Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dystrybucji antybiotyków w przedziałach obwodowych: Wkład mikrodializy (Antimidis)

2 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Rozmieszczenie cefazoliny w śródpiersiu po operacji serca u dzieci przy użyciu sondy mikrodializy.

Zapalenie śródpiersia pooperacyjne jest istotną przyczyną powikłań pooperacyjnych u dzieci. Głównym celem tego badania jest opisanie dystrybucji cefazoliny, stosowanej jako antybiotykowa profilaktyka chirurgiczna, w przestrzeni śródpiersiowej u dzieci po operacji kardiochirurgicznej z powodu wrodzonej wady serca. Badacze zamierzają opracować populacyjny model farmakokinetyczny cefazoliny, wykorzystując stężenia w osoczu i tkankach, w celu optymalizacji i indywidualizacji schematów dawkowania cefazoliny. Farmakokinetyka tkankowa cefazoliny będzie badana za pomocą procedury mikrodializy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci z wrodzoną wadą serca są bardzo delikatne w okresie pooperacyjnym i narażone na zagrażające życiu zapalenie śródpiersia z powodu różnych czynników: zapalenia po krążeniu pozaustrojowym, częstej niewydolności narządów, możliwego opóźnionego zamknięcia klatki piersiowej. Ci pacjenci są narażeni na nieprzewidywalne zmiany farmakokinetyki i zmienność międzyosobniczą stężenia leku w tkankach: znaczną podaż płynów, zmiany funkcji metabolizmu i eliminacji leku, krążenie pozaustrojowe. Skuteczne zapobieganie pooperacyjnemu zapaleniu śródpiersia w tej populacji jest zatem istotnym problemem i wyzwaniem. Badanie dystrybucji cefazoliny w śródpiersiu i identyfikacja czynników zmienności międzyosobniczej poprawiłyby profilaktykę tej patologii poprzez optymalizację dawkowania.

Podczas operacji kardiochirurgicznej chirurg umieszcza sondę mikrodializy w śródpiersiu. Wypływający płyn będzie zbierany co 30 minut do co 2 godziny, przez około 28 godzin. Sześć próbek osocza zostanie pobranych w ciągu tych 28 godzin w celu zmierzenia stężeń w osoczu. Następnie obliczona zostanie wydajność sondy, a sonda zostanie usunięta do 36 godzin po jej wprowadzeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75015

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dziecko w wieku powyżej 6 miesięcy i poniżej 6 lat
  • Hospitalizowane na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej dzieci po operacji serca z powodu wrodzonej wady serca.
  • Wybrane wrodzone wady serca: ubytek przegrody międzykomorowej, ubytek przegrody międzyprzedsionkowej, zwężenie tętnicy płucnej, tetralogia Fallota
  • Operacja z medianą sternotomii i śródoperacyjnym krążeniem pozaustrojowym
  • Śródoperacyjna profilaktyka antybiotykowa cefazoliną
  • Pacjent objęty planem ubezpieczenia społecznego lub uprawniony
  • którego oboje rodzice lub prawni opiekunowie zaakceptowali i podpisali zgodę na badanie

Kryteria wykluczenia:

  • Nagła operacja serca
  • Pacjent już włączony do badania
  • Pacjent, który wcześniej przeszedł operację serca
  • Pacjent z zaburzeniami hemostazy lub niedoborem odporności
  • Pacjent z kolonizacją bakteryjną wskazującą na profilaktykę antybiotykową inną niż cefazolina
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu naukowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pomiary cefazoliny
Umieszczenie sondy mikrodializacyjnej i pobrania krwi w celu pomiaru stężenia cefazoliny w tkance śródpiersia i w osoczu.
Procedura: Umieszczenie sondy mikrodyalizacyjnej
Sonda mikrodyalizacyjna jest umieszczana w śródpiersiu po zakończeniu operacji kardiochirurgicznej i wykorzystywana przez 36 godzin do pobierania próbek tkankowych do momentu jej usunięcia.
Procedura: Próbki mikrodializy i osocza
26 Cefazolin Stężenia wolne w tkankach 6 całkowite stężenia w osoczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite usunięcie
Ramy czasowe: 36 godzin
Farmakokinetyka całkowitego klirensu cefazoliny u dzieci po operacji kardiochirurgicznej i zmienność międzyosobnicza.
36 godzin
Objętość dystrybucji
Ramy czasowe: 36 godzin
Farmakokinetyka objętości dystrybucji cefazoliny u dzieci po operacji kardiochirurgicznej i zmienność międzyosobnicza.
36 godzin
Międzyprzedziałowe klirens
Ramy czasowe: 36 godzin
Farmakokinetyka międzykomorowego klirensu cefazoliny u dzieci po operacji kardiochirurgicznej i zmienność międzyosobnicza.
36 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Symulacje Monte Carlo i optymalizacja dawkowania
Ramy czasowe: 36 godzin
Symulacje Monte Carlo przeprowadzone przy użyciu modelu z wykorzystaniem oprogramowania SimulX (wersja 2024R1) i R (wersja 4.4.2). Prawdopodobieństwo osiągnięcia celu PK/PD (100% ƒT > 4×CMI) przy zastosowaniu symulowanych schematów dawkowania. Ten krok nie wymaga danych pacjentów.
36 godzin
występowanie pooperacyjnego zapalenia śródpiersia
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Oceń związek między ekspozycją tkanki a wynikiem klinicznym: wystąpienie śródpiersia pooperacyjnego
Miesiąc 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Margaux Pontailler, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP241591
  • 2025-521988-13 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj