Effekt og sikkerhet av Etoricoxib/Betamethason-kombinasjon ved akutt bursitt, tendinitt og synovitt

Inklusjonskriterier:

• Pasienter som er villige og i stand til å delta i studien og gi skriftlig samtykke.
• Mann eller kvinne.
• Alder ≥ 18 år ved studiestart.
• Kvinner i fruktbar alder som bruker en akseptabel prevensjonsmetode (barriere, oral hormonell, injiserbar, subdermal), eller kvinner som er naturlig postmenopausale eller kirurgisk sterile.
• Klinisk diagnose av et akutt tilfelle av tendinitt, bursitt eller synovitt i skulder, albue, kne eller ankel, med debut innen 7 dager før første dose av studiemedikamentet.
• En score ≥ 40 mm på en 100-mm visuell analog skala (VAS) for maksimal smerteintensitet under aktiv bevegelse, rapportert av pasienten ved inkludering i studien.
• I hovedforskerens eller behandlende leges vurdering er deltakeren en passende kandidat for behandling med det undersøkelsesproduktet.

Eksklusjonskriterier:

• Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer en undersøkelsesbehandling, eller deltakelse i en slik studie innen 4 uker før studiestart.
• Pasienter hvis deltakelse kan påvirkes (f.eks. arbeidsforhold til studiestedet eller sponsor, sårbare populasjoner, etc.).
• I forskerens medisinske skjønn, enhver sykdom som påvirker prognosen og forhindrer poliklinisk behandling, inkludert men ikke begrenset til: terminal kreft, nyre-, hjerte-, respirasjons- eller lever svikt, psykisk sykdom, eller planlagte kirurgiske inngrep eller sykehusinnleggelser.
• Historikk eller tilstedeværelse av enhver sykdom eller tilstand som, etter forskerens mening, kan utgjøre en risiko for pasienten eller forvirre effektivitets- og sikkerhetsvurderingen av det undersøkelsesproduktet, som betydelig degenerativ sykdom eller en infeksiøs prosess i de aktuelle leddene.
• Feber: aksillær temperatur > 37,5°C innen 2 dager før eller ved inkludering i studien.
• Gravide eller ammende pasienter.
• Kontraindikasjon mot studiemedikamentene.
• Historikk for allergisk reaksjon mot NSAID-er (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler), paracetamol eller kjent overfølsomhet mot studiemedikamentene.
• Betydelig historikk for gastrointestinale lidelser (f.eks. magesår, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, gastrointestinal blødning, etc.).
• Historikk for kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse II-IV), etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom (inkludert pasienter som nylig har gjennomgått koronar revaskulariseringsprosedyrer eller angiografi).
• Behandling med kortikosteroider innen 1 måned før studiestart.
• Behandling med NSAID-er innen 48 timer før studiestart, unntatt hjertesyke-forebyggende dose aspirin.
• Tendinitt eller bursitt sekundær til en systemisk inflammatorisk sykdom, eller synovitt sekundær til hemofili.
• Historikk for skadelig alkohol- og/eller narkotikabruk som forårsaker negative helse- og sosiale effekter.
• Klinisk mistanke om leddinfeksjon eller en annen leddsykdom enn tendinitt, bursitt eller synovitt.
• Historikk for kronisk leversvikt (Child-Pugh A, B, og/eller C).
• Historikk for akutt nyresvikt eller kronisk nyresykdom (glomerulær filtreringsrate < 30 mL/min/1,73 m²).
• Betydelig historikk for kjente koagulasjonsforstyrrelser (f.eks. von Willebrands sykdom, hemofili, vitamin K-mangel, etc.) eller bruk av antikoagulantia.
• Onkologipasienter (unntatt basalcellehudkreft eller pasienter med kreft i remisjon) eller pasienter med alvorlige sykdommer som, etter forskerens mening, har dårlig prognose eller en forventet levetid på mindre enn 1 år, samt psykiske sykdommer.