Dopad ultrazvukem řízené spinální anestezie
Vliv ultrazvukového vedení na provedení spinální anestezie
Neuraxiální anestezie je běžně používaná technika pro podpupkové chirurgické zákroky díky její účinnosti a bezpečnostnímu profilu. Příchod ultrazvukové technologie umožnil vizualizaci anatomických orientačních bodů v reálném čase, což usnadňuje přesnější a potenciálně bezpečnější subarachnoidální punkce. Tato studie si klade za cíl porovnat konvenční spinální anestezii založenou na palpaci s ultrazvukem vedenou spinální anestezií, se zaměřením na snadnost postupu a celkové usnadnění.
Jedná se o prospektivní, jednocentrovou, randomizovanou, jednoduše zaslepenou studii. Zařadili jsme pacienty ve věku 18 let a starší, klasifikované jako ASA I nebo II, plánované na elektivní operaci, kteří poskytli písemný informovaný souhlas. Vylučovací kritéria zahrnovala neúspěšnou subarachnoidální punkci, přechod na celkovou anestezii nebo výskyt závažných intraoperačních komplikací, jako jsou vazovagální epizody nebo poruchy srdečního rytmu. Účastníci byli náhodně rozděleni na základě randomizační tabulky do dvou skupin: Skupina 1 (tradiční technika), ve které byla spinální anestezie provedena pomocí konvenční metody založené na palpaci pro lokalizaci prostoru; a Skupina 2 (ultrazvukem vedená technika), ve které byla spinální anestezie provedena pod vedením ultrazvuku v reálném čase. Primárním výsledkem byl celkový čas procedury, měřený v sekundách od konce antiseptické přípravy kůže do zahájení subarachnoidální injekce. Sekundární výsledky zahrnovaly počet punkčních pokusů, počet přesměrování jehly v rámci stejného meziobratlového prostoru, výskyt procedurálních incidentů a pooperační potíže, jako je radikulární bolest, kostní kontaktní bolest, intraoperační parestézie a traumatické punkce.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tunis, Tunisko
- Military Hospital of Tunis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší.
- Klasifikováni jako American Society of Anesthesiologists (ASA) fyzický stav I nebo II.
- Naplánováni na elektivní chirurgický zákrok pod spinální anestezií.
- Poskytli písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Neúspěšná subarachnoidální punkce.
- Přechod na celkovou anestezii.
- Výskyt závažných intraoperačních komplikací (např. vazovagální epizody, srdeční rytmické poruchy).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční spinální anestezie
Operátor začal palpací zadních horních trnů kyčelní kosti, aby mentálně určil Tuffierovu linii, která zhruba odpovídá meziobratlovému prostoru L4-L5.
Trnové výběžky byly následně palpovány pro přesné určení cílového meziobratlového prostoru.
Jehla byla poté zavedena, dokud nebyl získán návrat mozkomíšního moku, a anestetikum bylo podáváno pomalu.
|
Trnité výběžky byly poté palpovány, aby bylo možné přesně lokalizovat cílený meziobratlový prostor
|
|
Aktivní komparátor: Spinální anestezie pod ultrazvukovou kontrolou
Operátor připravil sterilní vybavení, které zahrnovalo ultrazvukový přístroj vybavený nízkofrekvenční konvexní sondou (2–5 MHz). Sonda, předem dezinfikovaná, byla pokryta sterilním obalem obsahujícím sterilní kontaktní gel. Nejprve byl snímač umístěn v paramediánní sagitální rovině, 1–2 cm laterálně od trnových výběžků. Křížová kost byla identifikována jako plochá, hyperechogenní struktura vytvářející výrazný akustický stín, která sloužila jako výchozí orientační bod pro identifikaci následujících bederních meziobratlových prostor. Postupným posouváním snímače směrem k hlavě se objevily obratlové ploténky jako hyperechogenní linie střídající se s jejich zadními akustickými stíny. Meziploténkové prostory, umístěné mezi dvěma sousedními ploténkami, tvoří skutečná akustická okna, která umožňují vizualizaci podkladových struktur neurální osy. Vyšetření pokračovalo, dokud nebyl identifikován meziobratlový prostor považovaný za optimální pro punkci. Sonda byla poté přepnuta do středové pozice |
Byla použita kombinovaná sekvence, začínající podélným paramediánním skenem, po kterém následovala 90stupňová rotace k získání příčného interspinózního pohledu.
To umožnilo identifikaci páteřního kanálu, načež byla punkce provedena pomocí dynamického vedení mimo rovinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
doba trvání výkonu
Časové okno: 60sek
|
60sek
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 54/2024/clpp/militaryhosptunis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klasická spinální anestezie
-
Ataturk Training and Research HospitalDokončeno
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Saluda Medical Americas, Inc.DokončenoBolest | Bolesti zad | Chronická bolestSpojené státy
-
Ataturk Training and Research HospitalNeznámý
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)Nábor
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)
-
University of NottinghamDokončenoBolest | Nouzový | Nepohodlí lékařského zařízeníSpojené království
-
Olympus Biotech CorporationDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNábor