- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07327801
Die Auswirkung der ultraschallgeführten Spinalanästhesie
Auswirkung der Ultraschallführung auf die Durchführung von Spinalanästhesie
Die Neuraxialanästhesie ist eine häufig eingesetzte Technik für subumbilikale chirurgische Eingriffe aufgrund ihrer Wirksamkeit und ihres Sicherheitsprofils. Die Einführung der Ultraschalltechnologie hat die Möglichkeit eröffnet, anatomische Landmarken in Echtzeit zu visualisieren, wodurch präzisere und potenziell sicherere Subarachnoidalpunktionen ermöglicht werden. Diese Studie zielt darauf ab, die konventionelle Spinalanästhesie, basierend auf Palpation, mit der ultraschallgeführten Spinalanästhesie zu vergleichen, wobei der Schwerpunkt auf der Verfahrenserleichterung und der allgemeinen Erleichterung liegt.
Es handelt sich um eine prospektive, einzentrische, randomisierte, einfachblinde Studie. Wir schlossen Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter ein, die als ASA I oder II klassifiziert waren, für einen elektiven Eingriff geplant waren und eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben hatten. Ausschlusskriterien waren fehlgeschlagene Subarachnoidalpunktion, Umstellung auf Vollnarkose oder das Auftreten größerer intraoperativer Komplikationen wie vasovagale Episoden oder Herzrhythmusstörungen. Die Teilnehmer wurden auf der Grundlage einer Randomisierungstabelle zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 (traditionelle Technik), bei der die Spinalanästhesie mit der konventionellen palpationsbasierten Methode zur Lokalisierung des Raums durchgeführt wurde; und Gruppe 2 (ultraschallgeführte Technik), bei der die Spinalanästhesie unter Echtzeit-Ultraschallführung durchgeführt wurde. Das primäre Ergebnis war die gesamte Verfahrensdauer, gemessen in Sekunden vom Ende der Hautantiseptik bis zum Beginn der Subarachnoidalinjektion. Sekundäre Ergebnisse umfassten die Anzahl der Punktionsversuche, die Anzahl der Nadelumlenkungen innerhalb desselben Zwischenraums, das Auftreten von Verfahrensvorfällen und postoperative Beschwerden wie radikuläre Schmerzen, Knochenschmerzen, intraoperative Parästhesien und traumatische Punktionen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tunis, Tunesien
- Military Hospital of Tunis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter.
- Eingestuft als American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I oder II.
- Geplant für elektive Operation unter Spinalanästhesie.
- Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt.
Ausschlusskriterien:
- Fehlgeschlagene Subarachnoidalpunktion.
- Umstellung auf Allgemeinanästhesie.
- Auftreten größerer intraoperativer Komplikationen (z.B. vasovagale Episoden, Herzrhythmusstörungen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Konventionelle Spinalanästhesie
Der Operateur begann damit, die hinteren oberen Darmbeinstacheln zu palpieren, um gedanklich die Tuffier-Linie zu bestimmen, die in etwa dem L4-L5-Zwischenwirbelraum entspricht.
Anschließend wurden die Dornfortsätze palpiert, um den Ziel-Zwischenwirbelraum präzise zu lokalisieren.
Danach wurde die Nadel eingeführt, bis ein Rückfluss von Liquor cerebrospinalis erreicht wurde, und das Anästhetikum wurde langsam verabreicht.
|
Die Dornfortsätze wurden dann palpiert, um den Ziel-Zwischenwirbelraum genau zu lokalisieren
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|
Aktiver Komparator: Ultraschallgesteuerte Spinalanästhesie
Der Bediener richtete die sterile Ausrüstung ein, die ein Ultraschallgerät mit einer Niederfrequenz-Konvexsonde (2-5 MHz) umfasste. Die zuvor desinfizierte Sonde wurde mit einer sterilen Hülle bedeckt, die steriles Kopplungsgel enthielt. Zunächst wurde der Schallkopf in einer paramedianen sagittalen Ebene positioniert, 1-2 cm lateral der Dornfortsätze platziert. Das Kreuzbein wurde als flache, hyperechogene Struktur identifiziert, die einen ausgeprägten akustischen Schatten erzeugte und als Ausgangspunkt für die Identifizierung aufeinanderfolgender lumbaler Zwischenwirbelräume diente. Durch allmähliches Verschieben des Schallkopfs nach kranial erschienen die Wirbelbögen als hyperechogene Linien, die sich mit ihren hinteren akustischen Schatten abwechselten. Die Interlaminarräume, die zwischen zwei benachbarten Bögen liegen, bilden echte akustische Fenster, die die Visualisierung der darunterliegenden neuraxialen Strukturen ermöglichen. Die Untersuchung wurde fortgesetzt, bis der für die Punktion als optimal erachtete Zwischenwirbelraum identifiziert wurde. Die Sonde wurde dann auf eine mittlere Position umgeschaltet |
Eine kombinierte Sequenz wurde verwendet, beginnend mit einem longitudinalen paramedianen Scan, gefolgt von einer 90-Grad-Rotation zur Erlangung einer transversen interspinösen Ansicht.
Dies ermöglichte die Identifizierung des Spinalkanals, woraufhin die Punktion unter dynamischer, außerhalb der Ebene erfolgender Führung durchgeführt wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozedurzeit
Zeitfenster: 60 Sek.
|
60 Sek.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 54/2024/clpp/militaryhosptunis
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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