Elektrokauterizační resekce kombinovaná s HITHOC pro epiteliální nádory brzlíku s pleurální metastázou
2. února 2026 aktualizováno: Jiang Fan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Prospektivní kohortová studie elektrokauterické resekce v kombinaci s hypertermickou intrapleurální chemoterapií pro epiteliální nádory thymu s pleurální metastázou
Cílem této observační studie je prozkoumat účinnost resekce elektrokauterem v kombinaci s hypertermickou intrathorakální chemoterapií (HITHOC) u pacientů s epiteliálními nádory thymu s pleurální metastázou nebo recidivou. Studie si klade za cíl:<\/p>
- Vyhodnotit, zda tato kombinovaná léčba zlepšuje bezpříznakové přežití u pacientů s pleurální metastázou z epiteliálních nádorů thymu<\/li>
- Posoudit míru nežádoucích účinků souvisejících s léčbou stupně ≥3<\/li>
- Prozkoumat, jak tato léčba ovlivňuje kvalitu života pacientů<\/li><\/ul>
Účastníci budou:<\/p>
- Podstoupit rozšířenou tymektomii s resekcí pleurálních metastáz elektrokauterem<\/li>
- Obdržet dva cykly hypertermické intrathorakální chemoterapie s cisplatinum a doxorubicinem při teplotě 42-43°C, 2-4 dny od sebe<\/li>
- Vyplnit dotazníky kvality života (EQ-5D) na začátku a v pravidelných intervalech<\/li>
- Absolvovat pravidelné kontrolní návštěvy s zobrazovacími a klinickými vyšetřeními po dobu až 36 měsíců ke sledování recidivy nebo progrese onemocnění<\/li><\/ul>
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
70
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200080
- Shanghai General Hospital, Department of Thoracic Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí ve věku 16–80 let s patologicky potvrzenými nádory epitelu brzlíku (thymom nebo karcinom brzlíku) s pleurální diseminací nebo recidivou, vhodní pro elektrochirurgickou resekci a hypertermickou intrapleurální chemoterapii podle posouzení multidisciplinárního týmu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzený thymický epiteliální nádor (TET)
- Zobrazovací důkaz thymického epiteliálního nádoru s pleurální diseminací nebo recidivou, považovaný multidisciplinárním hrudním týmem za vhodný pro HITHOC
- Věk ≥16 let a ≤80 let
- Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II
- Normální funkce hlavních orgánů
- Žádná anamnéza jiných malignit
- Předchozí chemoterapie dokončena >4 týdny, radioterapie >6 týdnů, imunoterapie >6 týdnů před zařazením
- Žádná alergie na cisplatiny nebo doxorubicin
- Schopnost porozumět obsahu studie a poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Důkaz mimohrudních metastáz na zobrazovacích nebo patologických vyšetřeních
- Myasthenia gravis v nestabilní fázi nebo akutní exacerbaci
- Těžká systémová komorbidita, jako aktivní infekce, špatně kontrolovaný diabetes, koagulopatie, sklon ke krvácení nebo probíhající trombolytická/antikoagulační terapie
- Pozitivní těhotenský test v séru nebo laktace (ženy)
- Anamnéza transplantace orgánů (včetně autologní transplantace kostní dřeně a transplantace periferních kmenových buněk)
- Anamnéza onemocnění periferního nervového systému, významné psychiatrické poruchy nebo onemocnění centrálního nervového systému
- Aktuální účast v jiných klinických studiích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Elektrokauterová resekce + HITHOC
Pacienti s thymickými epiteliálními nádory s pleurální metastázou nebo recidivou, kteří podstoupí rozšířenou tymektomii s elektrokauterickou resekcí pleurálních metastáz následovanou dvěma cykly hypertermické nitrohrudní chemoterapie (HITHOC) s cisplatínou a doxorubicinem.
|
Rozšířená tymektomie s elektrokauterickou ablací a resekcí pleurálních metastáz.
Větší léze (>1 cm) jsou důkladně ablatovány elektrokauterem a následně kompletně resekovány.
Menší léze (≤1 cm), které je obtížné resekovat, jsou důkladně ablatovány elektrokauterem.
Dva cykly hypertermické intratorakální chemoterapie provedené 2–4 dny od sebe za použití zařízení BR-TRG-I.
Chemoterapeutický roztok obsahující cisplatinu (50 mg/m²) a doxorubicin (25 mg/m²) je cirkulován rychlostí 400 ml/min s teplotou přítoku udržovanou na 42–43 °C po dobu 60 minut na cyklus. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezudálostní přežití (EFS)
Časové okno: Od zahájení léčby do prvního výskytu události (lokální recidiva, vzdálená metastáza nebo úmrtí), hodnoceno až do 36 měsíců
|
Čas od zahájení léčby do prvního výskytu lokálního návratu onemocnění, vzdálené metastázy nebo úmrtí z jakékoliv příčiny.
Události jsou hodnoceny prostřednictvím pravidelných zobrazovacích vyšetření a klinického sledování.
|
Od zahájení léčby do prvního výskytu události (lokální recidiva, vzdálená metastáza nebo úmrtí), hodnoceno až do 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou stupně ≥3
Časové okno: Od zahájení léčby až do 30 dnů po léčbě
|
Míra nežádoucích příhod stupně ≥3 podle klasifikace Clavien-Dindo souvisejících s operací nebo chemoterapií.
Toto zahrnuje chirurgické komplikace a toxicity související s chemoterapií.
|
Od zahájení léčby až do 30 dnů po léčbě
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zápisu do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 36 měsíců
|
Doba od zařazení do skupiny podle onemocnění do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Od zápisu do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 36 měsíců
|
|
Kvalita života hodnocená pomocí EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě a po 3, 6, 12, 24 a 36 měsících
|
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníku EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D).
Vizuální analogová škála EQ-5D se pohybuje od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav, po léčbě a po 3, 6, 12, 24 a 36 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
8. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20250519101831997
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karcinom brzlíku
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy