Исследование распределения антибиотиков в периферических отделах: вклад микродиализа (Antimidis)
2 января 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Распределение цефазолина в средостении после операции на сердце у детей с использованием микродиализного зонда.
Постоперативный медиастинит является важной причиной послеоперационной заболеваемости у детей.
Основная цель данного исследования - описать распределение цефазолина, используемого в качестве хирургической антибиотикопрофилактики, в медиастинальном отделе у детей после кардиохирургических операций по поводу врожденных пороков сердца.
Исследователи стремятся построить популяционную фармакокинетическую модель цефазолина, используя концентрации в плазме и тканях, чтобы оптимизировать и индивидуализировать режимы дозирования цефазолина.
Фармакокинетика цефазолина в тканях будет исследована с помощью процедуры микродиализа.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети с врожденным пороком сердца очень уязвимы в послеоперационный период и подвержены риску опасного для жизни медиастинита из-за различных факторов: воспаление после экстракорпорального кровообращения, частая полиорганная недостаточность, возможная отсроченная закрытие грудной клетки. Эти пациенты подвержены риску непредсказуемого изменения фармакокинетики и межиндивидуальной вариабельности распределения препарата в тканях: значительный прием жидкости, нарушение функций метаболизма и элиминации препарата, экстракорпоральное кровообращение. Таким образом, эффективная профилактика послеоперационного медиастинита в этой популяции является важной проблемой и вызовом. Изучение распределения цефазолина в средостении и выявление факторов межиндивидуальной вариабельности позволит улучшить профилактику данной патологии путем оптимизации дозирования.
Во время кардиохирургической операции хирург устанавливает микродиализный зонд в средостение. Выходящая жидкость будет собираться каждые 30 минут до каждых 2 часов, в течение примерно 28 часов. За эти 28 часов будет взято шесть образцов плазмы для измерения концентрации в плазме. Затем будет рассчитано восстановление зонда, и зонд будет удален в течение 36 часов после установки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gael Plastow
- Номер телефона: +33 01 44 38 18 57
- Электронная почта: gael.plastow@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Noemie De Cacqueray, MD
- Номер телефона: +33 07 50 91 72 02
- Электронная почта: noemie.decacquerayvalmenier@aphp.fr
Места учебы
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75015
- Hôpital Necker Enfants malades
-
Контакт:
- Gael Plastow
- Номер телефона: +33 01 44 38 18 57
- Электронная почта: gael.plastow@aphp.fr
-
Контакт:
- Margaux Pontailler, MD
- Номер телефона: +33 01 71 39 65 72
- Электронная почта: margaux.pontailler@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ребенок в возрасте старше 6 месяцев и младше 6 лет
- Госпитализирован в отделение детской кардиохирургической интенсивной терапии после кардиохирургической операции по поводу врожденного порока сердца.
- Выбранные врожденные пороки сердца: дефект межжелудочковой перегородки, дефект межпредсердной перегородки, стеноз легочной артерии, тетрада Фалло
- Операция со срединной стернотомией и интраоперационным искусственным кровообращением
- Интраоперационная антибиотикопрофилактика цефазолином
- Пациент, застрахованный в системе социального обеспечения или имеющий право на нее
- Оба родителя или законных опекуна приняли и подписали информированное согласие на исследование
Критерии исключения:
- Экстренная кардиохирургическая операция
- Пациент уже включен в исследование
- Пациент, ранее перенесший кардиохирургическую операцию
- Пациент с нарушениями гемостаза или иммунодефицитом
- Пациент с бактериальной колонизацией, указывающей на необходимость антибиотикопрофилактики, отличной от цефазолина
- Участие в другом интервенционном исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Измерения цефазолина
Установка зонда для микродиализа и забор крови для измерения концентрации цефазолина в ткани средостения и в плазме.
|
Микродиализный зонд устанавливается в конце кардиохирургической операции в средостении и используется в течение 36 часов для взятия тканевых образцов до его удаления.
26 Цефазолин Свободные концентрации в ткани 6 общие концентрации в плазме
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий клиренс
Временное ограничение: 36 часов
|
Фармакокинетика общего клиренса цефазолина у детей после кардиохирургических операций и межличностная вариабельность.
|
36 часов
|
|
Объем распределения
Временное ограничение: 36 часов
|
Фармакокинетика объема распределения цефазолина у детей после кардиохирургических операций и межличностная вариабельность.
|
36 часов
|
|
Межкомпартментный клиренс
Временное ограничение: 36 часов
|
Фармакокинетика межкомпартментного клиренса цефазолина у детей после кардиохирургических операций и межиндивидуальная вариабельность.
|
36 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Моделирование методом Монте-Карло и оптимизация дозирования
Временное ограничение: 36 часов
|
Моделирование методом Монте-Карло выполнено с использованием программного обеспечения SimulX (версия 2024R1) и R (версия 4.4.2).
Вероятность достижения PK/PD цели (100 % ƒT > 4xCMI) при смоделированных режимах дозирования. Для этого шага данные пациентов не требуются.
|
36 часов
|
|
возникновение послеоперационного медиастинита
Временное ограничение: Месяц 1
|
Оценить взаимосвязь между воздействием на ткани и клиническим исходом: возникновение послеоперационного медиастинита
|
Месяц 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Margaux Pontailler, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Himebauch AS, Sankar WN, Flynn JM, Sisko MT, Moorthy GS, Gerber JS, Zuppa AF, Fox E, Dormans JP, Kilbaugh TJ. Skeletal muscle and plasma concentrations of cefazolin during complex paediatric spinal surgery. Br J Anaesth. 2016 Jul;117(1):87-94. doi: 10.1093/bja/aew032.
- Andreas M, Zeitlinger M, Wisser W, Jaeger W, Maier-Salamon A, Thalhammer F, Kocher A, Hiesmayr JM, Laufer G, Hutschala D. Cefazolin and linezolid penetration into sternal cancellous bone during coronary artery bypass grafting. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Nov;48(5):758-64. doi: 10.1093/ejcts/ezu491. Epub 2014 Dec 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP241591
- 2025-521988-13 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .