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血液希釈剤使用後、便潜血検査が陽性となる頻度はどれくらいですか？

2025年12月25日 更新者：Jordan Collaborating Cardiology Group

抗血小板薬および抗凝固薬使用前後の便中免疫学的潜血検査の有病率と潜在的有益性の検討

心血管疾患に用いられる血液希釈薬は、胃腸出血を引き起こす可能性があります。 便潜血検査（FITとも呼ばれる）を実施して不可視出血を早期に発見することで、胃や腸の重篤な疾患を発見でき、主治医が患者をさらなる評価のために紹介できるようになります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

経口抗凝固薬および抗血小板薬（AC/AP剤）は、冠動脈疾患、心房細動、深部静脈血栓症/肺塞栓症を含む心血管疾患（CVD）患者の治療の基盤です。 しかし、これらの薬剤は消化管（GI）出血のリスクと関連しています。 出血は、消化性潰瘍疾患、ポリープ、がんなどの特定の消化管疾患を早期に明らかにすることができます。 便潜血免疫学的検査（FIT）は、臨床現場で潜在的な便中血液を検出するために最も一般的に使用される検査です。 中東地域では、AC/AP剤を処方されたCVD患者において、最初のFITが陰性で、出血または消化管疾患の既往がない場合の陽性FITの頻度を評価した研究はほとんどありません。

本研究のコンセプトは、AC/AP開始前にFITを実施し、陰性の場合、3か月後に検査を繰り返すことにあります。 繰り返し検査が陽性となった場合、これらの患者はさらなる消化管評価のために紹介されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究に含まれる患者は、心血管疾患の適応で経口抗血小板薬または抗凝固薬（AP/AC）を処方される予定の患者です。 また、既往の消化器疾患がないことも条件となります。 これらの患者は、AP/AC薬の開始後3ヶ月間にわたり、便免疫学的検査を用いて潜在的な消化管出血の発生を評価されます。

説明

対象者基準：

  • 18歳以上の成人。
  • 経口抗血小板薬または抗凝固薬の使用適応がある。
  • 過去に出血傾向または胃腸疾患がない。
  • 検査（FIT）を受けることに同意する。
  • インフォームドコンセントに署名することに同意する。

除外基準：

  • 過去に出血傾向または胃腸疾患がある。
  • 検査（FIT）を拒否する。
  • インフォームドコンセントへの署名を拒否する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
経口抗血小板薬および／または抗凝固薬を処方される患者
患者は経口抗血小板薬および／または抗凝固薬の開始前にFIT検査を受けます。 陰性結果の患者は、薬剤開始後3ヶ月間経過観察され、FIT検査を再実施します。 検査が陽性となった場合、患者は胃腸科医による詳細な評価のために紹介されます。
診断テスト：便潜血免疫化学検査（FIT）
FIT検査により便サンプルを検査し、便潜血の有無を調べます。 各参加者は2回検査を受けます。1回目は経口抗血小板薬または抗凝固薬の服用開始前、2回目は薬剤使用開始から3か月後です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性便中免疫学的潜血検査
時間枠：登録時から3か月後の研究終了時まで
各研究参加者の便検体について、便潜血の有無を検査します。 この検査は経口抗血小板薬または抗凝固薬を開始する前に行い、3か月後に繰り返します。
登録時から3か月後の研究終了時まで
陽性便中ヒトヘモグロビン定性検査 (FIT)
時間枠：登録から3か月後の研究終了まで
陽性便中ヒトヘモグロビン検査（FIT）は、各参加者から採取された便検体中に潜血が含まれていることを示し、消化管系における出血源を示唆しています
登録から3か月後の研究終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jordan Collaborating Cardiology Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月25日

最初の投稿 (実際)

2026年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月25日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FIT/AP/AC#1.28.12.25

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

各研究参加者について収集された変数は、ベースラインの臨床的特徴および検査結果を含め、主任研究者からの要請に応じて提供されます。

IPD 共有時間枠

2027年4月から2027年12月まで

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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