Efficacia e sicurezza della combinazione Etoricoxib/Betametasone nella borsite, tendinite e sinovite acute

Criteri di inclusione:

• Pazienti disposti e in grado di partecipare allo studio e di fornire il consenso informato scritto.
• Maschio o femmina.
• Età ≥ 18 anni all'ingresso nello studio.
• Donne in età fertile che utilizzano un metodo contraccettivo accettabile (barriera, ormonale orale, iniettabile, sottocutaneo), o donne naturalmente in post-menopausa o chirurgicamente sterili.
• Diagnosi clinica di un episodio acuto di tendinite, borsite o sinovite della spalla, del gomito, del ginocchio o della caviglia, con insorgenza entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• Un punteggio ≥ 40 mm su una Scala Analogica Visiva (VAS) di 100 mm per l'intensità massima del dolore durante il movimento attivo, come riportato dal paziente al momento dell'inclusione nello studio.
• Secondo l'opinione del Ricercatore Principale o del medico curante, il partecipante è un candidato appropriato per il trattamento con il prodotto sperimentale.

Criteri di esclusione:

• Partecipazione a un altro studio clinico che coinvolge un trattamento sperimentale, o partecipazione a tale studio entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
• Pazienti la cui partecipazione potrebbe essere influenzata (ad esempio, rapporto di lavoro con il sito di studio o lo sponsor, popolazioni vulnerabili, ecc.).
• Secondo il giudizio medico dello sperimentatore, qualsiasi malattia che influisce sulla prognosi e impedisce la gestione ambulatoriale, inclusi ma non limitati a: cancro terminale, insufficienza renale, cardiaca, respiratoria o epatica, malattia mentale, o procedure chirurgiche o ospedalizzazioni programmate.
• Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia o condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio per il paziente o confondere la valutazione di efficacia e sicurezza del prodotto sperimentale, come una significativa malattia degenerativa o un processo infettivo nelle articolazioni di interesse.
• Febbre: temperatura ascellare > 37,5°C entro 2 giorni prima o al momento dell'inclusione nello studio.
• Pazienti in gravidanza o in allattamento.
• Controindicazione ai farmaci dello studio.
• Anamnesi di reazione allergica ai FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), paracetamolo (acetaminofene) o ipersensibilità nota ai farmaci dello studio.
• Significativa anamnesi di disturbi gastrointestinali (ad esempio, ulcera gastrica, malattia di Crohn, colite ulcerosa, sanguinamento gastrointestinale, ecc.).
• Anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA II-IV), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare (inclusi i pazienti che hanno recentemente subito procedure di rivascolarizzazione coronarica o angioplastica).
• Trattamento con corticosteroidi entro 1 mese prima dell'inizio dello studio.
• Trattamento con FANS entro 48 ore prima dell'inizio dello studio, eccetto l'aspirina a dose cardioprotettiva.
• Tendinite o borsite secondaria a una malattia infiammatoria sistemica, o sinovite secondaria a emofilia.
• Anamnesi di uso dannoso di alcol e/o droghe che causa effetti avversi sulla salute e sociali.
• Sospetto clinico di infezione articolare o di un'altra malattia articolare diversa da tendinite, borsite o sinovite.
• Anamnesi di insufficienza epatica cronica (Child-Pugh A, B e/o C).
• Anamnesi di insufficienza renale acuta o malattia renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare < 30 mL/min/1,73 m²).
• Significativa anamnesi di disturbi della coagulazione noti (ad esempio, malattia di von Willebrand, emofilia, carenza di vitamina K, ecc.) o uso di anticoagulanti.
• Pazienti oncologici (eccetto carcinoma basocellulare della pelle o pazienti con cancro in remissione) o pazienti con malattie gravi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno una prognosi sfavorevole o un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno, nonché malattie mentali.