Eficacia y Seguridad de la Combinación de Etoricoxib/Betametasona en Bursitis, Tendinitis y Sinovitis Agudas

Criterios de inclusión:

• Pacientes dispuestos y capaces de participar en el estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.
• Hombres o mujeres.
• Edad ≥ 18 años al inicio del estudio.
• Mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo aceptable (barrera, hormonal oral, inyectable, subdérmico), o mujeres posmenopáusicas naturales o estériles quirúrgicamente.
• Diagnóstico clínico de un episodio agudo de tendinitis, bursitis o sinovitis del hombro, codo, rodilla o tobillo, con inicio dentro de los 7 días previos a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Una puntuación ≥ 40 mm en una Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm para la intensidad máxima del dolor durante el movimiento activo, según lo informado por el paciente en el momento de la inclusión en el estudio.
• En opinión del Investigador Principal o del médico tratante, el participante es un candidato apropiado para el tratamiento con el producto en investigación.

Criterios de exclusión:

• Participación en otro estudio clínico que involucre un tratamiento en investigación, o participación en dicho estudio dentro de las 4 semanas previas al inicio del estudio.
• Pacientes cuya participación podría estar influenciada (por ejemplo, relación laboral con el centro del estudio o el patrocinador, poblaciones vulnerables, etc.).
• En el juicio médico del investigador, cualquier enfermedad que afecte el pronóstico e impida el manejo ambulatorio, incluyendo pero no limitado a: cáncer terminal, insuficiencia renal, cardíaca, respiratoria o hepática, enfermedad mental, o procedimientos quirúrgicos u hospitalizaciones programados.
• Historial o presencia de cualquier enfermedad o condición que, en opinión del investigador, pueda representar un riesgo para el paciente o confundir la evaluación de eficacia y seguridad del producto en investigación, como enfermedad degenerativa significativa o un proceso infeccioso en las articulaciones de interés.
• Fiebre: temperatura axilar > 37.5°C dentro de los 2 días previos o en el momento de la inclusión en el estudio.
• Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
• Contraindicación para los medicamentos del estudio.
• Historial de reacción alérgica a AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos), paracetamol (acetaminofén) o hipersensibilidad conocida a los medicamentos del estudio.
• Historial significativo de trastornos gastrointestinales (por ejemplo, úlcera gástrica, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, sangrado gastrointestinal, etc.).
• Historial de insuficiencia cardíaca congestiva (Clase NYHA II-IV), enfermedad cardíaca isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular (incluyendo pacientes que se han sometido recientemente a procedimientos de revascularización coronaria o angioplastia).
• Tratamiento con corticosteroides dentro de 1 mes previo al inicio del estudio.
• Tratamiento con AINEs dentro de las 48 horas previas al inicio del estudio, excepto aspirina en dosis cardioprotectora.
• Tendinitis o bursitis secundaria a una enfermedad inflamatoria sistémica, o sinovitis secundaria a hemofilia.
• Historial de consumo nocivo de alcohol y/o drogas que cause efectos adversos en la salud y sociales.
• Sospecha clínica de infección articular u otra enfermedad articular diferente a tendinitis, bursitis o sinovitis.
• Historial de insuficiencia hepática crónica (Child-Pugh A, B y/o C).
• Historial de insuficiencia renal aguda o enfermedad renal crónica (tasa de filtración glomerular < 30 mL/min/1.73 m²).
• Historial significativo de trastornos de coagulación conocidos (por ejemplo, enfermedad de von Willebrand, hemofilia, deficiencia de vitamina K, etc.) o uso de anticoagulantes.
• Pacientes oncológicos (excepto cáncer de piel de células basales o pacientes con cáncer en remisión) o pacientes con enfermedades graves que, en opinión del investigador, tengan un pronóstico desfavorable o una esperanza de vida inferior a 1 año, así como enfermedades mentales.