Skuteczność i bezpieczeństwo połączenia etorykoksybu/betametazonu w ostrym zapaleniu kaletki maziowej, zapaleniu ścięgien i zapaleniu błony maziowej

Kryteria włączenia:

• Pacjenci chętni i zdolni do udziału w badaniu oraz dostarczenia pisemnej świadomej zgody.
• Mężczyźni lub kobiety.
• Wiek ≥ 18 lat w momencie rozpoczęcia badania.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które stosują akceptowalną metodę antykoncepcji (barierową, doustną hormonalną, iniekcyjną, podskórną) lub kobiety naturalnie po menopauzie lub chirurgicznie sterylne.
• Kliniczne rozpoznanie ostrego epizodu zapalenia ścięgna, kaletki maziowej lub zapalenia błony maziowej barku, łokcia, kolana lub kostki, z początkiem w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leku badawczego.
• Wynik ≥ 40 mm na 100-milimetrowej skali wzrokowej analogowej (VAS) dla maksymalnego natężenia bólu podczas aktywnego ruchu, zgłoszony przez pacjenta w momencie włączenia do badania.
• W opinii głównego badacza lub lekarza prowadzącego uczestnik jest odpowiednim kandydatem do leczenia produktem badawczym.

Kryteria wykluczenia:

• Udział w innym badaniu klinicznym obejmującym leczenie badawcze lub udział w takim badaniu w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
• Pacjenci, których udział może być pod wpływem (np. stosunek pracy z miejscem badania lub sponsorem, populacje wrażliwe itp.).
• W ocenie medycznej badacza, jakakolwiek choroba wpływająca na rokowanie i uniemożliwiająca leczenie ambulatoryjne, w tym, ale nie tylko: nowotwór końcowy, niewydolność nerek, serca, układu oddechowego lub wątroby, choroba psychiczna lub planowane procedury chirurgiczne lub hospitalizacje.
• Wywiad lub obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu, które w opinii badacza mogą stanowić ryzyko dla pacjenta lub zakłócać ocenę skuteczności i bezpieczeństwa produktu badawczego, takie jak znaczna choroba zwyrodnieniowa lub proces infekcyjny w stawach objętych badaniem.
• Gorączka: temperatura pachowa > 37,5°C w ciągu 2 dni przed lub w momencie włączenia do badania.
• Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
• Przeciwwskazanie do leków badawczych.
• Wywiad reakcji alergicznej na NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), paracetamol lub znana nadwrażliwość na leki badawcze.
• Znaczny wywiad zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wrzód żołądka, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, krwawienie z przewodu pokarmowego itp.).
• Wywiad zastoinowej niewydolności serca (klasa NYHA II-IV), ustalonej choroby niedokrwiennej serca, choroby tętnic obwodowych i/lub choroby naczyń mózgowych (w tym pacjentów, którzy niedawno przeszli procedury rewaskularyzacji wieńcowej lub angioplastykę).
• Leczenie kortykosteroidami w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania.
• Leczenie NLPZ w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem badania, z wyjątkiem aspiryny w dawce kardioprotekcyjnej.
• Zapalenie ścięgna lub kaletki maziowej wtórne do układowej choroby zapalnej lub zapalenie błony maziowej wtórne do hemofilii.
• Wywiad szkodliwego używania alkoholu i/lub narkotyków powodujących niekorzystne skutki zdrowotne i społeczne.
• Kliniczne podejrzenie infekcji stawu lub innej choroby stawów innej niż zapalenie ścięgna, kaletki maziowej lub błony maziowej.
• Wywiad przewlekłej niewydolności wątroby (klasa Child-Pugh A, B i/lub C).
• Wywiad ostrej niewydolności nerek lub przewlekłej choroby nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej < 30 ml/min/1,73 m²).
• Znaczny wywiad znanych zaburzeń krzepnięcia (np. choroba von Willebranda, hemofilia, niedobór witaminy K itp.) lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych.
• Pacjenci onkologiczni (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub pacjentów z rakiem w remisji) lub pacjenci z ciężkimi chorobami, które w opinii badacza mają złe rokowanie lub oczekiwaną długość życia krótszą niż 1 rok, a także choroby psychiczne.