Effekt och säkerhet av Etoricoxib/Betamethason-kombination vid akut bursit, tendinit och synovit

Inklusionskriterier:

• Patienter som är villiga och kapabla att delta i studien och ge skriftligt informerat samtycke.
• Man eller kvinna.
• Ålder ≥ 18 år vid studieinträde.
• Kvinnor i fertil ålder som använder en acceptabel preventivmetod (barriär, oral hormonell, injicerbar, subdermal), eller kvinnor som är naturligt postmenopausala eller kirurgiskt sterila.
• Klinisk diagnos av ett akut skov av tendinit, bursit eller synovit i axel, armbåge, knä eller fotled, med insjuknande inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
• En poäng ≥ 40 mm på en 100 mm visuell analog skala (VAS) för maximal smärtintensitet under aktiv rörelse, enligt patientens rapportering vid studiens inkludering.
• Enligt huvudundersökarens eller behandlande läkares bedömning är deltagaren en lämplig kandidat för behandling med det undersökta läkemedlet.

Exklusionskriterier:

• Deltagande i en annan klinisk studie som involverar en undersökt behandling, eller deltagande i en sådan studie inom 4 veckor före studie start.
• Patienter vars deltagande kan påverkas (t.ex., anställningsförhållande med studieplatsen eller sponsorn, sårbara populationer, etc.).
• Enligt undersökarens medicinska bedömning, någon sjukdom som påverkar prognosen och förhindrar öppenvårdsbehandling, inklusive men inte begränsat till: terminal cancer, njur-, hjärt-, respiratorisk eller leversvikt, psykisk sjukdom, eller planerade kirurgiska ingrepp eller sjukhusvistelser.
• Tidigare eller nuvarande förekomst av någon sjukdom eller tillstånd som, enligt undersökarens åsikt, kan innebära en risk för patienten eller förvränga effektivitets- och säkerhetsutvärderingen av det undersökta läkemedlet, såsom betydande degenerativ sjukdom eller en infektiös process i de aktuella lederna.
• Feber: axillär temperatur > 37,5°C inom 2 dagar före eller vid tidpunkten för studieinkludering.
• Gravida eller ammande patienter.
• Kontraindikation mot studieläkemedlen.
• Tidigare allergisk reaktion mot NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel), paracetamol eller känd överkänslighet mot studieläkemedlen.
• Betydande tidigare gastrointesinala störningar (t.ex., magsår, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, gastrointestinal blödning, etc.).
• Tidigare kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass II-IV), etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom (inklusive patienter som nyligen genomgått koronar revaskulariseringsingrepp eller angioplasti).
• Behandling med kortikosteroider inom 1 månad före studie start.
• Behandling med NSAID inom 48 timmar före studie start, förutom kardioprotektiv dos aspirin.
• Tendinit eller bursit sekundär till en systemisk inflammatorisk sjukdom, eller synovit sekundär till hemofili.
• Tidigare skadligt alkohol- och/eller drogmissbruk som orsakar negativa hälso- och sociala effekter.
• Klinisk misstanke om ledinfektion eller annan ledsjukdom förutom tendinit, bursit eller synovit.
• Tidigare kronisk leversvikt (Child-Pugh A, B, och/eller C).
• Tidigare akut njursvikt eller kronisk njursjukdom (glomerulär filtrationshastighet < 30 mL/min/1.73 m²).
• Betydande tidigare kända koagulationsrubbningar (t.ex., von Willebrands sjukdom, hemofili, vitamin K-brist, etc.) eller användning av antikoagulantia.
• Onkologipatienter (förutom basalcellscancer i huden eller patienter med cancer i remission) eller patienter med allvarliga sjukdomar som, enligt undersökarens bedömning, har en dålig prognos eller en livslängd på mindre än 1 år, samt psykiska sjukdomar.