Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van echogeleide spinale anesthesie

25 december 2025 bijgewerkt door: askrihaythem, Military Hospital of Tunis

Impact van echogeleiding op de uitvoering van spinale anesthesie

Neuraxiale anesthesie is een veelgebruikte techniek voor subumbilicale chirurgische ingrepen vanwege de effectiviteit en het veiligheidsprofiel. De komst van echografie heeft de mogelijkheid geïntroduceerd om anatomische oriëntatiepunten in realtime te visualiseren, waardoor nauwkeurigere en mogelijk veiligere subarachnoïdale puncties worden vergemakkelijkt. Deze studie heeft tot doel conventionele spinale anesthesie, gebaseerd op palpatie, te vergelijken met echogeleide spinale anesthesie, met de nadruk op proceduregemak en algemene facilitering.

Het is een prospectieve, single-center, gerandomiseerde, enkelblinde studie. We hebben patiënten van 18 jaar of ouder geïncludeerd, geclassificeerd als ASA I of II, gepland voor electieve chirurgie en die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben verleend. Uitsluitingscriteria waren mislukte subarachnoïdale punctie, conversie naar algehele anesthesie, of het optreden van grote intraoperatieve complicaties zoals vasovagale episodes of hartritmestoornissen. Deelnemers werden op basis van een randomisatietabel willekeurig toegewezen aan twee groepen: Groep1 (traditionele techniek), waarbij spinale anesthesie werd uitgevoerd met behulp van de conventionele palpatiegebaseerde methode voor ruimtelokalisatie; en Groep2 (echogeleide techniek), waarbij spinale anesthesie werd uitgevoerd onder realtime echogeleiding. Het primaire resultaat was de totale proceduretijd, gemeten in seconden vanaf het einde van huidantiseptica tot het begin van subarachnoïdale injectie. Secundaire uitkomsten waren het aantal punctiepogingen, het aantal naaldheroriëntaties binnen dezelfde tussenwervelruimte, het optreden van procedure-incidenten en postoperatieve klachten zoals radiculaire pijn, botcontactpijn, intraoperatieve paresthesieën en traumatische puncties.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tunis, Tunesië
        • Military Hospital of Tunis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder.
  • Geclassificeerd als American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I of II.
  • Gepland voor electieve chirurgie onder spinale anesthesie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt.

Exclusiecriteria:

  • Mislukte subarachnoïdale punctie.
  • Conversie naar algehele anesthesie.
  • Voorkomen van belangrijke intraoperatieve complicaties (bijv. vasovagale episodes, hartritmestoornissen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele spinale anesthesie
De operator begon met het palperen van de posterior superieure iliacale stekels om de Tuffier-lijn mentaal te bepalen, die ongeveer overeenkomt met de L4-L5 tussenwervelruimte. Vervolgens werden de processus spinosi gepalpeerd om de beoogde tussenwervelruimte precies te lokaliseren. Daarna werd de naald ingebracht totdat er cerebrospinale vloeistof terugkeerde, waarna het anestheticum langzaam werd toegediend.
De processus spinosus werden vervolgens gepalpeerd om de beoogde tussenwervelruimte precies te lokaliseren
Actieve vergelijker: Echogeleide ruggenprik

De operator zette de steriele apparatuur op, waaronder een echografieapparaat met een lagefrequentie convexe sonde (2-5 MHz). De eerder gedesinfecteerde sonde werd bedekt met een steriele hoes die steriele koppelingsgel bevatte.

Eerst werd de transducer gepositioneerd in een paramediane sagittale vlak, geplaatst 1-2 cm lateraal van de processus spinosi. Het sacrum werd geïdentificeerd als een platte, hyperechogene structuur die een duidelijke akoestische schaduw produceerde, en diende als startpunt voor het identificeren van opeenvolgende lumbale tussenwervelruimtes. Door de transducer geleidelijk cephalaad te schuiven, verschenen de wervelbogen als hyperechogene lijnen afgewisseld met hun posterieure akoestische schaduwen. De interlaminairruimtes, gelegen tussen twee aangrenzende bogen, vormen echte akoestische vensters die visualisatie van de onderliggende neurale structuren mogelijk maken.

De exploratie ging door totdat de tussenwervelruimte die optimaal werd geacht voor punctie werd geïdentificeerd. De sonde werd vervolgens overgeschakeld naar een middenlijnpositie

Er werd een gecombineerde sequentie gebruikt, beginnend met een longitudinale paramediane scan, gevolgd door een 90-graden rotatie om een transversale interspinosale weergave te verkrijgen. Dit maakte de identificatie van het wervelkanaal mogelijk, waarna de punctie werd uitgevoerd met behulp van dynamische, out-of-plane begeleiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
proceduretijd
Tijdsspanne: 60sec
60sec

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 54/2024/clpp/militaryhosptunis

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren