Elektrocauterieresectie gecombineerd met HITHOC voor thymusepitheliale tumoren met pleurale metastase
2 februari 2026 bijgewerkt door: Jiang Fan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Prospectieve cohortstudie naar elektrocauterisatie resectie gecombineerd met hyperthermische intrathoracale chemotherapie voor thymus epitheel tumoren met pleurale metastase
Het doel van deze observationele studie is om de effectiviteit te onderzoeken van elektrocauterisatieresectie gecombineerd met hyperthermische intrathoracale chemotherapie (HITHOC) bij patiënten met thymus epitheel tumoren met pleurale metastasen of recidief. De studie heeft als doel:
- Te evalueren of deze gecombineerde behandeling de gebeurtenisvrije overleving verbetert bij patiënten met pleurale metastasen van thymus epitheel tumoren
- De percentages van graad ≥3 behandeling-gerelateerde bijwerkingen te beoordelen
- Te onderzoeken hoe deze behandeling de kwaliteit van leven van patiënten beïnvloedt
Deelnemers zullen:
- Een uitgebreide thymectomie ondergaan met elektrocauterisatieresectie van pleurale metastasen
- Twee cycli hyperthermische intrathoracale chemotherapie ontvangen met cisplatin en doxorubicine bij 42-43°C, 2-4 dagen na elkaar
- Kwaliteit van leven vragenlijsten (EQ-5D) invullen bij aanvang en op regelmatige tijdstippen
- Regelmatige vervolgbezoeken hebben met beeldvorming en klinische beoordelingen gedurende maximaal 36 maanden om ziekte recidief of progressie te monitoren
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
70
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
- Shanghai General Hospital, Department of Thoracic Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen van 16-80 jaar met pathologisch bevestigde thymus epitheel tumoren (thymoom of thymuscarcinoom) met pleurale disseminatie of recidief, geschikt voor elektrochirurgische resectie en hyperthermische intrathoracale chemotherapie zoals bepaald door een multidisciplinair team.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch bevestigd thymus epitheliaal tumor (TET)
- Beeldvormingsbewijs van thymus epitheliaal tumor met pleurale verspreiding of recidief, geschikt geacht voor HITHOC door multidisciplinair thoracaal team
- Leeftijd ≥16 jaar en ≤80 jaar
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status classificatie I-II
- Normale functie van belangrijke organen
- Geen voorgeschiedenis van andere maligniteiten
- Eerdere chemotherapie voltooid >4 weken, radiotherapie >6 weken, immunotherapie >6 weken voor inclusie
- Geen allergie voor cisplatine of doxorubicine
- In staat om de studie-inhoud te begrijpen en geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Bewijs van extratoracale metastase op beeldvorming of pathologisch onderzoek
- Myasthenia gravis in onstabiele fase of acute exacerbatie
- Ernstige systemische comorbiditeiten, zoals actieve infectie, slecht gecontroleerde diabetes, coagulopathie, bloedingneiging, of lopende trombolytische/anticoagulantia therapie
- Positieve serum zwangerschapstest of lactatie (vrouwen)
- Voorgeschiedenis van orgaantransplantatie (inclusief autologe beenmergtransplantatie en perifere bloedstamceltransplantatie)
- Voorgeschiedenis van perifere zenuwstelselaandoening, significante psychiatrische stoornis, of centrale zenuwstelselaandoening
- Momenteel deelnemend aan andere klinische studies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Electrocauterieresectie + HITHOC
Patiënten met thymus epitheel tumoren met pleurale metastasen of recidief die een uitgebreide thymectomie ondergaan met elektrochirurgische resectie van pleurale metastasen gevolgd door twee cycli van hyperthermische intrathoracale chemotherapie (HITHOC) met cisplatin en doxorubicine.
|
Uitgebreide thymectomie met elektrocauterisatie-ablatie en resectie van pleurale metastasen.
Grotere laesies (>1cm) worden grondig geablatieerd met elektrocauterisatie gevolgd door volledige resectie.
Kleinere laesies (≤1cm) die moeilijk te resecteren zijn, worden grondig geablatieerd met elektrocauterisatie.
Twee cycli van hyperthermische intrathoracale chemotherapie uitgevoerd met 2-4 dagen tussenpoos met behulp van het BR-TRG-I-apparaat.
De chemotherapie-oplossing met cisplatin (50 mg/m²) en doxorubicine (25 mg/m²) wordt gecirculeerd met 400 mL/min waarbij de instroomtemperatuur op 42-43°C wordt gehouden gedurende 60 minuten per cyclus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zonder-ziekteprogressie-overleving (EFS)
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot het eerste voorval (lokale recidief, uitzaaiing op afstand of overlijden), geëvalueerd tot 36 maanden
|
Tijd vanaf start behandeling tot eerste optreden van lokale recidive, metastase op afstand, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Gebeurtenissen worden beoordeeld via regelmatige beeldvorming en klinische follow-up.
|
Vanaf de start van de behandeling tot het eerste voorval (lokale recidief, uitzaaiing op afstand of overlijden), geëvalueerd tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van Graad ≥3 Behandelingsgerelateerde Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het starten van de behandeling tot 30 dagen na de behandeling
|
Frequentie van bijwerkingen van graad ≥3 volgens de Clavien-Dindo-classificatie gerelateerd aan chirurgie of chemotherapie.
Dit omvat chirurgische complicaties en toxiciteiten gerelateerd aan chemotherapie.
|
Vanaf het starten van de behandeling tot 30 dagen na de behandeling
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geëvalueerd tot 36 maanden
|
Tijd vanaf indeling van de ziekte tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Van inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geëvalueerd tot 36 maanden
|
|
Kwaliteit van Leven Beoordeeld door EQ-5D
Tijdsspanne: Baseline, post-treatment, en op 3, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
Kwaliteit van leven beoordeeld met de EuroQol 5 Dimensies (EQ-5D) vragenlijst.
De EQ-5D visuele analoge schaal varieert van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Baseline, post-treatment, en op 3, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2031
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20250519101831997
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .