急性滑液包炎、腱炎、滑膜炎におけるエトリコキシブ/ベタメタゾン併用療法の有効性と安全性
2025年12月28日 更新者:Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
肩、肘、膝、または足首の滑液包炎、腱炎、または滑膜炎の急性期と診断された患者の治療におけるエトリコキシブ/ベタメタゾン併用療法とエトリコキシブ単独療法の比較:有効性および安全性に関する研究
Phase III、多施設共同、前向き、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験。肩、肘、膝、または足首に影響を及ぼす急性の滑液包炎、腱炎、または滑膜炎のエピソードを有する患者において、エトリコキシブ/ベタメタゾンの固定用量配合剤をエトリコキシブ単剤と比較し、有効性と安全性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
これは、肩、肘、膝、または足首の急性滑液包炎、腱炎、または滑膜炎のエピソードを有する患者において、エトリコキシブ/ベタメタゾンの固定用量配合剤とエトリコキシブ単独の有効性および安全性を比較するための、第III相、多施設共同、前向き、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験です。
適格な参加者は、エトリコキシブ/ベタメタゾン 90 mg/0.25 mgを14日間毎日1回投与(群A)、またはエトリコキシブ 90 mgを14日間毎日1回投与(群B)のいずれかに無作為に割り付けられます。
試験は3回の来院(ベースラインの第1日目、第7日目±2日、第14日目±2日)と2回のフォローアップ電話(第3日目±2日と第10日目±2日)を含みます。研究者は、病歴を収集し、罹患部位に焦点を当てた身体診察を行い、適宜、検査および診断的評価を確認します。
罹患関節の疼痛強度は、各来院/電話時に、能動的運動時および安静時において視覚的アナログ尺度(VAS)を用いて評価され、また患者は訓練を受けた患者日誌に毎日、毎日同じ時間帯(午後)に記入します。
アウトカムには、14日間における最大疼痛(運動時および安静時)のベースラインからの変化、第7日目および第14日目における臨床的全体的印象尺度を用いた臨床的改善、患者および研究者による全体的評価、治療群別に要約された有害事象に基づく安全性が含まれます。また、レスキュー薬(パラセタモール500 mg)の使用と治療遵守性も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mexico City
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Mexico City、Mexico City、メキシコ、11000
- Laboratorios Silanes, S.A. de C.V.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 研究に参加し、書面によるインフォームド・コンセントを提供する意思と能力のある患者。
- 男性または女性。
- 研究開始時に年齢が18歳以上。
- 妊娠可能な女性で、許容される避妊方法(バリア法、経口ホルモン剤、注射剤、皮下埋込剤)を使用しているか、自然閉経または外科的不妊術を受けた女性。
- 肩、肘、膝、または足首の腱炎、滑液包炎、または滑膜炎の急性発作の臨床診断で、初回研究薬投与の7日前以内に発症したもの。
- 研究登録時に患者が報告した、可動時の最大疼痛強度について、100mm視覚的アナログ尺度(VAS)で40mm以上のスコア。
- 主任研究者または担当医師の見解により、被験者が研究薬による治療に適切な候補者であると判断されること。
除外基準:
- 他の研究治療を含む臨床試験への参加、または研究開始前4週間以内のそのような試験への参加。
- 参加に影響を受ける可能性のある患者(例:研究施設またはスポンサーとの雇用関係、脆弱な集団など)。
- 研究者の医学的判断により、予後に影響を及ぼし外来管理を妨げるあらゆる疾患、具体的には末期がん、腎不全、心不全、呼吸不全、肝不全、精神疾患、または予定されている外科手術や入院を含むがこれらに限定されないもの。
- 研究者の見解により、患者にリスクをもたらす可能性がある、または研究薬の有効性・安全性評価を混乱させる可能性のある疾患または状態の既往歴または存在(例:対象関節の著しい変性疾患や感染性プロセス)。
- 発熱:研究登録前2日以内または登録時に腋窩体温> 37.5°C。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 研究薬に対する禁忌。
- NSAIDs(非ステロイド性抗炎症薬)、パラセタモール(アセトアミノフェン)に対するアレルギー反応の既往歴、または研究薬に対する既知の過敏症。
- 胃腸障害の有意な既往歴(例:胃潰瘍、クローン病、潰瘍性大腸炎、胃腸出血など)。
- うっ血性心不全(NYHAクラスII-IV)、確定した虚血性心疾患、末梢動脈疾患および/または脳血管疾患の既往歴(最近冠血行再建術または血管形成術を受けた患者を含む)。
- 研究開始前1か月以内のコルチコステロイド治療。
- 研究開始前48時間以内のNSAIDs治療(心臓保護用量のアスピリンを除く)。
- 全身性炎症性疾患に続発する腱炎または滑液包炎、または血友病に続発する滑膜炎。
- 健康や社会的影響を及ぼす有害なアルコールおよび/または薬物使用の既往歴。
- 関節感染症または腱炎、滑液包炎、滑膜炎以外の別の関節疾患の臨床的疑い。
- 慢性肝障害(Child-Pugh A、B、および/またはC)の既往歴。
- 急性腎不全または慢性腎臓病(糸球体濾過率 < 30 mL/min/1.73 m²)の既往歴。
- 既知の凝固障害(例:フォン・ヴィレブランド病、血友病、ビタミンK欠乏症など)または抗凝固薬使用の有意な既往歴。
- 腫瘍患者(基底細胞皮膚がんまたは寛解期のがん患者を除く)、または研究者の見解により予後不良または余命が1年未満と判断される重篤な疾患、および精神疾患を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エトリコキシブ + ベタメタゾン
経口投与、1日1錠を14日間。
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1日1回、90 mg / 0.25 mgの錠剤を1錠、14日間服用
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アクティブコンパレータ:エトリコキシブ
経口投与、1日1錠を14日間。
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1日1回90mgの錠剤1錠を14日間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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罹患関節の能動運動時の痛みの変化(VAS 100 mm)を、治療群別に、ベースラインに対して第3日、第7日、第10日、第14日に評価。
時間枠:ベースラインおよび3日目、7日目、10日目、14日目
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能動運動中の疼痛強度は、固定用量配合剤エトリコキシブ/ベタメタゾンがエトリコキシブ単独と比較してより大きな疼痛軽減効果をもたらすかどうかを判定するために、100-mm の視覚的アナログ尺度(VAS)を用いて評価されます。
評価は、ベースライン時および追跡調査時点で実施されます。
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ベースラインおよび3日目、7日目、10日目、14日目
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治療群別の有害事象を有する参加者数、有害事象の頻度と強度の比較。
時間枠:最大14日間
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安全性は、治療群間で研究期間中に発生した有害事象を比較することにより評価されます。
有害事象は、頻度とパーセンテージを用いて要約され、重篤性/重大度、重症度、および因果関係に従って分類されます。
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最大14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療群別のベースライン社会人口統計学的、人体計測学的、生化学的、および臨床的特徴。
時間枠:ベースライン
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無作為化グループ別のベースライン時における参加者特性の記述的概要。
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ベースライン
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治療群別、ベースラインと比較した14日間における患部関節の能動運動時の最大疼痛の日々の変化(VAS 100 mm)
時間枠:14日目まで毎日
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患者は、治療期間中の能動的運動時の最大疼痛のベースラインからの変化の大きさを推定するために、毎日のVASスコアを記録します。
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14日目まで毎日
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治療群別、ベースラインに対する14日間の罹患関節安静時最大痛み(VAS 100 mm)の日次変化。
時間枠:Day 14までの毎日
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患者は治療期間中にベースラインからの変化の大きさを推定するため、安静時のVASスコアを毎日記録します
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Day 14までの毎日
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治療群別の、ベースラインに対する第7日目および第14日目におけるClinical Global Impression (CGI) スケールを用いた臨床的改善。
時間枠:ベースライン、7日目、14日目
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臨床的改善は、CGI(重症度/改善カテゴリー)を用いてフォローアップ時に評価され、治療群ごとにベースラインと比較されます。
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ベースライン、7日目、14日目
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治療群別の、ベースラインに対する第7日目および第14日目における患者の現在の状態の全体的評価の変化。
時間枠:ベースライン、7日目、14日目
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患者の全体的評価が記録され、治療群ごとにベースラインからの変化が説明されます。
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ベースライン、7日目、14日目
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治療群別、ベースライン時点と比較した第7日および第14日時点の患者総合評価(Patient Global Assessment)によるカテゴリー別患者割合。
時間枠:ベースライン、7日目、14日目
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患者が「非常に良好」、「良好」、「普通」、「不良」、「非常に不良」と感じると報告する割合の変化を、グループ別にまとめます。
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ベースライン、7日目、14日目
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治療群別のベースラインに対する第7日目および第14日目のInvestigators Global Assessmentの変化。
時間枠:ベースライン、7日目、14日目
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治験責任医師による総合評価が記録され、ベースラインからの変化が治療群別に記載されます。
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ベースライン、7日目、14日目
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治療群別のベースラインに対する第7日目および第14日目のInvestigators Global Assessmentによるカテゴリー別患者割合。
時間枠:ベースライン、7日目、14日目
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治験責任医師による、極めて良好、良好、普通、不良、または極めて不良と分類された参加者の割合の変化が、群別に要約されます。
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ベースライン、7日目、14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Marco Antonio Cordova Martinez, MD、Unidad de Medicina Especializada SMA SC
- 主任研究者:Pedro Abraham Garza Alvarez, MD、IECSI Clinical Research
- 主任研究者:Juan Luis Torres Mendez, MD、Clinical Research Institute S.C.
- 主任研究者:Yazmin Adriana Guerra Lopez, MD、Centro de Investigación Clínica de México S. de R.L. de C.V
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月14日
一次修了 (実際)
2025年8月20日
研究の完了 (実際)
2025年11月19日
試験登録日
最初に提出
2025年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月28日
最初の投稿 (実際)
2026年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月28日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SIL-30953-III-24(1)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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