흉막 전이를 동반한 흉선 상피종에 대한 전기소작 절제술과 흉강 내 고온 항암제 주입술의 병용 치료
2026년 2월 2일 업데이트: Jiang Fan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
흉막 전이가 있는 흉선 상피 종양에 대한 전기소작 절제술과 고온 흉강 내 화학요법 병용의 전향적 코호트 연구
이 관찰 연구의 목표는 흉선 상피종의 흉막 전이 또는 재발 환자에서 전기소작 절제술과 고온 흉강 내 화학요법(HITHOC)을 병합한 치료의 효과를 탐구하는 것입니다. 연구의 목적은 다음과 같습니다:
- 흉선 상피종의 흉막 전이 환자에서 이 병합 치료가 무사건 생존율을 향상시키는지 평가
- 3등급 이상의 치료 관련 부작용 발생률 평가
- 이 치료가 환자의 삶의 질에 미치는 영향 조사
참가자는 다음과 같은 절차를 거치게 됩니다:
- 흉막 전이에 대한 전기소작 절제술을 포함한 확장 흉선 절제술 시행
- 42-43°C에서 시스플라틴과 독소루비신을 사용한 고온 흉강 내 화학요법 2주기(2-4일 간격) 투여
- 기준선 및 정기적으로 삶의 질 설문지(EQ-5D) 작성
- 최대 36개월 동안 정기적인 추적 방문을 통해 영상 및 임상 평가를 실시하여 질병 재발 또는 진행 모니터링
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
70
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200080
- Shanghai General Hospital, Department of Thoracic Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
다학제 팀에 의해 결정된, 전기소작 절제 및 흉강내 고열 화학요법에 적합한 흉막 전이 또는 재발이 있는 병리학적으로 확인된 흉선 상피종(흉선종 또는 흉선암)이 있는 16-80세 성인.
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 흉선 상피종(TET)
- 흉강 내 고온 항암제 관류요법(HITHOC)에 적합하다고 흉부 다학제 팀이 판단한, 흉막 파종 또는 재발이 있는 영상 증거의 흉선 상피종
- 나이 ≥16세 및 ≤80세
- 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 분류 I-II
- 주요 장기 기능 정상
- 다른 악성 종양 병력 없음
- 등록 전 화학요법 완료 >4주, 방사선치료 >6주, 면역치료 >6주
- 시스플라틴 또는 독소루비신 알레르기 없음
- 연구 내용을 이해하고 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 영상 또는 병리학적 검사에서 흉강 외 전이 증거
- 불안정기 또는 급성 악화기의 중증 근무력증
- 활성 감염, 조절되지 않은 당뇨병, 응고병증, 출혈 경향, 또는 진행 중인 혈전용해/항응고 요법과 같은 중증 전신 동반질환
- 양성 혈청 임신 검사 또는 수유 중(여성)
- 장기 이식 병력(자가 골수 이식 및 말초혈 줄기세포 이식 포함)
- 말초신경계 질환, 중대한 정신질환, 또는 중추신경계 질환 병력
- 현재 다른 임상시험 참여 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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전기소작 절제술 + HITHOC
흉막 전이 또는 재발이 있는 흉선 상피 종양 환자로서, 확대 흉선 절제술과 흉막 전이의 전기 소작 절제술을 받은 후 시스플라틴과 독소루비신을 이용한 고온 흉강 내 화학요법(HITHOC) 두 주기를 받는 경우.
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전기소작술을 이용한 확대 흉선절제술 및 흉막 전이 병변 절제술.
1cm 이상의 큰 병변은 전기소작술로 철저히 소작한 후 완전 절제합니다.
절제가 어려운 1cm 이하의 작은 병변은 전기소작술로 철저히 소작합니다.
BR-TRG-I 장치를 사용하여 2-4일 간격으로 시행되는 고열 흉강 내 화학요법 두 사이클.
각 사이클당 60분 동안 400 mL/min의 유속으로 순환되며, 유입 온도는 42-43°C로 유지되는 시스플라틴(50 mg/m²) 및 독소루비신(25 mg/m²)을 함유한 화학요법 용액.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이벤트-프리 생존율 (EFS)
기간: 치료 시작부터 첫 번째 이벤트(국소 재발, 원격 전이 또는 사망)까지, 최대 36개월 동안 평가됨
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치료 시작부터 국소 재발, 원격 전이 또는 어떤 원인으로 인한 사망의 첫 발생까지의 시간.
사건은 정기적인 영상 검사와 임상 추적 관찰을 통해 평가됩니다.
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치료 시작부터 첫 번째 이벤트(국소 재발, 원격 전이 또는 사망)까지, 최대 36개월 동안 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등급 ≥3 이상사건의 발생률
기간: 치료 시작부터 치료 후 30일까지
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수술 또는 화학요법과 관련된 Clavien-Dindo 분류에 따른 등급 3 이상의 이상사건 발생률.
이에는 수술 합병증 및 화학요법 관련 독성이 포함됩니다.
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치료 시작부터 치료 후 30일까지
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전체 생존율 (OS)
기간: 등록부터 모든 원인에 의한 사망까지, 최대 36개월 동안 평가됨
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질병 그룹화 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지의 시간.
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등록부터 모든 원인에 의한 사망까지, 최대 36개월 동안 평가됨
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EQ-5D로 평가한 삶의 질
기간: 기준선, 치료 후, 그리고 3, 6, 12, 24, 36개월 시점
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유로콜 5차원(EQ-5D) 설문지를 사용하여 평가된 삶의 질.
EQ-5D 시각적 아날로그 척도는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지 범위입니다. 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. |
기준선, 치료 후, 그리고 3, 6, 12, 24, 36개월 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2031년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 28일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20250519101831997
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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