Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoe vaak wordt de ontlastingstest voor occult bloed positief na gebruik van bloedverdunners?

25 december 2025 bijgewerkt door: Jordan Collaborating Cardiology Group

Onderzoek naar de prevalentie en potentiële voordelen van de fecaal immunochemische test vóór en na gebruik van antiplaatjes- en anticoagulantia

Bloedverdunners die worden gebruikt voor hart- en vaatziekten kunnen gastro-intestinale bloedingen veroorzaken. Vroege detectie van onzichtbare bloedingen door het uitvoeren van een occult fecaal bloedonderzoek (ook wel fecaal immunochemisch test genoemd, of FIT) kan ernstige aandoeningen in de maag en darmen aan het licht brengen en de behandelend arts in staat stellen de patiënt door te verwijzen voor verdere evaluatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Orale anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers (AC/AP-middelen) vormen de hoeksteen van de behandeling bij patiënten met hart- en vaatziekten (HVZ), waaronder patiënten met coronaire hartziekte, atriumfibrilleren en diepe veneuze trombose/longembolie. Echter, deze middelen zijn geassocieerd met het risico op gastro-intestinale (GI) bloedingen. De bloeding kan bepaalde GI-pathologieën vroegtijdig aan het licht brengen, zoals maagzweren, poliepen en kanker. De fecale immunochemische test (FIT) is de meest gebruikte test in de klinische praktijk om occult fecaal bloed op te sporen. Er is een gebrek aan studies in het Midden-Oosten die de frequentie van een positieve FIT evalueren bij patiënten met HVZ die AC/AP-middelen voorgeschreven krijgen, met een aanvankelijk negatieve FIT en zonder voorgeschiedenis van bloedingen of GI-ziekten.

Het concept van de studie is gebaseerd op het uitvoeren van een FIT vóór de start van AC/AP, en als deze negatief is, wordt de test na 3 maanden herhaald. Als de herhaalde test positief blijkt te zijn, worden deze patiënten doorverwezen voor verdere GI-evaluatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten die in de studie worden opgenomen, zijn degenen aan wie orale plaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen (AP/AC) worden voorgeschreven voor een cardiovasculaire indicatie. Ze mogen ook geen voorgeschiedenis van maag-darmziekten hebben. Deze patiënten worden gedurende een periode van 3 maanden na het starten van de AP/AC-medicatie geëvalueerd op het mogelijke optreden van occult maag-darmbloedingen met behulp van de fecale immunochemische test.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder.
  • Een indicatie hebben voor het gebruik van orale plaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen.
  • Geen voorgeschiedenis van bloedingstendens of maag-darmziekten.
  • Akkoord met het uitvoeren van de test (FIT).
  • Akkoord met het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van bloedingstendens of maag-darmziekten.
  • Weigering om de test te laten uitvoeren (FIT).
  • Weigering om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die orale plaatjesremmers en/of antistollingsmiddelen voorgeschreven krijgen
De patiënten zullen een FIT-test ondergaan vóór de start van de orale plaatjesremmende en/of antistollingsmedicatie. Patiënten met een negatieve uitslag zullen gedurende 3 maanden na het starten van de medicatie worden opgevolgd en de FIT-test zal worden herhaald. Als de test positief is, zal de patiënt worden doorverwezen voor verdere evaluatie door een gastro-enteroloog.
Diagnostische toets: Fecaal Immunochemisch Test (FIT)
Een ontlastingsmonster zal worden getest met de FIT-test om de aan- of afwezigheid van occult bloed in de ontlasting te onderzoeken. Elke deelnemer zal twee keer worden getest: één keer voordat met de orale plaatjesremmers of antistollingsmiddelen wordt begonnen en de tweede keer 3 maanden na het gebruik van de medicatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve fecale immunochemische test
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot het einde van de studie na 3 maanden
Een fecaal monster van elke studie deelnemer zal worden getest op de aan- of afwezigheid van occult bloed in de ontlasting. Deze test zal worden uitgevoerd voordat met de orale plaatjesremmende of antistollingsmiddelen wordt begonnen en zal 3 maanden later worden herhaald.
Vanaf het moment van inschrijving tot het einde van de studie na 3 maanden
Positieve Fecaal Immunochemische Test (FIT)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na 3 maanden
Een positieve fecale immunochemische test (FIT) impliceert dat het ontlastingsmonster dat van elke deelnemer is verkregen occult bloed bevat, wat duidt op een bloedingsbron in het maagdarmstelsel
Van inschrijving tot het einde van de studie na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jordan Collaborating Cardiology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FIT/AP/AC#1.28.12.25

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De variabelen die voor elke deelnemer aan de studie zijn verzameld, worden op verzoek van de hoofdonderzoeker verstrekt, inclusief de klinische uitgangskenmerken en laboratoriumresultaten.

IPD-tijdsbestek voor delen

april 2027 tot december 2027

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren