Eficácia e Segurança da Combinação de Etoricoxib/Betametasona em Bursite Aguda, Tendinite e Sinovite

Critérios de Inclusão:

• Pacientes dispostos e capazes de participar no estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
• Sexo masculino ou feminino.
• Idade ≥ 18 anos no início do estudo.
• Mulheres em idade fértil que utilizem um método contracetivo aceitável (barreira, hormonal oral, injetável, subdérmico), ou mulheres naturalmente pós-menopáusicas ou esterilizadas cirurgicamente.
• Diagnóstico clínico de um episódio agudo de tendinite, bursite ou sinovite do ombro, cotovelo, joelho ou tornozelo, com início dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Pontuação ≥ 40 mm numa Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm para a intensidade máxima de dor durante o movimento ativo, conforme reportado pelo paciente no momento da inclusão no estudo.
• Na opinião do Investigador Principal ou do médico assistente, o participante é um candidato apropriado para tratamento com o produto em investigação.

Critérios de Exclusão:

• Participação noutro estudo clínico envolvendo um tratamento em investigação, ou participação num tal estudo dentro de 4 semanas antes do início do estudo.
• Pacientes cuja participação possa ser influenciada (ex.: relação de emprego com o local do estudo ou patrocinador, populações vulneráveis, etc.).
• No julgamento médico do investigador, qualquer doença que afete o prognóstico e impeça a gestão em ambulatório, incluindo, mas não limitado a: cancro terminal, insuficiência renal, cardíaca, respiratória ou hepática, doença mental, ou procedimentos cirúrgicos ou hospitalizações programados.
• Histórico ou presença de qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, possa representar um risco para o paciente ou confundir a avaliação da eficácia e segurança do produto em investigação, como doença degenerativa significativa ou um processo infecioso nas articulações em questão.
• Febre: temperatura axilar > 37,5°C dentro de 2 dias antes ou no momento da inclusão no estudo.
• Pacientes grávidas ou a amamentar.
• Contraindicação para os medicamentos do estudo.
• Histórico de reação alérgica a AINEs (anti-inflamatórios não esteroides), paracetamol ou hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo.
• Histórico significativo de distúrbios gastrointestinais (ex.: úlcera gástrica, doença de Crohn, colite ulcerosa, hemorragia gastrointestinal, etc.).
• Histórico de insuficiência cardíaca congestiva (Classe NYHA II-IV), doença cardíaca isquémica estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular (incluindo pacientes que tenham recentemente sido submetidos a procedimentos de revascularização coronária ou angioplastia).
• Tratamento com corticosteroides dentro de 1 mês antes do início do estudo.
• Tratamento com AINEs dentro de 48 horas antes do início do estudo, exceto aspirina em dose cardioprotetora.
• Tendinite ou bursite secundária a uma doença inflamatória sistémica, ou sinovite secundária a hemofilia.
• Histórico de consumo nocivo de álcool e/ou drogas que cause efeitos adversos na saúde e sociais.
• Suspeita clínica de infeção articular ou outra doença articular que não tendinite, bursite ou sinovite.
• Histórico de insuficiência hepática crónica (Child-Pugh A, B e/ou C).
• Histórico de insuficiência renal aguda ou doença renal crónica (taxa de filtração glomerular < 30 mL/min/1.73 m²).
• Histórico significativo de distúrbios de coagulação conhecidos (ex.: doença de von Willebrand, hemofilia, deficiência de vitamina K, etc.) ou uso de anticoagulantes.
• Pacientes oncológicos (exceto cancro de pele de células basais ou pacientes com cancro em remissão) ou pacientes com doenças graves que, na opinião do investigador, tenham um prognóstico desfavorável ou uma esperança de vida inferior a 1 ano, bem como doenças mentais.