Résection par électrocoagulation combinée à HITHOC pour les tumeurs épithéliales thymiques avec métastase pleurale
2 février 2026 mis à jour par: Jiang Fan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Étude prospective de cohorte sur la résection par électrocautérisation combinée à une chimiothérapie intrathoracique hyperthermique pour les tumeurs épithéliales thymiques avec métastase pleurale
L'objectif de cette étude observationnelle est d'explorer l'efficacité de la résection par électrocautérisation combinée à la chimiothérapie intrathoracique hyperthermique (HITHOC) chez les patients atteints de tumeurs épithéliales thymiques avec métastase ou récidive pleurale. L'étude vise à :
- Évaluer si ce traitement combiné améliore la survie sans événement chez les patients avec métastase pleurale de tumeurs épithéliales thymiques
- Évaluer les taux d'événements indésirables liés au traitement de grade ≥3
- Examiner comment ce traitement affecte la qualité de vie des patients
Les participants :
- Subiront une thymectomie élargie avec résection par électrocautérisation des métastases pleurales
- Recevront deux cycles de chimiothérapie intrathoracique hyperthermique avec cisplatine et doxorubicine à 42-43°C, à 2-4 jours d'intervalle
- Rempliront des questionnaires de qualité de vie (EQ-5D) au départ et à intervalles réguliers
- Auront des visites de suivi régulières avec imagerie et évaluations cliniques jusqu'à 36 mois pour surveiller la récidive ou la progression de la maladie
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Patients atteints de tumeurs épithéliales thymiques avec métastases pleurales ou récidive qui subissent une thymectomie étendue avec résection par électrocoagulation des métastases pleurales suivie de deux cycles d'hyperthermie
- Procédure: Chimiothérapie intrathoracique hyperthermique (HITHOC)
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
70
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200080
- Shanghai General Hospital, Department of Thoracic Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes âgés de 16 à 80 ans présentant des tumeurs épithéliales thymiques (thymome ou carcinome thymique) confirmées pathologiquement avec dissémination pleurale ou récidive, aptes à une résection par électrocoagulation et chimiothérapie intrathoracique hyperthermique selon l'évaluation d'une équipe multidisciplinaire.
La description
Critères d'inclusion :
- Tumeur épithéliale thymique (TET) confirmée par examen pathologique
- Preuve d'imagerie de tumeur épithéliale thymique avec dissémination ou récidive pleurale, jugée adaptée à la HITHOC par l'équipe thoracique multidisciplinaire
- Âge ≥ 16 ans et ≤ 80 ans
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
- Fonction des principaux organes normale
- Aucun antécédent d'autres tumeurs malignes
- Chimiothérapie antérieure terminée > 4 semaines, radiothérapie > 6 semaines, immunothérapie > 6 semaines avant l'inclusion
- Aucune allergie au cisplatine ou à la doxorubicine
- Capable de comprendre le contenu de l'étude et de donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Preuve de métastase extra-thoracique à l'imagerie ou à l'examen pathologique
- Myasthénie grave en phase instable ou exacerbation aiguë
- Comorbidités systémiques sévères, telles qu'une infection active, un diabète mal contrôlé, une coagulopathie, une tendance hémorragique, ou un traitement thrombolytique/anticoagulant en cours
- Test de grossesse sérique positif ou allaitement (femmes)
- Antécédent de transplantation d'organe (y compris transplantation de moelle osseuse autologue et transplantation de cellules souches périphériques)
- Antécédent de maladie du système nerveux périphérique, trouble psychiatrique important ou maladie du système nerveux central
- Participation actuelle à d'autres essais cliniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Résection par électrocautérisation + HITHOC
Patients atteints de tumeurs épithéliales thymiques avec métastases pleurales ou récidive qui subissent une thymectomie élargie avec résection par électrocoagulation des métastases pleurales suivie de deux cycles de chimiothérapie intrathoracique hyperthermique (HITHOC) avec cisplatine et doxorubicine.
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Thymectomie étendue avec ablation par électrocautérisation et résection des métastases pleurales.
Les lésions plus importantes (>1 cm) sont soigneusement ablées par électrocautérisation, suivie d'une résection complète.
Les lésions plus petites (≤1 cm) difficiles à réséquer sont soigneusement ablées par électrocautérisation.
Deux cycles de chimiothérapie intrathoracique hyperthermique réalisés à 2-4 jours d'intervalle à l'aide du dispositif BR-TRG-I.
La solution de chimiothérapie contenant du cisplatine (50 mg/m²) et de la doxorubicine (25 mg/m²) est circulée à 400 mL/min avec une température d'entrée maintenue à 42-43°C pendant 60 minutes par cycle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans événement (SSE)
Délai: De l'initiation du traitement au premier événement (récidive locale, métastase à distance ou décès), évalué jusqu'à 36 mois
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Temps écoulé entre le début du traitement et la première occurrence de récidive locale, de métastase à distance ou de décès quelle qu'en soit la cause.
Les événements sont évalués par imagerie régulière et suivi clinique.
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De l'initiation du traitement au premier événement (récidive locale, métastase à distance ou décès), évalué jusqu'à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence d'événements indésirables liés au traitement de grade ≥3
Délai: De l'initiation du traitement jusqu'à 30 jours après le traitement
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Taux d’événements indésirables de grade ≥3 selon la classification de Clavien-Dindo liés à la chirurgie ou à la chimiothérapie.
Cela inclut les complications chirurgicales et les toxicités liées à la chimiothérapie.
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De l'initiation du traitement jusqu'à 30 jours après le traitement
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Survie globale (SG)
Délai: Du recrutement jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois
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Temps écoulé entre le regroupement de la maladie et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Du recrutement jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois
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Qualité de vie évaluée par l'EQ-5D
Délai: Baseline, post-traitement, et à 3, 6, 12, 24 et 36 mois
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Qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D).
L'échelle visuelle analogique EQ-5D va de 0 (état de santé le plus mauvais imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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Baseline, post-traitement, et à 3, 6, 12, 24 et 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2025
Première publication (Réel)
8 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20250519101831997
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .