- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07327801
초음파 유도 척추 마취의 영향
초음파 유도가 척추 마취의 수행에 미치는 영향
신경축 마취는 효과성과 안전성 프로필로 인해 배꼽 아래 수술 절차에 흔히 사용되는 기술입니다. 초음파 기술의 도입은 해부학적 랜드마크를 실시간으로 시각화할 가능성을 제공하여, 더 정확하고 잠재적으로 더 안전한 지주막하 천자를 용이하게 합니다. 이 연구는 촉진에 기반한 기존 척추 마취와 초음파 유도 척추 마취를 비교하여, 절차적 용이성과 전반적 용이성에 초점을 맞추고자 합니다.
이는 전향적, 단일 기관, 무작위, 단일 맹검 연구입니다. 우리는 18세 이상, ASA I 또는 II로 분류된, 선택적 수술이 예정되어 있으며, 서면 동의서를 제공한 환자들을 포함했습니다. 배제 기준에는 지주막하 천자 실패, 전신 마취로의 전환, 또는 혈관미주성 발작이나 심장 리듬 장애와 같은 주요 수술 중 합병증 발생이 포함되었습니다. 참가자들은 무작위화 테이블을 기반으로 두 그룹에 무작위 할당되었습니다: 그룹1(전통적 기술), 이 그룹에서는 공간 위치 파악을 위해 기존의 촉진 기반 방법을 사용하여 척추 마취를 수행했습니다; 그리고 그룹2(초음파 유도 기술), 이 그룹에서는 실시간 초음파 유도 하에 척추 마취를 수행했습니다. 주요 결과는 피부 소독 종료 시점부터 지주막하 주사 시작까지 초 단위로 측정된 총 절차 시간이었습니다. 2차 결과에는 천자 시도 횟수, 동일한 척추간 공간 내에서의 바늘 재조정 횟수, 절차적 사건 발생, 그리고 신경근통, 골 접촉 통증, 수술 중 감각 이상, 외상성 천자와 같은 수술 후 불만 사항이 포함되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tunis, 튀니지
- Military Hospital of Tunis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 I 또는 II로 분류된 경우.
- 척추마취 하에 예정된 선택적 수술.
- 서면 동의서를 제공한 경우.
제외 기준:
- 지주막하 천자 실패.
- 전신마취로 전환된 경우.
- 주요 수술 중 합병증 발생(예: 혈관미주신경 발작, 심장 리듬 장애).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전통적 척추 마취
시술자는 먼저 후상장골극을 촉진하여 Tuffier's 선을 정신적으로 확인하였는데, 이는 대략 L4-L5 추간 공간에 해당합니다.
그런 다음 추극을 촉진하여 목표한 추간 공간을 정확히 위치시켰습니다.
이어서 척수액이 역류될 때까지 바늘을 삽입한 후, 마취제를 서서히 투여하였습니다.
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그런 다음 극돌기를 만져서 목표한 추간공의 정확한 위치를 확인했습니다
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활성 비교기: 초음파 유도 척추 마취
조작자는 2-5 MHz 저주파 볼록 프로브가 장착된 초음파 기기를 포함한 무균 장비를 설치했습니다. 이전에 소독된 프로브는 무균 커플링 젤이 들어 있는 무균 커버로 덮였습니다. 먼저, 변환기를 척추 가시 돌기에서 1-2cm 옆에 위치한 근정중 시상면에 배치했습니다. 천골은 평평하고 과음향성 구조로 뚜렷한 음향 음영을 생성하여, 연속적인 요추 추간 공간을 식별하기 위한 시작 지표 역할을 했습니다. 변환기를 점차 두개 방향으로 미끄러뜨리면서, 척추 판은 과음향성 선과 그들의 후방 음향 음영이 교대로 나타났습니다. 인접한 두 판 사이에 위치한 판간 공간은 기저 신경축 구조의 시각화를 가능하게 하는 진정한 음향 창을 형성합니다. 천자에 최적이라고 판단된 추간 공간이 확인될 때까지 탐색을 계속했습니다. 그런 다음 프로브를 중앙선 위치로 전환했습니다. |
종단면 주변 스캔으로 시작하여 90도 회전하여 횡단면 척추간 관측을 얻는 결합된 순서가 사용되었습니다.
이를 통해 척추관을 식별한 후 동적, 평면 외 지침을 사용하여 천자가 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시술 시간
기간: 60초
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60초
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 54/2024/clpp/militaryhosptunis
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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