Ultraääniohjattavan selkäydinanestesian vaikutus
Ultraääniohjauksen vaikutus selkäydinpuudutuksen suorittamiseen
Neuraksiaalinen anestesia on yleisesti käytetty tekniikka ala-navan alapuolisissa kirurgisissa toimenpiteissä sen tehokkuuden ja turvallisuusprofiilin vuoksi. Ultraääniteknologian saapuminen on tuonut mahdollisuuden visualisoida anatomisia maamerkkejä reaaliajassa, mikä helpottaa tarkempia ja mahdollisesti turvallisempia subaraknoidaalipunktioita. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata perinteistä, palpation perusteella tehtävää selkäydinanestesiaa ultraääniohjattuun selkäydinanestesiaan keskittyen toimenpiteen helppouteen ja kokonaisvaltaiseen helpottamiseen.
Se on prospektiivinen, yksikeskuksinen, satunnaistettu, yksisokea tutkimus. Otimme mukaan potilaat, jotka olivat 18-vuotiaita tai vanhempia, luokiteltu ASA I tai II, suunnitellut valintaiseen leikkaukseen ja jotka antoivat kirjallisen informoidun suostumuksen. Pois sulkemiskriteerit sisälsivät epäonnistuneen subaraknoidaalipunktion, muutoksen yleisanestesiaan tai suurten leikkauksen aikana tapahtuvien komplikaatioiden, kuten vasovagaalisten episodien tai sydämen rytmihäiriöiden, esiintymisen. Osallistujat satunnaistettiin satunnaistustaulukon perusteella kahteen ryhmään: Ryhmä1 (perinteinen tekniikka), jossa selkäydinanestesia suoritettiin käyttäen perinteistä palpation perusteista menetelmää tilan paikantamiseksi; ja Ryhmä2 (ultraääniohjattu tekniikka), jossa selkäydinanestesia suoritettiin reaaliaikaisen ultraääniohjauksen alaisena. Ensisijainen lopputulos oli kokonaistoimenpiteen aika, mitattuna sekunneissa ihon antiseptisen käsittelyn lopusta subaraknoidaalisen injektion alkuun. Toissijaiset lopputulokset sisälsivät punktointiyritysten määrän, neulan uudelleenohjausten määrän samassa välitilassa, toimenpiteen aikana tapahtuvien tapahtumien esiintymisen ja leikkauksen jälkeiset valitukset, kuten radikaalikivun, luukosketuskivun, leikkauksen aikana tapahtuvien parestesioiden ja traumaattisten punktioiden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tunis, Tunisia
- Military Hospital of Tunis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
- Luokiteltu American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysiseen tilaan I tai II.
- Aikataulutettu valintaiseen leikkaukseen selkäydinanestesian alaisena.
- Antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäonnistunut subaraknoidaalinen punktointi.
- Siirtyminen yleisanestesiaan.
- Suurten leikkauksen aikana tapahtuneiden komplikaatioiden esiintyminen (esim. vasovagaaliset jakset, sydämen rytmihäiriöt).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen selkäydinpuudutus
Operaattori aloitti tunnustelemalla takimmaisia yläliikaluun piikkejä määrittääkseen mielessään Tuffierin linjan, joka karkeasti vastaa L4-L5-nikamaväliä.
Nikamapistettä tunnusteltiin sitten tarkasti määrittääkseen kohdistetun nikamavälin.
Neula työnnettiin sitten sisään, kunnes selkäydinnesteen palautus saatiin, ja puudutusaine annettiin hitaasti.
|
Pyöreikärkiset ulokkeet tunnusteltiin sitten tarkasti kohdistetun nikamavälin sijainnin määrittämiseksi
|
|
Active Comparator: Ultraääniohjattu selkäydinanestesia
Operaattori asetti steriilin laitteiston, joka sisälsi ultraäänilaitteen, jossa oli matataajuinen konveksianturi (2-5 MHz). Aikaisemmin desinfioitu anturi peitettiin steriilillä suojapäällysteellä, joka sisälsi steriiliä kytkentägeeliä. Ensin anturi asetettiin paramediaaniseen sagittaalitasoon, 1-2 cm sivusuunnassa piikkinivelten ulkopuolelle. Sakrum tunnistettiin litteänä, hyperekoisena rakenteena, joka tuotti voimakkaan akustisen varjon, toimena aloitusmaamerkkinä peräkkäisten lannerangan nivelvälien tunnistamisessa. Anturia liu'utettaessa vähitellen kraniaalisesti, nikamaliuskat ilmestyivät hyperekoisina viivoina, jotka vuorottelivat niiden takimmaisten akustisten varjojen kanssa. Liuskavälit, jotka sijaitsevat kahden vierekkäisen liuskan välissä, muodostavat todelliset akustiset ikkunat, jotka mahdollistavat alla olevien neuraksiaalisten rakenteiden visualisoinnin. Tutkimusta jatkettiin, kunnes löydettiin niveltila, joka katsottiin optimaaliseksi pistoketta varten. Anturi vaihdettiin sitten keskiasentoon |
Käytettiin yhdistettyä sekvenssiä, joka aloitettiin pitkittäisellä paramediaanisella tarkastelulla, jota seurasi 90 asteen kierto poikittaista interspinaalista näkymää varten.
Tämä mahdollisti selkäkanavan tunnistamisen, minkä jälkeen punktointi suoritettiin käyttäen dynaamista, tasosta poikkeavaa ohjausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: 60sek
|
60sek
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 54/2024/clpp/militaryhosptunis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .