电灼切除术联合HITHOC治疗胸腺上皮肿瘤伴胸膜转移
2026年2月2日 更新者：Jiang Fan、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
前瞻性队列研究：电灼切除术联合胸腔内热化疗治疗胸腺上皮肿瘤伴胸膜转移
本观察性研究旨在探讨电灼切除术联合胸腔热灌注化疗（HITHOC）治疗胸腺上皮肿瘤伴胸膜转移或复发的有效性。 研究目标包括：
- 评估该联合治疗是否能改善胸腺上皮肿瘤胸膜转移患者的无事件生存期
- 评估≥3级治疗相关不良事件的发生率
- 研究该治疗对患者生活质量的影响
参与者将：
- 接受扩大胸腺切除术联合胸膜转移灶电灼切除
- 接受两周期42-43°C的顺铂联合多柔比星胸腔热灌注化疗，间隔2-4天
- 在基线和定期完成生活质量问卷（EQ-5D）
- 进行长达36个月的定期随访，包括影像学和临床评估，以监测疾病复发或进展
研究概览
地位
尚未招聘
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
70
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200080
- Shanghai General Hospital, Department of Thoracic Surgery
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄16-80岁、经病理学证实为胸腺上皮肿瘤（胸腺瘤或胸腺癌）且伴有胸膜播散或复发，经多学科团队评估适合进行电灼切除和胸腔内热灌注化疗的成人患者。
描述
入选标准：
- 病理学确诊的胸腺上皮肿瘤（TET）
- 影像学证据显示胸腺上皮肿瘤伴有胸膜播散或复发，经多学科胸外科团队评估适合进行HITHOC治疗
- 年龄≥16岁且≤80岁
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级I-II级
- 主要器官功能正常
- 无其他恶性肿瘤病史
- 入组前已完成化疗>4周、放疗>6周、免疫治疗>6周
- 对顺铂或多柔比星无过敏反应
- 能够理解研究内容并提供知情同意
排除标准：
- 影像学或病理学检查显示存在胸外转移证据
- 不稳定期或急性加重期的重症肌无力
- 严重全身合并症，如活动性感染、控制不佳的糖尿病、凝血功能障碍、出血倾向或正在进行的溶栓/抗凝治疗
- 血清妊娠试验阳性或哺乳期（女性）
- 器官移植史（包括自体骨髓移植和外周血干细胞移植）
- 周围神经系统疾病史、显著精神障碍史或中枢神经系统疾病史
- 目前正在参与其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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电灼切除 + HITHOC
对胸腺上皮肿瘤伴胸膜转移或复发、接受扩大胸腺切除术并电灼切除胸膜转移灶，随后进行两个周期顺铂和多柔比星热灌注胸腔内化疗（HITHOC）的患者。
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采用电灼消融及胸膜转移灶切除的扩大胸腺切除术。
较大病灶（>1cm）经电灼彻底消融后完整切除。
难以切除的较小病灶（≤1cm）采用电灼进行彻底消融。
使用BR-TRG-I装置进行两个周期的热灌注胸腔内化疗，两个周期间隔2-4天。
每个周期化疗溶液（含顺铂50 mg/m²和多柔比星25 mg/m²）以400 mL/min的流速循环，灌注液温度维持在42-43°C，持续60分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无事件生存期（EFS）
大体时间：从治疗开始至首次事件（局部复发、远处转移或死亡）发生，评估期最长达36个月
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从治疗开始到首次出现局部复发、远处转移或任何原因导致的死亡的时间。
通过定期影像学检查和临床随访评估事件。
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从治疗开始至首次事件（局部复发、远处转移或死亡）发生，评估期最长达36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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≥3级治疗相关不良事件的发生率
大体时间：从治疗开始至治疗后30天
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根据Clavien-Dindo分类，与手术或化疗相关的≥3级不良事件发生率。
包括手术并发症和化疗相关毒性。
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从治疗开始至治疗后30天
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总生存期（OS）
大体时间：从入组至任何原因导致的死亡，评估时间最长36个月
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从疾病分组到因任何原因死亡的时间。
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从入组至任何原因导致的死亡，评估时间最长36个月
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通过EQ-5D评估的生活质量
大体时间：基线、治疗后以及第3、6、12、24和36个月
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使用欧洲五维健康量表（EQ-5D）评估生活质量。
EQ-5D视觉模拟评分范围从0（可想象的最差健康状况）到100（可想象的最佳健康状况）。
分数越高表示生活质量越好。
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基线、治疗后以及第3、6、12、24和36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2031年2月1日
研究完成 (估计的)
2031年2月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月28日
首次发布 (实际的)
2026年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月2日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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