적인 예방은 주요 문제이자 도전 과제입니다. 세파졸린의 종격동 내 분포를 연구하고 개인 간 변이성의 요인을 확인하는 것은 용량을 최적화함으로써 이 병리의 예방을 개선할 것입니다.

심장 수술 중에, 외과의사가 종격동에 미세투석 프로브를 배치합니다. 유출액은 약 28시간 동안 30분에서 2시간마다 수집됩니다. 혈장 농도를 측정하기 위해 이 28시간 동안 6개의 혈장 샘플이 채취됩니다. 그런 다음 프로브의 회수율이 계산되고 프로브는 삽입 후 최대 36시간까지 제거됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75015
        • Hôpital Necker Enfants malades
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 6개월 이상 6세 미만의 아동
  • 선천성 심장병 심장 수술 후 소아 심장 중환자실에 입원한 환자
  • 선정된 선천성 심장병: 심실중격결손, 심방중격결손, 폐동맥협착증, 법로사중증
  • 정중 흉골절개술 및 수술 중 심폐바이패스 시행
  • 수술 중 세파졸린 항생제 예방요법 시행
  • 사회보장제도에 가입되었거나 자격이 있는 환자
  • 양쪽 부모 또는 법적 보호자가 연구 동의서를 수락하고 서명한 환자

제외 기준:

  • 응급 심장 수술
  • 이미 연구에 등록된 환자
  • 이전에 심장 수술을 받은 적이 있는 환자
  • 지혈 장애 또는 면역 결핍증이 있는 환자
  • 세파졸린 이외의 항생제 예방요법이 필요한 세균 집락을 가진 환자
  • 다른 중재적 연구에 참여 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세파졸린 측정
미세투석 프로브 배치 및 혈장과 종격 조직 내 세파졸린 농도를 측정하기 위한 혈액 채취.
절차: 미세투석 프로브 배치
미세투석 프로브는 심장 수술이 끝날 때 종격동에 위치시키고, 36시간 동안 조직 샘플을 위해 사용되며, 제거될 때까지 유지됩니다.
절차: 미세투석 및 혈장 샘플
26 세파졸린 무조직 농도 6 총 혈장 농도

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총청소율
기간: 36시간
심장 수술 후 소아에서 세파졸린 총 청소율의 약동학 및 개인 간 변이성.
36시간
분포 용적
기간: 36시간
심장 수술 후 소아에서의 세파졸린 분포 용적 약동학 및 개체 간 변이성.
36시간
구획간 제거율
기간: 36시간
심장 수술 후 소아에서 세파졸린의 구획 간 청소율 약동학 및 개인 간 변이성.
36시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
몬테카를로 시뮬레이션 및 용량 최적화
기간: 36시간
SimulX(버전 2024R1) 및 R(버전 4.4.2) 소프트웨어를 사용한 모델로 수행된 몬테카를로 시뮬레이션. 시뮬레이션된 투약 요법으로 PK/PD 목표(100% ƒT > 4xCMI) 달성 확률. 이 단계에서는 환자 데이터가 필요하지 않습니다.
36시간
수술 후 종격염 발생
기간: 1개월
조직 노출과 임상 결과 간의 관계 평가: 수술 후 종격동염 발생
1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

수사관

  • 연구 의자: Margaux Pontailler, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP241591
  • 2025-521988-13 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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