Účinnost a bezpečnost kombinace Etoricoxib/Betamethason při akutní burzitidě, tendinitidě a synovitidě

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti ochotní a schopní účastnit se studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Muž nebo žena.
• Věk ≥ 18 let při vstupu do studie.
• Ženy v reprodukčním věku, které používají přijatelnou antikoncepční metodu (bariérovou, perorální hormonální, injekční, subdermální), nebo ženy přirozeně postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizované.
• Klinická diagnóza akutní epizody tendinitidy, burzitidy nebo synovitidy ramene, lokte, kolena nebo kotníku s nástupem do 7 dnů před podáním první dávky studijního léku.
• Skóre ≥ 40 mm na 100mm vizuální analogové škále (VAS) pro maximální intenzitu bolesti při aktivním pohybu, jak uvedl pacient v době zařazení do studie.
• Podle názoru hlavního vyšetřovatele nebo ošetřujícího lékaře je účastník vhodným kandidátem pro léčbu zkoumaným přípravkem.

Kritéria pro vyloučení:

• Účast v jiné klinické studii zahrnující zkoumanou léčbu nebo účast v takové studii do 4 týdnů před zahájením studie.
• Pacienti, jejichž účast může být ovlivněna (např. pracovní poměr se studijním místem nebo zadavatelem, zranitelné skupiny atd.).
• Podle lékařského úsudku vyšetřovatele jakékoli onemocnění, které ovlivňuje prognózu a znemožňuje ambulantní léčbu, včetně, ale nejen: terminálního karcinomu, renálního, srdečního, respiračního nebo jaterního selhání, duševní choroby nebo plánovaných chirurgických výkonů nebo hospitalizací.
• Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli onemocnění nebo stavu, který by podle názoru vyšetřovatele mohl představovat riziko pro pacienta nebo zkreslit hodnocení účinnosti a bezpečnosti zkoumaného přípravku, jako je významné degenerativní onemocnění nebo infekční proces v dotčených kloubech.
• Horečka: axilární teplota > 37,5 °C do 2 dnů před nebo v době zařazení do studie.
• Těhotné nebo kojící pacientky.
• Kontraindikace studijních léků.
• Anamnéza alergické reakce na NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky), paracetamol nebo známá přecitlivělost na studijní léky.
• Významná anamnéza gastrointestinálních poruch (např. žaludeční vřed, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, gastrointestinální krvácení atd.).
• Anamnéza městnavého srdečního selhání (NYHA třída II-IV), prokázané ischemické choroby srdeční, periferního arteriálního onemocnění a/nebo cerebrovaskulárního onemocnění (včetně pacientů, kteří nedávno podstoupili koronární revaskularizační výkony nebo angioplastiku).
• Léčba kortikosteroidy do 1 měsíce před zahájením studie.
• Léčba NSAID do 48 hodin před zahájením studie, s výjimkou aspirinu v kardioprotektivní dávce.
• Tendinitida nebo burzitida sekundární k systémovému zánětlivému onemocnění nebo synovitida sekundární k hemofilii.
• Anamnéza škodlivého užívání alkoholu a/nebo drog způsobujícího nepříznivé zdravotní a sociální účinky.
• Klinické podezření na kloubní infekci nebo jiné kloubní onemocnění než tendinitidu, burzitidu nebo synovitidu.
• Anamnéza chronického jaterního poškození (Child-Pugh A, B a/nebo C).
• Anamnéza akutního selhání ledvin nebo chronického onemocnění ledvin (glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m²).
• Významná anamnéza známých poruch srážlivosti krve (např. von Willebrandova choroba, hemofilie, nedostatek vitaminu K atd.) nebo užívání antikoagulancií.
• Onkologičtí pacienti (kromě bazocelulárního karcinomu kůže nebo pacientů s rakovinou v remisi) nebo pacienti se závažnými onemocněními, které podle názoru vyšetřovatele mají špatnou prognózu nebo očekávanou délku života kratší než 1 rok, stejně jako duševní choroby.