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Antibiotika-Verteilungsstudie in peripheren Kompartimenten: Beitrag der Mikrodialyse (Antimidis)

2. Januar 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Verteilung von Cefazolin im Mediastinum nach Herzoperationen bei Kindern unter Verwendung einer Mikrodialyse-Sonde.

Die postoperative Mediastinitis ist eine wichtige Ursache für postoperative Morbidität bei Kindern. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Verteilung von Cefazolin, das als chirurgische Antibiotikaprophylaxe verwendet wird, im mediastinalen Kompartiment bei Kindern nach Herzoperationen bei angeborenen Herzfehlern zu beschreiben. Die Untersucher zielen darauf ab, ein populationspharmakokinetisches Modell von Cefazolin unter Verwendung von Plasma- und Gewebekonzentrationen zu erstellen, um Cefazolin-Dosierungsschemata zu optimieren und zu individualisieren. Die Gewebepharmakokinetik von Cefazolin wird ein Mikrodialyseverfahren verwenden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit angeborenen Herzfehlern sind in der postoperativen Phase sehr fragil und aufgrund verschiedener Faktoren gefährdet, lebensbedrohliche Mediastinitis zu entwickeln: Entzündung nach extrakorporaler Zirkulation, häufiges Organversagen, möglicherweise verzögerter Thoraxverschluss. Diese Patienten sind einem Risiko unvorhersehbarer pharmakokinetischer Veränderungen und interindividueller Variabilität der Gewebekonzentration des Medikaments ausgesetzt: signifikante Flüssigkeitsaufnahme, Veränderung der Arzneimittelmetabolismus- und Eliminationsfunktionen, extrakorporale Zirkulation. Die wirksame Prävention postoperativer Mediastinitis in dieser Population ist daher ein wichtiges Anliegen und eine Herausforderung. Die Untersuchung der Verteilung von Cefazolin im Mediastinum und die Identifizierung der Faktoren interindividueller Variabilität würde die Prävention dieser Pathologie durch Optimierung der Dosierung verbessern.

Während der Herzchirurgie platziert der Chirurg eine Mikrodialyse-Sonde im Mediastinum. Die austretende Flüssigkeit wird alle 30 Minuten bis zu alle 2 Stunden über etwa 28 Stunden gesammelt. Sechs Plasmaproben werden über diese 28 Stunden entnommen, um Plasmakonzentrationen zu messen. Die Wiederfindungsrate der Sonde wird dann berechnet und die Sonde wird bis zu 36 Stunden nach dem Einsetzen entfernt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75015

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind über 6 Monate und unter 6 Jahre alt
  • Hospitalisierung auf der pädiatrischen kardiologischen Intensivstation nach Herzoperation wegen angeborener Herzkrankheit
  • Ausgewählte angeborene Herzkrankheiten: Ventrikelseptumdefekt, Vorhofseptumdefekt, Pulmonalstenose, Fallot-Tetralogie
  • Operation mit medianer Sternotomie und intraoperativem kardiopulmonalem Bypass
  • Intraoperative Antibiotikaprophylaxe mit Cefazolin
  • Patient ist Mitglied einer Krankenversicherung oder berechtigt
  • deren beide Elternteile oder gesetzliche Vormunde die Studienzustimmung akzeptiert und unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Notfall-Herzoperation
  • Patient bereits in die Studie eingeschlossen
  • Patient, der bereits eine Herzoperation durchgeführt hat
  • Patient mit Gerinnungsstörungen oder Immunschwäche
  • Patient mit bakterieller Besiedlung, die eine Antibiotikaprophylaxe außer Cefazolin erfordert
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cefazolin-Messungen
Mikrodialyse-Sondenplatzierung und Blutentnahmen zur Messung der Cefazolin-Konzentration im Mediastinalgewebe und im Plasma.
Verfahren: Platzierung der Mikrodialyse-Sonde
Die Mikrodialyse-Sonde wird am Ende der Herzoperation im Mediastinum platziert und während 36 Stunden für Gewebeproben bis zur Entfernung verwendet.
Verfahren: Mikrodialyse- und Plasmaproben
26 Cefazolin Freie Gewebekonzentrationen 6 Gesamtplasmakonzentrationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtclearance
Zeitfenster: 36 Stunden
Pharmakokinetik der Cefazolin-Gesamtclearance bei Kindern nach Herzoperationen und interindividuelle Variabilität.
36 Stunden
Verteilungsvolumen
Zeitfenster: 36 Stunden
Pharmakokinetik des Cefazolin-Verteilungsvolumens bei Kindern nach Herzoperationen und interindividuelle Variabilität.
36 Stunden
Interkompartimentelle Clearance
Zeitfenster: 36 Stunden
Pharmakokinetik der interkompartimentellen Clearance von Cefazolin bei Kindern nach Herzoperationen und interindividuelle Variabilität.
36 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monte-Carlo-Simulationen und Dosierungsoptimierung
Zeitfenster: 36 Stunden
Monte-Carlo-Simulationen, die mit dem Modell unter Verwendung der Software SimulX (Version 2024R1) und R (Version 4.4.2) durchgeführt wurden. Wahrscheinlichkeit der Erreichung des PK/PD-Ziels (100 % ƒT > 4xCMI) mit simulierten Dosierungsregimen. Für diesen Schritt sind keine Patientendaten erforderlich.
36 Stunden
Auftreten einer postoperativen Mediastinitis
Zeitfenster: Monat 1
Bewertung des Zusammenhangs zwischen Gewebekonzentration und klinischem Ergebnis: Auftreten einer postoperativen Mediastinitis
Monat 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Ermittler

  • Studienstuhl: Margaux Pontailler, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP241591
  • 2025-521988-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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