Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av antibiotikadistribution i perifera kompartiment: Bidraget från mikrodialys (Antimidis)

2 januari 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cefazolinfördelning i mediastinum efter hjärtkirurgi hos barn med användning av en mikrodyalysprobe.

Postoperativ mediastinit är en viktig orsak till postoperativ morbiditet hos barn. Huvudsyftet med denna studie är att beskriva fördelningen av cefazolin, använt som kirurgisk antibiotikaprofylax, i mediastinalfacket hos barn efter hjärtkirurgi för medfödda hjärtfel. Forskarna syftar till att bygga en populationsfarmakokinetisk modell av cefazolin med hjälp av plasmakoncentrationer och vävnadskoncentrationer för att optimera och individualisera cefazolindoseringsregimer. Cefazolins vävnadsfarmakokinetik kommer att använda en mikrodialysprocedur.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Barn med medfödda hjärtfel är mycket ömtåliga under postoperativperioden och löper risk för livshotande mediastinit på grund av olika faktorer: inflammation efter extracorporeal cirkulation, frekvent organsvikt, möjlig fördröjd thoraxstängning. Dessa patienter löper risk för oförutsägbar farmakokinetisk förändring och interindividuell variabilitet av läkemedlet i vävnad: betydande vätskeintag, förändringar i läkemedelsmetabolism och elimineringsfunktioner, extracorporeal cirkulation. Effektiv prevention av postoperativ mediastinit i denna population är därför ett stort problem och en utmaning. Att studera cefazolins distribution i mediastinum och identifiera faktorerna för interindividuell variabilitet skulle förbättra preventionen av denna patologi genom att optimera doseringen.

Under hjärtkirurgi placerar kirurgen en mikrodialysprobe i mediastinum. Den utgående vätskan kommer att samlas in var 30:e minut till varannan timme, under cirka 28 timmar. Sex plasmaprov kommer att tas under dessa 28 timmar för att mäta plasmakoncentrationer. Probens återhämtning kommer sedan att beräknas och proben kommer att tas ut upp till 36 timmar efter inläggning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75015

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn över 6 månader och under 6 år
  • Inlagd på barnkardiologisk intensivvård efter hjärtkirurgi för medfött hjärtfel
  • Valda medfödda hjärtfel: ventrikelseptumdefekt, förmaksseptumdefekt, pulmonalstenos, Fallots tetrad
  • Kirurgi med median sternotomi och intraoperativt hjärt-lungbypass
  • Intraoperativ antibiotikaprofylax med cefazolin
  • Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem eller berättigad
  • vars två föräldrar eller vårdnadshavare har accepterat och undertecknat studiens samtycke

Exklusionskriterier:

  • Akut hjärtkirurgi
  • Patient redan inkluderad i studien
  • Patient som tidigare genomgått hjärtkirurgi
  • Patient med blödningsrubbningar eller immundefekt
  • Patient med bakteriell kolonisering som kräver annan antibiotikaprofylax än cefazolin
  • Deltagande i en annan interventionsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cefazolinmätningar
Placering av mikrodialys-sond och blodprovstagning för att mäta cefazolinkoncentration i mediastinumvävnad och plasma.
Procedur: Placering av mikrodialysprobe
Mikrodialysproben placeras i mediastinum i slutet av hjärtkirurgin och används under 36 timmar för vävnadsprov tills den dras ut.
Procedur: Mikrodialys och plasmaprov
26 Cefazolin Fri vävnadskoncentration 6 total plasmakoncentration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total clearance
Tidsram: 36 timmar
Farmakokinetik för cefazolins totala klarning hos barn efter hjärtkirurgi och interindividuell variation.
36 timmar
Distributionsvolym
Tidsram: 36 timmar
Farmakokinetik för cefazolins distributionsvolym hos barn efter hjärtkirurgi och interindividuell variabilitet.
36 timmar
Interkompartmentell clearance
Tidsram: 36 timmar
Farmakokinetik av cefazolin interkompartimentell clearance hos barn efter hjärtkirurgi och interindividuell variabilitet.
36 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Monte Carlo-simuleringar och dosoptimeringsstrategier
Tidsram: 36 timmar
Monte Carlo-simuleringar utfördes med modellen med hjälp av SimulX (version 2024R1) och R (version 4.4.2) mjukvara. Sannolikhet för uppnående av PK/PD-målet (100 % ƒT > 4xCMI) med simulerade doseringsregimer. Ingen patientdata krävs för detta steg.
36 timmar
förekomst av postoperativ mediastinit
Tidsram: Månad 1
Utvärdera sambandet mellan vävnadsexponering och kliniskt utfall: förekomst av postoperativ mediastinit
Månad 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Utredare

  • Studiestol: Margaux Pontailler, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2026

Första postat (Faktisk)

8 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP241591
  • 2025-521988-13 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera