- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07327801
Влияние спинальной анестезии под ультразвуковым контролем
Влияние ультразвукового контроля на выполнение спинальной анестезии
Неураксиальная анестезия — это широко применяемая техника для субпупочных хирургических вмешательств благодаря своей эффективности и профилю безопасности. Появление ультразвуковой технологии позволило визуализировать анатомические ориентиры в реальном времени, что способствует более точным и потенциально более безопасным субдуральным пункциям. Цель данного исследования — сравнить традиционную спинальную анестезию, основанную на пальпации, со спинальной анестезией под ультразвуковым контролем, уделяя особое внимание простоте выполнения процедуры и общему облегчению процесса.
Это проспективное, одноцентровое, рандомизированное, простое слепое исследование. Мы включили пациентов в возрасте 18 лет и старше, классифицированных как ASA I или II, запланированных на плановую операцию и давших письменное информированное согласие. Критериями исключения были неудачная субдуральная пункция, переход на общую анестезию или возникновение серьезных интраоперационных осложнений, таких как вазовагальные эпизоды или нарушения сердечного ритма. Участники были случайным образом распределены на основе таблицы рандомизации на две группы: Группа 1 (традиционная техника), в которой спинальная анестезия выполнялась с использованием традиционного пальпационного метода для определения пространства; и Группа 2 (ультразвуковая техника), в которой спинальная анестезия проводилась под контролем ультразвука в реальном времени. Основным результатом было общее время процедуры, измеряемое в секундах с момента окончания антисептической обработки кожи до начала субдуральной инъекции. Вторичные результаты включали количество попыток пункции, количество перенаправлений иглы в том же межпозвоночном промежутке, возникновение процедурных инцидентов и послеоперационные жалобы, такие как корешковая боль, боль при контакте с костью, интраоперационные парестезии и травматические пункции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tunis, Тунис
- Military Hospital of Tunis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Относящиеся к физическому статусу I или II по классификации Американского общества анестезиологов (ASA).
- Запланированные на плановую операцию под спинальной анестезией.
- Предоставившие письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Неудачная субдуральная пункция.
- Переход на общую анестезию.
- Возникновение серьёзных интраоперационных осложнений (например, вазовагальные эпизоды, нарушения сердечного ритма).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционная спинальная анестезия
Оператор начал с пальпации задних верхних подвздошных остей, чтобы мысленно определить линию Тюффье, которая примерно соответствует межпозвонковому пространству L4-L5.
Затем были пропальпированы остистые отростки, чтобы точно определить целевое межпозвонковое пространство.
Впоследствии игла была введена до получения обратного тока спинномозговой жидкости, и анестезирующее средство было медленно введено
|
Затем были пропальпированы остистые отростки для точного определения целевого межпозвонкового пространства
|
|
Активный компаратор: Спинальная анестезия под ультразвуковым контролем
Оператор подготовил стерильное оборудование, включая ультразвуковой аппарат, оснащенный низкочастотным выпуклым датчиком (2-5 МГц). Датчик, предварительно продезинфицированный, был покрыт стерильным чехлом, содержащим стерильный контактный гель. Сначала датчик был установлен в парамедианной сагиттальной плоскости, размещенной на 1-2 см латеральнее остистых отростков. Крестец был идентифицирован как плоская, гиперэхогенная структура, создающая выраженную акустическую тень, служащую отправной точкой для идентификации последовательных поясничных межпозвонковых пространств. Постепенно перемещая датчик краниально, позвонковые пластинки появлялись в виде гиперэхогенных линий, чередующихся с их задними акустическими тенями. Межламинные пространства, расположенные между двумя соседними пластинками, образуют истинные акустические окна, позволяющие визуализировать нижележащие невраксиальные структуры. Исследование продолжалось до тех пор, пока не было идентифицировано межпозвонковое пространство, признанное оптимальным для пункции. Затем датчик был переключен в срединное полож |
Использовалась комбинированная последовательность, начинавшаяся с продольного парамедианного сканирования, за которым следовал поворот на 90 градусов для получения поперечного межостистого изображения.
Это позволило идентифицировать позвоночный канал, после чего пункция была выполнена с использованием динамического наведения вне плоскости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
время процедуры
Временное ограничение: 60 секунд
|
60 секунд
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 54/2024/clpp/militaryhosptunis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .