Wirksamkeit und Sicherheit der Etoricoxib/Betamethason-Kombination bei akuter Bursitis, Tendinitis und Synovitis

Einschlusskriterien:

• Patienten, die bereit und in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben.
• Männlich oder weiblich.
• Alter ≥ 18 Jahre bei Studieneintritt.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die eine akzeptable Verhütungsmethode (Barriere, orale hormonelle, injizierbare, subdermale) anwenden, oder Frauen, die natürlich postmenopausal oder chirurgisch steril sind.
• Klinische Diagnose einer akuten Episode von Tendinitis, Bursitis oder Synovitis der Schulter, des Ellenbogens, des Knies oder des Sprunggelenks, mit Beginn innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
• Ein Wert ≥ 40 mm auf einer 100-mm visuellen Analogskala (VAS) für maximale Schmerzintensität während aktiver Bewegung, wie vom Patienten zum Zeitpunkt der Studieneinschließung berichtet.
• Nach Meinung des Hauptprüfers oder des behandelnden Arztes ist der Teilnehmer ein geeigneter Kandidat für die Behandlung mit dem Prüfpräparat.

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
• Patienten, deren Teilnahme beeinflusst werden könnte (z.B. Beschäftigungsverhältnis mit der Studienstelle oder dem Sponsor, gefährdete Bevölkerungsgruppen usw.).
• Nach medizinischem Ermessen des Prüfers jede Krankheit, die die Prognose beeinflusst und eine ambulante Behandlung verhindert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: terminaler Krebs, Nieren-, Herz-, Atemwegs- oder Leberversagen, psychische Erkrankungen oder geplante chirurgische Eingriffe oder Krankenhausaufenthalte.
• Anamnese oder Vorliegen einer Krankheit oder eines Zustands, die nach Meinung des Prüfers ein Risiko für den Patienten darstellen oder die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung des Prüfpräparats beeinflussen könnten, wie signifikante degenerative Erkrankungen oder ein infektiöser Prozess in den betroffenen Gelenken.
• Fieber: axilläre Temperatur > 37,5°C innerhalb von 2 Tagen vor oder zum Zeitpunkt der Studieneinschließung.
• Schwangere oder stillende Patienten.
• Kontraindikation für die Studienmedikamente.
• Anamnese einer allergischen Reaktion auf NSAIDs (nichtsteroidale Antirheumatika), Paracetamol oder bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente.
• Signifikante Anamnese von Magen-Darm-Erkrankungen (z.B. Magengeschwür, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, gastrointestinale Blutung usw.).
• Anamnese von Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-IV), etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung (einschließlich Patienten, die kürzlich koronare Revaskularisationsverfahren oder Angioplastie durchgeführt haben).
• Behandlung mit Kortikosteroiden innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn.
• Behandlung mit NSAIDs innerhalb von 48 Stunden vor Studienbeginn, außer Aspirin in kardioprotektiver Dosis.
• Tendinitis oder Bursitis sekundär zu einer systemischen entzündlichen Erkrankung oder Synovitis sekundär zu Hämophilie.
• Anamnese von schädlichem Alkohol- und/oder Drogenkonsum, der negative gesundheitliche und soziale Auswirkungen verursacht.
• Klinischer Verdacht auf Gelenkinfektion oder eine andere Gelenkerkrankung außer Tendinitis, Bursitis oder Synovitis.
• Anamnese von chronischer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A, B und/oder C).
• Anamnese von akutem Nierenversagen oder chronischer Nierenerkrankung (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m²).
• Signifikante Anamnese von bekannten Gerinnungsstörungen (z.B. von-Willebrand-Krankheit, Hämophilie, Vitamin-K-Mangel usw.) oder Verwendung von Antikoagulantien.
• Onkologiepatienten (außer Basalzellhautkrebs oder Patienten mit Krebs in Remission) oder Patienten mit schweren Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfers eine schlechte Prognose oder eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr haben, sowie psychische Erkrankungen.