Электрокаутерная резекция в сочетании с HITHOC при тимических эпителиальных опухолях с плевральными метастазами
2 февраля 2026 г. обновлено: Jiang Fan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Проспективное когортное исследование электрохирургической резекции в сочетании с гипертермической внутриплевральной химиотерапией при тимических эпителиальных опухолях с плевральными метастазами
Целью этого обсервационного исследования является изучение эффективности электрохирургической резекции в сочетании с гипертермической интраторакальной химиотерапией (ГИТХТ) у пациентов с эпителиальными опухолями тимуса с плевральными метастазами или рецидивом. Исследование направлено на:
- Оценку того, улучшает ли это комбинированное лечение безрецидивную выживаемость у пациентов с плевральными метастазами эпителиальных опухолей тимуса
- Оценку частоты связанных с лечением нежелательных явлений степени ≥3
- Изучение того, как это лечение влияет на качество жизни пациентов
Участники будут:
- Проходить расширенную тимэктомию с электрохирургической резекцией плевральных метастазов
- Получать два цикла гипертермической интраторакальной химиотерапии с цисплатином и доксорубицином при температуре 42-43°C с интервалом 2-4 дня
- Заполнять опросники качества жизни (EQ-5D) на исходном уровне и через регулярные промежутки времени
- Проходить регулярные контрольные визиты с визуализацией и клинической оценкой до 36 месяцев для мониторинга рецидива или прогрессирования заболевания
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
- Процедура: Пациенты с тимическими эпителиальными опухолями с плевральными метастазами или рецидивом, которым проводят расширенную тимэктомию с электрохирургической резекцией плевральных метастазов с последующими двумя циклами гипертермической
- Процедура: Гипертермическая интраторакальная химиотерапия (ГИТХТ)
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
70
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200080
- Shanghai General Hospital, Department of Thoracic Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые в возрасте 16-80 лет с патологически подтвержденными эпителиальными опухолями тимуса (тимома или тимическая карцинома) с плевральной диссеминацией или рецидивом, подходящие для электрохирургической резекции и гипертермической интраторакальной химиотерапии по решению междисциплинарной команды.
Описание
Критерии включения:
- Патоморфологически подтверждённая тимическая эпителиальная опухоль (ТЭО)
- Наличие по данным визуализации тимической эпителиальной опухоли с плевральной диссеминацией или рецидивом, признанной подходящей для ГИТГОК междисциплинарной торакальной командой
- Возраст ≥16 лет и ≤80 лет
- Классификация физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA) I–II
- Нормальная функция основных органов
- Отсутствие в анамнезе других злокачественных новообразований
- Предшествующая химиотерапия завершена >4 недель, лучевая терапия >6 недель, иммунотерапия >6 недель до включения
- Отсутствие аллергии на цисплатин или доксорубицин
- Способность понимать содержание исследования и предоставить информированное согласие
Критерии исключения:
- Наличие по данным визуализации или патологического исследования признаков экстраторакального метастазирования
- Миастения в нестабильной фазе или в стадии острого обострения
- Тяжёлые системные сопутствующие заболевания, такие как активная инфекция, плохо контролируемый сахарный диабет, коагулопатия, склонность к кровотечениям или текущая тромболитическая/антикоагулянтная терапия
- Положительный тест на беременность в сыворотке или лактация (для женщин)
- Наличие в анамнезе трансплантации органов (включая аутологичную трансплантацию костного мозга и трансплантацию периферических стволовых клеток крови)
- Наличие в анамнезе заболеваний периферической нервной системы, значительных психических расстройств или заболеваний центральной нервной системы
- Участие в настоящее время в других клинических исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Электрокаутерная резекция + HITHOC
Пациенты с тимическими эпителиальными опухолями с плевральными метастазами или рецидивом, которые проходят расширенную тимэктомию с электрохирургической резекцией плевральных метастазов с последующими двумя циклами гипертермической интраторакальной химиотерапии (HITHOC) цисплатином и доксорубицином.
|
Расширенная тимэктомия с электрокоагуляционной абляцией и резекцией плевральных метастазов.
Более крупные поражения (>1 см) тщательно аблатируются электрокоагуляцией с последующей полной резекцией.
Меньшие поражения (≤1 см), которые трудно резецировать, тщательно аблатируются электрокоагуляцией.
Два цикла гипертермической интраторакальной химиотерапии, проведенные с интервалом 2-4 дня с использованием устройства BR-TRG-I.
Химиотерапевтический раствор, содержащий цисплатин (50 мг/м²) и доксорубицин (25 мг/м²), циркулирует со скоростью 400 мл/мин при температуре входящего потока 42-43°C в течение 60 минут за цикл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свободный от событий период (СОП)
Временное ограничение: От начала лечения до первого события (местный рецидив, отдаленные метастазы или смерть), оценка проводилась в течение 36 месяцев
|
Время от начала лечения до первого случая местного рецидива, отдаленных метастазов или смерти от любой причины.
События оцениваются с помощью регулярного визуализационного обследования и клинического наблюдения.
|
От начала лечения до первого события (местный рецидив, отдаленные метастазы или смерть), оценка проводилась в течение 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота развития нежелательных явлений, связанных с лечением, степени ≥3
Временное ограничение: От начала лечения до 30 дней после окончания лечения
|
Частота побочных эффектов степени ≥3 по классификации Клавьена–Диндо, связанных с хирургическим вмешательством или химиотерапией.
Это включает хирургические осложнения и токсичность, связанную с химиотерапией.
|
От начала лечения до 30 дней после окончания лечения
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до смерти от любой причины, оценка проводилась в течение до 36 месяцев
|
Время от группировки заболевания до смерти от любой причины.
|
От момента включения в исследование до смерти от любой причины, оценка проводилась в течение до 36 месяцев
|
|
Качество жизни по опроснику EQ-5D
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения, а также через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
Качество жизни оценивается с использованием опросника EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D).
Визуальная аналоговая шкала EQ-5D варьируется от 0 (худшее возможное состояние здоровья) до 100 (лучшее возможное состояние здоровья).
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень, после лечения, а также через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20250519101831997
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .