Effectiviteit en veiligheid van de combinatie Etoricoxib/Betamethason bij acute bursitis, tendinitis en synovitis

Inclusiecriteria:

• Patiënten die bereid en in staat zijn om deel te nemen aan de studie en schriftelijk geïnformeerde toestemming te verlenen.
• Mannelijk of vrouwelijk.
• Leeftijd ≥ 18 jaar bij aanvang van de studie.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken (barrière, oraal hormonaal, injecteerbaar, subcutaan), of vrouwen die natuurlijk postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn.
• Klinische diagnose van een acute episode van tendinitis, bursitis of synovitis van de schouder, elleboog, knie of enkel, met ontstaan binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van het studiegeneesmiddel.
• Een score ≥ 40 mm op een 100-mm visueel analoge schaal (VAS) voor maximale pijnintensiteit tijdens actieve beweging, zoals gerapporteerd door de patiënt op het moment van inclusie in de studie.
• Naar het oordeel van de hoofdonderzoeker of behandelend arts is de deelnemer een geschikte kandidaat voor behandeling met het onderzoeksproduct.

Exclusiecriteria:

• Deelname aan een andere klinische studie met een experimentele behandeling, of deelname aan een dergelijke studie binnen 4 weken vóór de start van de studie.
• Patiënten van wie de deelname beïnvloed kan worden (bijv. arbeidsrelatie met de studielocatie of sponsor, kwetsbare bevolkingsgroepen, enz.).
• Naar medisch oordeel van de onderzoeker, elke ziekte die de prognose beïnvloedt en poliklinische behandeling verhindert, waaronder maar niet beperkt tot: terminale kanker, nier-, hart-, respiratoire of leverfalen, psychische aandoeningen, of geplande chirurgische ingrepen of ziekenhuisopnames.
• Geschiedenis of aanwezigheid van een ziekte of aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een risico kan vormen voor de patiënt of de effectiviteits- en veiligheidsevaluatie van het onderzoeksproduct kan beïnvloeden, zoals significante degeneratieve ziekte of een infectieus proces in de betrokken gewrichten.
• Koorts: okseltemperatuur > 37,5°C binnen 2 dagen vóór of op het moment van inclusie in de studie.
• Zwangere of borstvoeding gevende patiënten.
• Contra-indicatie voor de studiegeneesmiddelen.
• Geschiedenis van allergische reactie op NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen), paracetamol of bekende overgevoeligheid voor de studiegeneesmiddelen.
• Significante geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (bijv. maagzweer, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, gastro-intestinale bloeding, enz.).
• Geschiedenis van congestief hartfalen (NYHA Klasse II-IV), vastgestelde ischemische hartziekte, perifeer arterieel vaatlijden en/of cerebrovasculaire aandoening (inclusief patiënten die recent coronaire revascularisatieprocedures of angioplastiek hebben ondergaan).
• Behandeling met corticosteroïden binnen 1 maand vóór de start van de studie.
• Behandeling met NSAID's binnen 48 uur vóór de start van de studie, met uitzondering van aspirine in cardioprotectieve dosering.
• Tendinitis of bursitis secundair aan een systemische inflammatoire ziekte, of synovitis secundair aan hemofilie.
• Geschiedenis van schadelijk alcohol- en/of drugsgebruik met nadelige gezondheids- en sociale gevolgen.
• Klinische verdenking van gewrichtsinfectie of een andere gewrichtsaandoening dan tendinitis, bursitis of synovitis.
• Geschiedenis van chronische leverfunctiestoornis (Child-Pugh A, B en/of C).
• Geschiedenis van acuut nierfalen of chronische nierziekte (glomerulaire filtratiesnelheid < 30 mL/min/1.73 m²).
• Significante geschiedenis van bekende stollingsstoornissen (bijv. ziekte van Von Willebrand, hemofilie, vitamine K-tekort, enz.) of gebruik van anticoagulantia.
• Oncologiepatiënten (met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid of patiënten met kanker in remissie) of patiënten met ernstige ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, een slechte prognose of een levensverwachting van minder dan 1 jaar hebben, evenals psychische aandoeningen.