胸膜転移を伴う胸腺上皮性腫瘍に対する電気メス切除術とHITHOCの併用
2026年2月2日 更新者：Jiang Fan、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
胸膜転移を有する胸腺上皮腫瘍に対する電気凝固切除術と温熱胸腔内化学療法の併用に関する前向きコホート研究
この観察研究の目的は、胸腺上皮性腫瘍の胸膜転移または再発を有する患者において、電気メス切除術と温熱胸腔内化学療法（HITHOC）の併用療法の有効性を探ることです。 本研究の目的は次の通りです：
- 胸腺上皮性腫瘍の胸膜転移を有する患者において、この併用療法がイベントフリー生存率を改善するかどうかを評価すること
- 治療関連有害事象（グレード3以上）の発生率を評価すること
- この治療が患者の生活の質にどのように影響するかを検討すること
参加者は以下のことを行います：
- 胸膜転移の電気メス切除術を伴う拡大胸腺摘出術を受ける
- シスプラチンとドキソルビシンを用いた温熱胸腔内化学療法（42-43℃）を2サイクル、2-4日間隔で受ける
- ベースライン時および定期的に生活の質アンケート（EQ-5D）を記入する
- 最大36ヶ月間、定期的なフォローアップ訪問（画像診断および臨床評価）を受け、疾患の再発または進行をモニタリングする
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
観察的
入学 (推定)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200080
- Shanghai General Hospital, Department of Thoracic Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
16歳から80歳までの成人で、病理学的に確認された胸腺上皮性腫瘍（胸腺腫または胸腺癌）を有し、胸膜播種または再発があり、多職種チームによって電気焼灼切除および温熱胸腔内化学療法に適していると判断された患者。
説明
包含基準：
- 病理学的に確認された胸腺上皮腫瘍（TET）
- 画像所見で胸膜播種または再発を伴う胸腺上皮腫瘍が確認され、多職種胸部チームによってHITHOCが適切と判断されたもの
- 年齢16歳以上80歳以下
- アメリカ麻酔科学会（ASA）身体状態分類I-II
- 主要臓器機能正常
- 他の悪性腫瘍の既往歴なし
- 登録前の化学療法終了から4週間以上、放射線療法から6週間以上、免疫療法から6週間以上経過していること
- シスプラチンまたはドキソルビシンに対するアレルギーなし
- 研究内容を理解し、インフォームドコンセントを提供できること
除外基準：
- 画像検査または病理検査で胸郭外転移の所見がある
- 不安定期または急性増悪期の重症筋無力症
- 活動性感染症、コントロール不良の糖尿病、凝固障害、出血傾向、または継続中の血栓溶解/抗凝固療法などの重篤な全身性併存疾患
- 血清妊娠検査陽性または授乳中（女性）
- 臓器移植の既往歴（自家骨髄移植および末梢血幹細胞移植を含む）
- 末梢神経系疾患、著しい精神障害、または中枢神経系疾患の既往歴
- 現在他の臨床試験に参加中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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電気焼灼切除 + HITHOC
胸膜転移または再発を伴う胸腺上皮腫の患者で、拡大胸腺摘出術と電気凝固による胸膜転移切除を行い、その後シスプラチンおよびドキソルビシンを用いた2サイクルの温熱胸腔内化学療法（HITHOC）を受ける患者。
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電気メスによる拡大胸腺摘出術と胸膜転移の切除。
大きな病変（>1cm）は電気メスで完全に焼灼した後、完全に切除されます。
切除が困難な小さな病変（≤1cm）は電気メスで完全に焼灼されます。
BR-TRG-I装置を使用して2-4日間隔で実施される2サイクルの温熱胸腔内化学療法。
化学療法溶液（シスプラチン50 mg/m²、ドキソルビシン25 mg/m²含有）は400 mL/分で循環され、流入温度を42-43℃に維持し、各サイクル60分間施行される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントフリー生存（EFS）
時間枠：治療開始から初回イベント（局所再発、遠隔転移、または死亡）まで、最長36ヶ月間評価
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治療開始から、局所再発、遠隔転移、またはあらゆる原因による死亡の初回発生までの時間。
イベントは定期的な画像診断および臨床フォローアップを通じて評価されます。 |
治療開始から初回イベント（局所再発、遠隔転移、または死亡）まで、最長36ヶ月間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3以上の治療関連有害事象の発生率
時間枠：治療開始から治療後30日まで
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手術または化学療法に関連するClavien-Dindo分類に基づくグレード3以上の有害事象の発生率。
これには手術合併症および化学療法関連毒性が含まれます。
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治療開始から治療後30日まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：登録からあらゆる原因による死亡まで、最大36ヶ月間評価
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疾患分類からあらゆる原因による死亡までの時間。
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登録からあらゆる原因による死亡まで、最大36ヶ月間評価
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EQ-5Dによる生活の質の評価
時間枠：ベースライン、治療後、および3、6、12、24、36ヶ月時
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生活の質は、EuroQol 5 Dimensions（EQ-5D）質問票を用いて評価されます。
EQ-5Dの視覚的アナログ尺度は、0（想像しうる最悪の健康状態）から100（想像しうる最良の健康状態）までの範囲です。
スコアが高いほど、生活の質が良好であることを示します。
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ベースライン、治療後、および3、6、12、24、36ヶ月時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2031年2月1日
研究の完了 (推定)
2031年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月28日
最初の投稿 (実際)
2026年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。