급성 활액낭염, 건염 및 활막염에서 에토리콕시브/베타메타손 병용요법의 유효성 및 안전성
2025년 12월 28일 업데이트: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
어깨, 팔꿈치, 무릎 또는 발목의 활액낭염, 건염 또는 활막염 급성 발작 진단 환자 치료를 위한 에토리콕시브/베타메타손 복합제와 에토리콕시브 단독 요법 비교: 효능 및 안전성 연구
어깨, 팔꿈치, 무릎 또는 발목에 영향을 미치는 활액낭염, 건염 또는 활막염의 급성 발작을 가진 환자에서 에토리콕시브 단독 요법과 비교하여 에토리콕시브/베타메타손 고정 용량 조합의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 전향적, 무작위, 이중맹검, 병렬군 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 어깨, 팔꿈치, 무릎 또는 발목의 활액낭염, 건염 또는 활막염 급성 증상이 있는 환자에서 에토리콕시브/베타메타손 고정 용량 조합과 에토리콕시브 단독 요법의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 제3상, 다기관, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 평행군 연구입니다.
적격 참가자는 에토리콕시브/베타메타손 90 mg/0.25 mg을 1일 1회 14일간 투여받는 군(군 A) 또는 에토리콕시브 90 mg을 1일 1회 14일간 투여받는 군(군 B)으로 무작위 배정됩니다.
연구는 세 번의 방문(제1일 기준선, 제7일 ± 2일, 제14일 ± 2일)과 두 번의 추적 전화(제3일 ± 2일 및 제10일 ± 2일)를 포함하며, 연구자는 병력을 수집하고, 영향을 받은 부위에 초점을 맞춘 신체 검사를 수행하며, 해당되는 경우 실험실 및 진단 평가를 검토합니다.
영향을 받은 관절의 통증 강도는 각 방문/전화 시 활동적 움직임 중 및 안정 시 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되며, 환자는 매일 같은 시간 오후에 작성하는 훈련된 환자 일지에서 일일 평가를 수행합니다.
결과에는 14일 동안의 최대 통증(움직임 및 안정 시)의 기준선 대비 변화, 임상 전반적 인상 척도를 사용한 제7일 및 제14일의 임상적 개선, 환자 및 연구자 전반적 평가, 치료군별로 요약된 이상반응을 기반으로 한 안전성이 포함됩니다; 구제 약물(파라세타몰 500 mg) 사용 및 치료 순응도도 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, 멕시코, 11000
- Laboratorios Silanes, S.A. de C.V.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하고 서면 동의서를 제공할 의사와 능력이 있는 환자.
- 남성 또는 여성.
- 연구 시작 시 연령 ≥ 18세.
- 가임기 여성으로 허용되는 피임법(장벽법, 경구 호르몬, 주사제, 피하 임플란트)을 사용하거나, 자연 폐경 또는 외과적 불임 상태인 여성.
- 어깨, 팔꿈치, 무릎 또는 발목의 급성 건염, 활액낭염 또는 활막염의 임상적 진단으로, 연구 약물 첫 투여 7일 이내에 발병한 경우.
- 연구 포함 시점에 환자가 보고한 능동적 움직임 시 최대 통증 강도에 대한 100mm 시각 아날로그 척도(VAS) 점수 ≥ 40mm.
- 책임연구자 또는 치료 의사의 판단에 따라, 참가자가 연구용 제품 치료에 적합한 대상자임.
제외 기준:
- 연구용 치료를 포함하는 다른 임상 연구에 참여 중이거나, 연구 시작 4주 이내에 그러한 연구에 참여한 경우.
- 참여가 영향을 받을 수 있는 환자(예: 연구 현장 또는 후원자와의 고용 관계, 취약 계층 등).
- 연구자의 의학적 판단에 따라 예후에 영향을 미치고 외래 치료를 방해하는 모든 질병, 포함하되 이에 국한되지 않음: 말기 암, 신장, 심장, 호흡기 또는 간부전, 정신 질환, 또는 예정된 수술 절차 또는 입원.
- 연구자의 의견에 따라 환자에게 위험을 초래하거나 연구용 제품의 효능 및 안전성 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 질병 또는 상태의 과거력 또는 현재 존재, 예: 유의한 퇴행성 질환 또는 관심 관절의 감염 과정.
- 발열: 연구 포함 2일 이내 또는 포함 시점에 액와 온도 > 37.5°C.
- 임신 중이거나 수유 중인 환자.
- 연구 약물에 대한 금기 사항.
- NSAID(비스테로이드성 항염증제), 파라세타몰(아세트아미노펜)에 대한 알레르기 반응 과거력 또는 연구 약물에 대한 알려진 과민 반응.
- 위장관 장애의 유의한 과거력(예: 위궤양, 크론병, 궤양성 대장염, 위장관 출혈 등).
- 울혈성 심부전(NYHA 등급 II-IV), 확립된 허혈성 심장병, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환 과거력(최근 관상동맥 재관류 수술 또는 혈관성형술을 받은 환자 포함).
- 연구 시작 1개월 이내에 코르티코스테로이드 치료.
- 연구 시작 48시간 이내에 NSAID 치료(심장보호 용량의 아스피린 제외).
- 전신 염증성 질환에 이차적인 건염 또는 활액낭염, 또는 혈우병에 이차적인 활막염.
- 건강 및 사회적 영향으로 인한 유해한 알코올 및/또는 약물 사용 과거력.
- 관절 감염 또는 건염, 활액낭염 또는 활막염 이외의 다른 관절 질환에 대한 임상적 의심.
- 만성 간 기능 장애 과거력(Child-Pugh A, B 및/또는 C).
- 급성 신부전 또는 만성 신장 질환 과거력(사구체 여과율 < 30 mL/min/1.73 m²).
- 알려진 응고 장애(예: 폰 빌레브란트병, 혈우병, 비타민 K 결핍 등) 또는 항응고제 사용의 유의한 과거력.
- 종양 환자(기저 세포 피부암 또는 완화된 암 환자 제외) 또는 연구자의 의견에 따라 예후가 불량하거나 기대 수명이 1년 미만인 중증 질환을 가진 환자, 그리고 정신 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에토리콕시브 + 베타메타손
경구 투여, 14일 동안 하루 1정씩.
|
하루에 90 mg / 0.25 mg 1정을 14일 동안 복용
|
|
활성 비교기: 에토리콕시브
경구 투여, 하루 1정씩 14일간 복용.
|
하루에 90mg 정을 1알, 14일 동안 복용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료군별로 기준선 대비 3일, 7일, 10일, 14일째에 측정한 영향을 받은 관절의 능동적 운동 시 통증 변화 (VAS 100 mm).
기간: 기준선 및 3일, 7일, 10일, 14일
|
활동적 움직임 시 통증 강도는 100-mm 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가되며, 이를 통해 고정 용량 조합 에토리콕시브/베타메타손이 에토리콕시브 단독보다 더 큰 통증 감소를 유발하는지 여부를 판단합니다.
평가는 기준선 및 추적 시점에서 수행됩니다.
|
기준선 및 3일, 7일, 10일, 14일
|
|
치료군별로 나타난 부작용을 가진 참가자 수, 부작용 빈도 및 강도 비교.
기간: 최대 14일
|
안전성은 치료군 간에 연구 기간 동안 발생한 이상사례를 비교하여 평가됩니다.
이상사례는 빈도와 백분율을 사용하여 요약되고, 심각성, 중증도 및 인과관계에 따라 분류됩니다.
|
최대 14일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료군별 기준선 사회인구학적, 인체계측학적, 생화학적 및 임상적 특성.
기간: 기준선
|
무작위 배정 그룹별 기초선 시점의 참가자 특성에 대한 기술적 요약.
|
기준선
|
|
치료군별, 14일 동안 기저선 대비 영향을 받은 관절의 능동적 운동 중 최대 통증의 일일 변화(VAS 100mm).
기간: 매일, 14일까지
|
환자는 치료 기간 동안 활발한 움직임 시 최대 통증의 기준선 대비 변화 크기를 추정하기 위해 매일 VAS 점수를 기록합니다.
|
매일, 14일까지
|
|
치료군별 14일간의 기준선 대비 영향받은 관절의 최대 안정 시 통증 변화(VAS 100 mm)
기간: 매일 14일 동안
|
환자는 치료 기간 동안 기준선 대비 변화의 정도를 추정하기 위해 안정 시 VAS 점수를 매일 기록합니다.
|
매일 14일 동안
|
|
치료군별로 기준선 대비 7일차 및 14일차의 임상 전반적 인상 척도(Clinical Global Impression, CGI)를 사용한 임상적 개선.
기간: 기준선, 7일차, 14일차
|
임상적 개선은 후속 방문 시 CGI(중증도/개선 범주)를 사용하여 평가하고, 치료군별로 기준선과 비교할 것입니다.
|
기준선, 7일차, 14일차
|
|
치료군별 기준선 대비 7일 및 14일차 환자 전반적 상태 평가 변화
기간: 기준선, 7일차 및 14일차
|
환자 전반 평가가 기록되며, 치료군별로 기준선 대비 변화가 기술될 것입니다.
|
기준선, 7일차 및 14일차
|
|
치료군별 기준선 대비 7일 및 14일차 환자 전반 평가의 범주별 환자 비율
기간: 기준선, 7일차, 14일차
|
각 군별로 아주 좋음, 좋음, 보통, 나쁨, 또는 아주 나쁨을 보고한 환자의 비율 변화가 요약될 것입니다.
|
기준선, 7일차, 14일차
|
|
치료군별 기준선 대비 7일 및 14일차 연구자 전반 평가 변화
기간: 기저선, 7일차 및 14일차
|
연구자 전반적 평가가 기록되고 치료군별로 기준치 대비 변화가 기술될 것입니다.
|
기저선, 7일차 및 14일차
|
|
치료군별 기준선 대비 7일 및 14일 시점의 Investigator Global Assessment 범주별 환자 비율.
기간: 기준선, 7일차 및 14일차
|
연구자가 매우 양호, 양호, 보통, 불량 또는 매우 불량으로 분류한 참가자의 비율 변화를 그룹별로 요약합니다.
|
기준선, 7일차 및 14일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marco Antonio Cordova Martinez, MD, Unidad de Medicina Especializada SMA SC
- 수석 연구원: Pedro Abraham Garza Alvarez, MD, IECSI Clinical Research
- 수석 연구원: Juan Luis Torres Mendez, MD, Clinical Research Institute S.C.
- 수석 연구원: Yazmin Adriana Guerra Lopez, MD, Centro de Investigación Clínica de México S. de R.L. de C.V
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kelly AM. Does the clinically significant difference in visual analog scale pain scores vary with gender, age, or cause of pain? Acad Emerg Med. 1998 Nov;5(11):1086-90. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02667.x.
- Green S, Buchbinder R, Hetrick S. Physiotherapy interventions for shoulder pain. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(2):CD004258. doi: 10.1002/14651858.CD004258.
- Rice JB, White AG, Scarpati LM, Wan G, Nelson WW. Long-term Systemic Corticosteroid Exposure: A Systematic Literature Review. Clin Ther. 2017 Nov;39(11):2216-2229. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.09.011. Epub 2017 Oct 19.
- Pallay RM, Seger W, Adler JL, Ettlinger RE, Quaidoo EA, Lipetz R, O'Brien K, Mucciola L, Skalky CS, Petruschke RA, Bohidar NR, Geba GP. Etoricoxib reduced pain and disability and improved quality of life in patients with chronic low back pain: a 3 month, randomized, controlled trial. Scand J Rheumatol. 2004;33(4):257-66. doi: 10.1080/03009740410005728.
- Becker DE. Basic and clinical pharmacology of glucocorticosteroids. Anesth Prog. 2013 Spring;60(1):25-31; quiz 32. doi: 10.2344/0003-3006-60.1.25.
- Pisaniello HL, Fisher MC, Farquhar H, Vargas-Santos AB, Hill CL, Stamp LK, Gaffo AL. Efficacy and safety of gout flare prophylaxis and therapy use in people with chronic kidney disease: a Gout, Hyperuricemia and Crystal-Associated Disease Network (G-CAN)-initiated literature review. Arthritis Res Ther. 2021 Apr 28;23(1):130. doi: 10.1186/s13075-021-02416-y.
- Bertin P, Behier JM, Noel E, Leroux JL. Celecoxib is as efficacious as naproxen in the management of acute shoulder pain. J Int Med Res. 2003 Mar-Apr;31(2):102-12. doi: 10.1177/147323000303100206.
- Pincus T, Swearingen CJ, Luta G, Sokka T. Efficacy of prednisone 1-4 mg/day in patients with rheumatoid arthritis: a randomised, double-blind, placebo controlled withdrawal clinical trial. Ann Rheum Dis. 2009 Nov;68(11):1715-20. doi: 10.1136/ard.2008.095539. Epub 2008 Dec 15.
- Matsumoto AK, Melian A, Mandel DR, McIlwain HH, Borenstein D, Zhao PL, Lines CR, Gertz BJ, Curtis S; Etoricoxib Rheumatoid Arthritis Study Group. A randomized, controlled, clinical trial of etoricoxib in the treatment of rheumatoid arthritis. J Rheumatol. 2002 Aug;29(8):1623-30.
- (EMA), E.M.A., Guideline on clinical development of fixed combination medicinal products. 2017.
- la Torre LF, Franco-Gonzalez DL, Brennan-Bourdon LM, Molina-Frechero N, Alonso-Castro AJ, Isiordia-Espinoza MA. Analgesic Efficacy of Etoricoxib following Third Molar Surgery: A Meta-analysis. Behav Neurol. 2021 Sep 8;2021:9536054. doi: 10.1155/2021/9536054. eCollection 2021.
- Watson DJ, Bolognese JA, Yu C, Krupa D, Curtis S. Use of gastroprotective agents and discontinuations due to dyspepsia with the selective cyclooxygenase-2 inhibitor etoricoxib compared with non-selective NSAIDs. Curr Med Res Opin. 2004 Dec;20(12):1899-908. doi: 10.1185/030079904X12681.
- Petri M, Hufman SL, Waser G, Cui H, Snabes MC, Verburg KM. Celecoxib effectively treats patients with acute shoulder tendinitis/bursitis. J Rheumatol. 2004 Aug;31(8):1614-20.
- Maquirriain J, Kokalj A. Management of acute Achilles tendinopathy: effect of etoricoxib on pain control and leg stiffness. Georgian Med News. 2013 Sep;(222):36-43.
- Han, S., Clinical pharmacology review for primary health care providers: II. Steroids. Transl Clin Pharmacol., 2015.
- Gómez Valdés, A., Y. Mendoza Cabrera, and L. Escalante Cambeaux, Sinovitis de rodilla, su tratamiento en el área terapéutica de la Facultad de Cultura Física "Nancy Uranga Romagoza". Podium. Revista de Ciencia y Tecnología en la Cultura Física, 2018. 13: p. 274-286.
- Tak PP, Breedveld FC. Current perspectives on synovitis. Arthritis Res. 1999;1(1):11-6. doi: 10.1186/ar4. Epub 1999 Oct 26. No abstract available.
- Miranda H, Viikari-Juntura E, Martikainen R, Riihimaki H. A prospective study on knee pain and its risk factors. Osteoarthritis Cartilage. 2002 Aug;10(8):623-30. doi: 10.1053/joca.2002.0796.
- van der Windt DA, Koes BW, Boeke AJ, Deville W, De Jong BA, Bouter LM. Shoulder disorders in general practice: prognostic indicators of outcome. Br J Gen Pract. 1996 Sep;46(410):519-23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 28일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SIL-30953-III-24(1)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고정 용량 에토리콕시브 + 베타메타손에 대한 임상 시험
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.모병