- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07327801
De impact van echogeleide spinale anesthesie
Impact van echogeleiding op de uitvoering van spinale anesthesie
Neuraxiale anesthesie is een veelgebruikte techniek voor subumbilicale chirurgische ingrepen vanwege de effectiviteit en het veiligheidsprofiel. De komst van echografie heeft de mogelijkheid geïntroduceerd om anatomische oriëntatiepunten in realtime te visualiseren, waardoor nauwkeurigere en mogelijk veiligere subarachnoïdale puncties worden vergemakkelijkt. Deze studie heeft tot doel conventionele spinale anesthesie, gebaseerd op palpatie, te vergelijken met echogeleide spinale anesthesie, met de nadruk op proceduregemak en algemene facilitering.
Het is een prospectieve, single-center, gerandomiseerde, enkelblinde studie. We hebben patiënten van 18 jaar of ouder geïncludeerd, geclassificeerd als ASA I of II, gepland voor electieve chirurgie en die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben verleend. Uitsluitingscriteria waren mislukte subarachnoïdale punctie, conversie naar algehele anesthesie, of het optreden van grote intraoperatieve complicaties zoals vasovagale episodes of hartritmestoornissen. Deelnemers werden op basis van een randomisatietabel willekeurig toegewezen aan twee groepen: Groep1 (traditionele techniek), waarbij spinale anesthesie werd uitgevoerd met behulp van de conventionele palpatiegebaseerde methode voor ruimtelokalisatie; en Groep2 (echogeleide techniek), waarbij spinale anesthesie werd uitgevoerd onder realtime echogeleiding. Het primaire resultaat was de totale proceduretijd, gemeten in seconden vanaf het einde van huidantiseptica tot het begin van subarachnoïdale injectie. Secundaire uitkomsten waren het aantal punctiepogingen, het aantal naaldheroriëntaties binnen dezelfde tussenwervelruimte, het optreden van procedure-incidenten en postoperatieve klachten zoals radiculaire pijn, botcontactpijn, intraoperatieve paresthesieën en traumatische puncties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tunis, Tunesië
- Military Hospital of Tunis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder.
- Geclassificeerd als American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I of II.
- Gepland voor electieve chirurgie onder spinale anesthesie.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt.
Exclusiecriteria:
- Mislukte subarachnoïdale punctie.
- Conversie naar algehele anesthesie.
- Voorkomen van belangrijke intraoperatieve complicaties (bijv. vasovagale episodes, hartritmestoornissen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele spinale anesthesie
De operator begon met het palperen van de posterior superieure iliacale stekels om de Tuffier-lijn mentaal te bepalen, die ongeveer overeenkomt met de L4-L5 tussenwervelruimte.
Vervolgens werden de processus spinosi gepalpeerd om de beoogde tussenwervelruimte precies te lokaliseren.
Daarna werd de naald ingebracht totdat er cerebrospinale vloeistof terugkeerde, waarna het anestheticum langzaam werd toegediend.
|
De processus spinosus werden vervolgens gepalpeerd om de beoogde tussenwervelruimte precies te lokaliseren
|
|
Actieve vergelijker: Echogeleide ruggenprik
De operator zette de steriele apparatuur op, waaronder een echografieapparaat met een lagefrequentie convexe sonde (2-5 MHz). De eerder gedesinfecteerde sonde werd bedekt met een steriele hoes die steriele koppelingsgel bevatte. Eerst werd de transducer gepositioneerd in een paramediane sagittale vlak, geplaatst 1-2 cm lateraal van de processus spinosi. Het sacrum werd geïdentificeerd als een platte, hyperechogene structuur die een duidelijke akoestische schaduw produceerde, en diende als startpunt voor het identificeren van opeenvolgende lumbale tussenwervelruimtes. Door de transducer geleidelijk cephalaad te schuiven, verschenen de wervelbogen als hyperechogene lijnen afgewisseld met hun posterieure akoestische schaduwen. De interlaminairruimtes, gelegen tussen twee aangrenzende bogen, vormen echte akoestische vensters die visualisatie van de onderliggende neurale structuren mogelijk maken. De exploratie ging door totdat de tussenwervelruimte die optimaal werd geacht voor punctie werd geïdentificeerd. De sonde werd vervolgens overgeschakeld naar een middenlijnpositie |
Er werd een gecombineerde sequentie gebruikt, beginnend met een longitudinale paramediane scan, gevolgd door een 90-graden rotatie om een transversale interspinosale weergave te verkrijgen.
Dit maakte de identificatie van het wervelkanaal mogelijk, waarna de punctie werd uitgevoerd met behulp van dynamische, out-of-plane begeleiding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
proceduretijd
Tijdsspanne: 60sec
|
60sec
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 54/2024/clpp/militaryhosptunis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .