Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jak často se test stolice na okultní krvácení stane pozitivním po užívání léků na ředění krve?

25. prosince 2025 aktualizováno: Jordan Collaborating Cardiology Group

Zkoumání prevalence a potenciálních přínosů fekálního imunochemického testu před a po užívání antiagregačních a antikoagulačních léčiv

Léky na ředění krve používané při kardiovaskulárních onemocněních mohou způsobit gastrointestinální krvácení. Včasná detekce neviditelného krvácení provedením testu na okultní krvácení do stolice (tzv. fekální imunochemický test nebo FIT) může odhalit závažné onemocnění žaludku a střev a umožnit ošetřujícímu lékaři doporučit pacienta k dalšímu vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perorální antikoagulační a antiagregační látky (AC/AP látky) jsou základem léčby u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (CVD), včetně těch s ischemickou chorobou srdeční, fibrilací síní a hlubokou žilní trombózou/plicní embolií. Tyto látky jsou však spojeny s rizikem gastrointestinálního (GI) krvácení. Krvácení může odhalit určité GI patologie včas, jako jsou peptický vřed, polypy a rakovina. Imunochemický test stolice (FIT) je nejčastěji používaným testem v klinické praxi k detekci okultního krvácení do stolice. Na Blízkém východě je nedostatek studií, které by vyhodnocovaly frekvenci pozitivního FIT u pacientů s CVD léčených AC/AP látkami s původně negativním FIT a bez anamnézy krvácení nebo GI onemocnění.

Koncept studie spočívá v provedení FIT před zahájením léčby AC/AP a v případě negativního výsledku se test opakuje po 3 měsících. Pokud se opakovaný test ukáže jako pozitivní, budou tito pacienti odesláni k dalšímu GI vyšetření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti zařazení do studie budou ti, kterým budou předepsána perorální antiagregační nebo antikoagulační (AP/AC) léčiva pro kardiovaskulární indikaci. Také by neměli mít předchozí gastrointestinální onemocnění. Tito pacienti budou po dobu 3 měsíců od zahájení léčby AP/AC hodnoceni na potenciální výskyt okultního gastrointestinálního krvácení pomocí fekálního imunochemického testu.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší.
  • Mají indikaci k užívání perorálního antiagregačního nebo antikoagulačního přípravku (přípravků).
  • Absence minulé krvácivé tendence nebo gastrointestinálního onemocnění.
  • Souhlasí s provedením testu (FIT).
  • Souhlasí s podpisem informovaného souhlasu.

Kriteria pro vyloučení:

  • Přítomnost minulé krvácivé tendence nebo gastrointestinálního onemocnění.
  • Odmítnutí provedení testu (FIT).
  • Odmítnutí podpisu informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti, kterým budou předepsána perorální antitrombotická a/nebo antikoagulační léčiva
Pacienti podstoupí FIT před zahájením užívání perorálních protidestičkových a/nebo antikoagulačních léků. Pacienti s negativním výsledkem budou sledováni po dobu 3 měsíců po zahájení léčby a FIT bude opakován. Pokud bude test pozitivní, bude pacient odeslán k dalšímu vyšetření gastroenterologem.
Diagnostický test: Fekální imunochemický test (FIT)
Vzorek stolice bude testován pomocí FIT testu, aby se zjistila přítomnost nebo nepřítomnost okultního krvácení ve stolici. Každý účastník bude testován dvakrát; jednou před zahájením užívání perorálních antiagregačních nebo antikoagulačních léků a podruhé 3 měsíce po užívání léku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní fekální imunochemický test
Časové okno: Od data zařazení do konce studie po 3 měsících
Vzorek stolice od každého účastníka studie bude testován na přítomnost nebo nepřítomnost okultního krvácení do stolice. Tento test bude proveden před zahájením podávání perorálních antiagregancií nebo antikoagulancií a bude opakován po 3 měsících.
Od data zařazení do konce studie po 3 měsících
Pozitivní fekální imunochemický test (FIT)
Časové okno: Od zařazení do studie do jejího ukončení po 3 měsících
Pozitivní test na okultní krvácení (FIT) znamená, že vzorek stolice získaný od každého účastníka obsahuje skrytou krev, což ukazuje na zdroj krvácení v trávicím systému.
Od zařazení do studie do jejího ukončení po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jordan Collaborating Cardiology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIT/AP/AC#1.28.12.25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Proměnné shromážděné pro každého účastníka studie budou poskytnuty na vyžádání hlavního výzkumníka, včetně základních klinických charakteristik a laboratorních výsledků.

Časový rámec sdílení IPD

duben 2027 až prosinec 2027

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fekální imunochemický test (FIT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit