Az Etoricoxib/Betamethason kombináció hatékonysága és biztonságossága akut bursitisben, tendinitisben és synovitisben

Bevonási kritériumok:

• Betegek, akik hajlandóak és képesek részt venni a vizsgálatban, és írásos tájékoztatott beleegyezést adnak.
• Férfi vagy nő.
• Életkor ≥ 18 év a vizsgálatba való belépéskor.
• Gyermekvállalásra képes nők, akik elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmaznak (gátló, orális hormonális, injekciós, bőr alatti), vagy természetesen posztmenopauzális vagy műtétileg steril nők.
• Váll, könyök, térd vagy boka akut tendinitis, bursitis vagy synovitis epizódjának klinikai diagnózisa, amely a vizsgálati gyógyszer első adagjától számított 7 napon belül jelentkezett.
• A beteg által a vizsgálatba való bevonáskor jelentett maximális fájdalom intenzitására vonatkozó 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) ≥ 40 mm-es érték aktív mozgás során.
• A fővizsgáló vagy kezelőorvos véleménye szerint a résztvevő megfelelő jelölt a vizsgálati termékkel történő kezelésre.

Kizárási kritériumok:

• Részvétel egy másik vizsgálati kezelést magában foglaló klinikai vizsgálatban, vagy ilyen vizsgálatban való részvétel a vizsgálat kezdete előtt 4 héten belül.
• Betegek, akiknek részvételét befolyásolhatják (pl. munkahelyi kapcsolat a vizsgálati hellyel vagy a megrendelővel, sebezhető csoportok stb.).
• A vizsgáló orvosi megítélése szerint bármely olyan betegség, amely befolyásolja a prognózist és megakadályozza a rendelői kezelést, beleértve, de nem kizárólagosan: végstádiumú rák, vese-, szív-, légzés- vagy májelégtelenség, mentális betegség, vagy tervezett sebészi beavatkozások vagy kórházi kezelések.
• Bármely olyan betegség vagy állapot előzménye vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthet a beteg számára, vagy zavarhatja a vizsgálati termék hatékonyságának és biztonságának értékelését, például jelentős degeneratív betegség vagy fertőző folyamat az érintett ízületekben.
• Láz: hónalji hőmérséklet > 37,5°C a vizsgálatba való bevonás előtt 2 napon belül vagy a bevonáskor.
• Terhes vagy szoptató betegek.
• A vizsgálati gyógyszerek ellenjavallata.
• NSAID-okhoz (nem szteroid gyulladáscsökkentők), paracetamolhoz (acetaminofen) való allergiás reakció előzménye, vagy ismert túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerekre.
• Jelentős emésztőrendszeri rendellenességek előzménye (pl. gyomorfekély, Crohn-betegség, ulceratív colitis, emésztőrendszeri vérzés stb.).
• Kongesztív szívelégtelenség (NYHA II-IV osztály), megállapított iszkémiás szívbetegség, perifériás érbetegség és/vagy cerebrovascularis betegség előzménye (beleértve azokat a betegeket, akik nemrégiben átestek koszorúér-revascularizációs eljárásokon vagy angioplasztikán).
• Kortikoszteroid kezelés a vizsgálat kezdete előtt 1 hónapon belül.
• NSAID kezelés a vizsgálat kezdete előtt 48 órán belül, kivéve a szívvédő dózisú aszpirint.
• Rendszeres gyulladásos betegségből származó tendinitis vagy bursitis, vagy hemophiliából származó synovitis.
• Káros alkohol- és/vagy drogfogyasztás előzménye, amely káros egészségügyi és társadalmi hatásokat okoz.
• Ízületi fertőzés vagy tendinitis, bursitis vagy synovitis mellett más ízületi betegség klinikai gyanúja.
• Krónikus májelégtelenség előzménye (Child-Pugh A, B és/vagy C).
• Akut veseelégtelenség vagy krónikus vesebetegség előzménye (glomeruláris filtrációs ráta < 30 ml/perc/1,73 m²).
• Ismert jelentős véralvadási rendellenességek (pl. von Willebrand-betegség, hemophilia, K-vitamin hiány stb.) vagy antikoagulánsok használatának előzménye.
• Onkológiai betegek (kivéve bazális sejtes bőrrák vagy remisszióban lévő rákos betegek) vagy olyan súlyos betegségekkel küzdő betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint rossz prognózissal vagy 1 évnél rövidebb várható élettartammal járnak, valamint mentális betegségek.