Effekt og sikkerhed af etoricoxib/betamethason-kombinationen ved akut bursitis, tendinitis og synovitis

Inklusionskriterier:

• Patienter, der er villige og i stand til at deltage i studiet og give skriftlig informeret samtykke.
• Mand eller kvinde.
• Alder ≥ 18 år ved studiestart.
• Kvinder i den fødedygtige alder, der anvender en acceptabel præventionsmetode (barriere, oral hormonel, injicerbar, subdermal), eller kvinder, der er naturligt postmenopausale eller kirurgisk sterile.
• Klinisk diagnose af et akut tilfælde af tendinitis, bursitis eller synovitis i skulderen, albuen, knæet eller anklen, med debut inden for 7 dage før den første dosis af studielægemidlet.
• En score ≥ 40 mm på en 100 mm visuel analog skala (VAS) for maksimal smerteintensitet under aktiv bevægelse, som rapporteret af patienten på tidspunktet for studieinklusion.
• I hovedundersøgerens eller behandlende læges vurdering er deltageren en passende kandidat til behandling med det undersøgte produkt.

Eksklusionskriterier:

• Deltagelse i et andet klinisk studie, der involverer en undersøgelsebehandling, eller deltagelse i sådant et studie inden for 4 uger før studiestart.
• Patienter, hvis deltagelse kan blive påvirket (f.eks. ansættelsesforhold til studiestedet eller sponsor, sårbare populationer osv.).
• I undersøgerens medicinske vurdering, enhver sygdom, der påvirker prognosen og forhindrer ambulant behandling, herunder men ikke begrænset til: terminal kræft, nyre-, hjerte-, respiratorisk eller leversvigt, psykisk sygdom eller planlagte kirurgiske procedurer eller indlæggelser.
• Historie eller tilstedeværelse af enhver sygdom eller tilstand, der efter undersøgerens mening kan udgøre en risiko for patienten eller forvirre effektivitets- og sikkerhedsvurderingen af det undersøgte produkt, såsom signifikant degenerativ sygdom eller en infektionsproces i de pågældende led.
• Feber: aksillær temperatur > 37,5°C inden for 2 dage før eller på tidspunktet for studieinklusion.
• Gravide eller ammende patienter.
• Kontraindikation over for studielægemidlerne.
• Historie med allergisk reaktion over for NSAID'er (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler), paracetamol eller kendt overfølsomhed over for studielægemidlerne.
• Signifikant historie med mave-tarm-lidelser (f.eks. mavesår, Crohns sygdom, ulcerøs colitis, mave-tarm-blødning osv.).
• Historie med kongestivt hjertesvigt (NYHA klasse II-IV), etableret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom (herunder patienter, der for nylig har gennemgået koronar revaskulariseringsprocedurer eller angioplasti).
• Behandling med kortikosteroider inden for 1 måned før studiestart.
• Behandling med NSAID'er inden for 48 timer før studiestart, undtagen for kardioprotektiv dosis aspirin.
• Tendinitis eller bursitis sekundært til en systemisk inflammatorisk sygdom, eller synovitis sekundært til hæmofili.
• Historie med skadeligt alkohol- og/eller stofmisbrug, der forårsager negative sundheds- og sociale effekter.
• Klinisk mistanke om ledinfektion eller en anden ledsygdom end tendinitis, bursitis eller synovitis.
• Historie med kronisk leversvigt (Child-Pugh A, B og/eller C).
• Historie med akut nyresvigt eller kronisk nyresygdom (glomerulær filtrationsrate < 30 mL/min/1,73 m²).
• Signifikant historie med kendte koagulationsforstyrrelser (f.eks. von Willebrands sygdom, hæmofili, vitamin K-mangel osv.) eller brug af antikoagulantia.
• Onkologiske patienter (undtagen basalcellehudkræft eller patienter med kræft i remission) eller patienter med alvorlige sygdomme, der efter undersøgerens mening har en dårlig prognose eller en forventet levetid på mindre end 1 år, samt psykiske sygdomme.