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超音波ガイド下脊椎麻酔の影響

2025年12月25日 更新者:askrihaythem、Military Hospital of Tunis

超音波ガイド下脊椎麻酔の実施への影響

神経軸麻酔は、その有効性と安全性のプロファイルから、臍下外科手術において一般的に使用される技術です。 超音波技術の出現により、解剖学的ランドマークをリアルタイムで視覚化することが可能となり、より正確で潜在的に安全なくも膜下穿刺を容易にすることができます。 本研究は、触診に基づく従来の脊椎麻酔と超音波ガイド下脊椎麻酔を比較し、手技の容易さと全体的な促進に焦点を当てることを目的としています。

これは前向き、単一施設、無作為化、単盲検の研究です。 対象は、18歳以上、ASA分類IまたはII、予定手術を予定し、書面によるインフォームドコンセントを提供した患者です。 除外基準には、くも膜下穿刺の失敗、全身麻酔への変更、血管迷走神経発作や心臓リズム障害などの重大な術中合併症の発生が含まれます。 参加者は、無作為化表に基づいて、2つのグループに無作為に割り当てられました:グループ1(従来の技術)では、脊椎麻酔が空間位置決めのために従来の触診ベースの方法を用いて行われ、グループ2(超音波ガイド下技術)では、脊椎麻酔がリアルタイムの超音波ガイダンスの下で行われました。 主要アウトカムは、皮膚消毒の終了からくも膜下注射の開始までの秒数で測定された総手技時間でした。 副次アウトカムには、穿刺試行回数、同じ椎間腔内での針の方向転換回数、手技中の偶発事象の発生、および術後の訴え(根性痛、骨接触痛、術中感覚異常、外傷性穿刺など)が含まれました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

136

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象条件:

  • 18歳以上の患者。
  • 米国麻酔科学会(ASA)身体状態分類 I または II に該当する。
  • 脊椎麻酔下での予定手術を予定している。
  • 文面によるインフォームド・コンセントを提供している。

除外条件:

  • くも膜下穿刺が失敗した場合。
  • 全身麻酔への変更が行われた場合。
  • 術中に重大な合併症が発生した場合(例:血管迷走神経発作、心臓リズム障害)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:従来の脊髄麻酔
術者はまず後上腸骨棘を触診し、L4-L5椎間腔にほぼ対応するTuffier線を精神的に決定した。
次に棘突起を触診し、目的の椎間腔を正確に位置付けた。
その後、針を挿入して脳脊髄液の還流が得られるまで進め、麻酔薬をゆっくりと投与した。
その後、棘突起を触診して、標的となる椎間腔を正確に位置付けました
アクティブコンパレータ:超音波ガイド下脊椎麻酔

オペレーターは、低周波凸型プローブ(2-5 MHz)を装備した超音波装置を含む無菌機器をセットアップしました。 事前に消毒されたプローブは、無菌カップリングゲルを含む無菌シースで覆われました。

まず、トランスデューサーを棘突起の外側1-2 cmに配置し、傍矢状面に位置付けました。 仙骨は、平坦で高エコー性の構造物として識別され、顕著な音響陰影を生じさせ、連続する腰椎椎間スペースを識別するための開始ランドマークとして機能しました。 トランスデューサーを頭側に徐々にスライドさせることで、椎弓が高エコー線として現れ、それらの後方音響陰影と交互に現れました。 隣接する2つの椎弓の間に位置する椎弓間スペースは、真の音響窓を形成し、基礎となる神経軸構造の可視化を可能にします。

穿刺に最適と判断された椎間スペースが特定されるまで探索を続けました。 その後、プローブを正中線位置に切り替えました。

縦方向の傍正中走査から始まり、続いて90度回転して横方向の棘間ビューを得るという組み合わせ手順が使用されました。 これにより脊柱管の同定が可能となり、その後、動的で平面外ガイダンスを用いて穿刺が行われました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
手術時間
時間枠:60秒
60秒

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月1日

一次修了 (実際)

2025年5月31日

研究の完了 (実際)

2025年7月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月25日

最初の投稿 (実際)

2026年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月25日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 54/2024/clpp/militaryhosptunis

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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