Resección con Electrocoagulación Combinada con HITHOC para Tumores Epiteliales Tímicos con Metástasis Pleural
2 de febrero de 2026 actualizado por: Jiang Fan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Estudio de Cohorte Prospectivo de Resección por Electrocoagulación Combinada con Quimioterapia Intratorácica Hipertérmica para Tumores Epiteliales Tímicos con Metástasis Pleural
El objetivo de este estudio observacional es explorar la efectividad de la resección por electrocauterización combinada con quimioterapia intratorácica hipertermia (HITHOC) en pacientes con tumores epiteliales tímicos con metástasis pleural o recidiva. El estudio tiene como objetivo:
- Evaluar si este tratamiento combinado mejora la supervivencia libre de eventos en pacientes con metástasis pleural de tumores epiteliales tímicos
- Evaluar las tasas de eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado ≥3
- Examinar cómo este tratamiento afecta la calidad de vida de los pacientes
Los participantes:
- Se someterán a timectomía ampliada con resección por electrocauterización de las metástasis pleurales
- Recibirán dos ciclos de quimioterapia intratorácica hipertermia con cisplatino y doxorrubicina a 42-43°C, con 2-4 días de diferencia
- Completarán cuestionarios de calidad de vida (EQ-5D) al inicio y a intervalos regulares
- Tendrán visitas de seguimiento regulares con evaluaciones de imagen y clínicas durante hasta 36 meses para monitorizar la recidiva o progresión de la enfermedad
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200080
- Shanghai General Hospital, Department of Thoracic Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos de 16 a 80 años con tumores epiteliales tímicos (timoma o carcinoma tímico) confirmados patológicamente con diseminación o recurrencia pleural, aptos para resección por electrocauterio y quimioterapia intratorácica hipertérmica según determine el equipo multidisciplinario.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor epitelial tímico (TET) confirmado patológicamente
- Evidencia por imagen de tumor epitelial tímico con diseminación pleural o recurrencia, considerado apto para HITHOC por el equipo torácico multidisciplinario
- Edad ≥16 años y ≤80 años
- Clasificación de estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II
- Función normal de los órganos principales
- Sin antecedentes de otras neoplasias malignas
- Quimioterapia previa completada >4 semanas, radioterapia >6 semanas, inmunoterapia >6 semanas antes de la inscripción
- Sin alergia al cisplatino o a la doxorrubicina
- Capaz de comprender el contenido del estudio y proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Evidencia de metástasis extratorácica en imagen o examen patológico
- Miastenia gravis en fase inestable o exacerbación aguda
- Comorbilidades sistémicas graves, como infección activa, diabetes mal controlada, coagulopatía, tendencia hemorrágica o terapia trombolítica/anticoagulante en curso
- Prueba de embarazo en suero positiva o lactancia (mujeres)
- Antecedentes de trasplante de órganos (incluyendo trasplante autólogo de médula ósea y trasplante de células madre de sangre periférica)
- Antecedentes de enfermedad del sistema nervioso periférico, trastorno psiquiátrico significativo o enfermedad del sistema nervioso central
- Participación actual en otros ensayos clínicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Resección por electrocauterio + HITHOC
Pacientes con tumores epiteliales tímicos con metástasis o recidiva pleural que se someten a una timectomía ampliada con resección por electrocoagulación de las metástasis pleurales seguida de dos ciclos de quimioterapia intrapleural hipertérmica (HITHOC) con cisplatino y doxorubicina.
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Timectomía ampliada con ablación por electrocauterio y resección de metástasis pleurales.
Las lesiones más grandes (>1 cm) se ablan completamente con electrocauterio seguido de resección completa.
Las lesiones más pequeñas (≤1 cm) que son difíciles de resecar se ablan completamente con electrocauterio.
Dos ciclos de quimioterapia intratorácica hipertérmica realizados con 2-4 días de diferencia utilizando el dispositivo BR-TRG-I.
La solución de quimioterapia que contiene cisplatino (50 mg/m²) y doxorrubicina (25 mg/m²) se circula a 400 mL/min con una temperatura de entrada mantenida entre 42-43°C durante 60 minutos por ciclo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Libre de Eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el primer evento (recurrencia local, metástasis a distancia o muerte), evaluado hasta 36 meses
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Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera aparición de recidiva local, metástasis a distancia o muerte por cualquier causa.
Los eventos se evalúan mediante seguimiento clínico y de imagen regular.
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Desde el inicio del tratamiento hasta el primer evento (recurrencia local, metástasis a distancia o muerte), evaluado hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Eventos Adversos Relacionados con el Tratamiento de Grado ≥3
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después del tratamiento
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Tasa de eventos adversos de grado ≥3 según la clasificación de Clavien-Dindo relacionados con cirugía o quimioterapia.
Esto incluye complicaciones quirúrgicas y toxicidades relacionadas con la quimioterapia.
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Desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después del tratamiento
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Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 36 meses
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Tiempo desde la agrupación de la enfermedad hasta la muerte por cualquier causa.
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Desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 36 meses
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Calidad de Vida Evaluada mediante EQ-5D
Periodo de tiempo: Basal, postratamiento y a los 3, 6, 12, 24 y 36 meses
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Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D).
La escala visual analógica EQ-5D varía de 0 (el peor estado de salud imaginable) a 100 (el mejor estado de salud imaginable).
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Basal, postratamiento y a los 3, 6, 12, 24 y 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20250519101831997
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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