Elektrokauteriresektion kombinerat med HITHOC för tymala epiteliala tumörer med pleurametastas
2 februari 2026 uppdaterad av: Jiang Fan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Prospektiv kohortstudie av elektrokauteriresektion kombinerad med hypertermisk intrathorakal kemoterapi för tymusepiteliala tumörer med pleurametastas
Syftet med denna observationsstudie är att undersöka effektiviteten av elektrokauteriresektion kombinerad med hypertermisk intratorakal kemoterapi (HITHOC) hos patienter med tymiska epiteltumörer med pleurametastas eller återfall. Studien syftar till:
- Utvärdera om denna kombinerade behandling förbättrar händelsefri överlevnad hos patienter med pleurametastas från tymiska epiteltumörer
- Bedöma frekvensen av grad ≥3 behandlingsrelaterade biverkningar
- Undersöka hur denna behandling påverkar patienternas livskvalitet
Deltagarna kommer att:
- Genomgå utökad tymektomi med elektrokauteriresektion av pleurametastaser
- Få två cykler av hypertermisk intratorakal kemoterapi med cisplatin och doxorubicin vid 42–43°C, med 2–4 dagars mellanrum
- Fylla i livskvalitetsformulär (EQ-5D) vid baslinje och med regelbundna intervall
- Ha regelbundna uppföljningsbesök med bildtagning och kliniska bedömningar i upp till 36 månader för att övervaka för sjukdomsåterfall eller progression
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
70
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
- Shanghai General Hospital, Department of Thoracic Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna i åldern 16–80 år med patologiskt bekräftade tymusepiteliala tumörer (thymom eller tymuscancer) med pleuraspridning eller återfall, som är lämpliga för elektrokirurgisk resektion och hyperterm intrathorakal kemoterapi enligt bedömning av multidisciplinärt team.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt bekräftad tymusepitelial tumör (TET)
- Bildbevis på tymusepitelial tumör med pleuraspridning eller återfall, bedömd lämplig för HITHOC av multidisciplinärt thoraxteam
- Ålder ≥16 år och ≤80 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering I-II
- Normal stor organfunktion
- Ingen historia av andra maligniteter
- Tidigare kemoterapi avslutad >4 veckor, strålbehandling >6 veckor, immunterapi >6 veckor före inkludering
- Ingen allergi mot cisplatin eller doxorubicin
- Kan förstå studieinnehållet och ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Bevis på extratorakal metastas på bild eller patologisk undersökning
- Myasthenia gravis i instabil fas eller akut försämring
- Allvarliga systemiska komorbiditeter, såsom aktiv infektion, dåligt kontrollerad diabetes, koagulopati, blödningstendens eller pågående trombolytisk/antikoagulationsbehandling
- Positivt serumgraviditetstest eller amning (kvinnor)
- Historia av organtransplantation (inklusive autolog benmärgstransplantation och perifer blodstamcellstransplantation)
- Historia av perifer nervsystems sjukdom, betydande psykisk störning eller centrala nervsystems sjukdom
- Deltar för närvarande i andra kliniska prövningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Elektrokauteriresektion + HITHOC
Patienter med tymala epiteltumörer med pleurametastaser eller återfall som genomgår utökad tymektomi med elektrokirurgisk resektion av pleurametastaser följt av två cykler hypertermisk intratorakal kemoterapi (HITHOC) med cisplatin och doxorubicin.
|
Utökad tymektomi med elektrokauterablation och resektion av pleurametastaser.
Större lesioner (>1 cm) ablateras noggrant med elektrokauter följt av komplett resektion.
Mindre lesioner (≤1 cm) som är svåra att resecera ablateras noggrant med elektrokauter.
Två cykler av hypertermisk intratorakal kemoterapi utförs med 2-4 dagars mellanrum med BR-TRG-I-enheten.
Kemoterapilösningen innehåller cisplatin (50 mg/m²) och doxorubicin (25 mg/m²) cirkulerar med 400 mL/min med inflödestemperaturen upprätthållen vid 42-43°C i 60 minuter per cykel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Evenemangsfri överlevnad (EFS)
Tidsram: Från behandlingsstart till första händelse (lokal återkomst, avlägsen metastas eller död), utvärderat upp till 36 månader
|
Tid från behandlingsstart till första förekomsten av lokal återkomst, avlägsen metastas eller död från vilken orsak som helst.
Händelser bedöms genom regelbundna bildundersökningar och klinisk uppföljning.
|
Från behandlingsstart till första händelse (lokal återkomst, avlägsen metastas eller död), utvärderat upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar av grad ≥3
Tidsram: Från behandlingsstart till 30 dagar efter behandling
|
Frekvens av biverkningar av grad ≥3 enligt Clavien-Dindo-klassificering relaterade till kirurgi eller kemoterapi.
Detta inkluderar kirurgiska komplikationer och kemoterapirelaterade toxiciteter.
|
Från behandlingsstart till 30 dagar efter behandling
|
|
Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: Från inkludering till dödsfall av vilken orsak som helst, utvärderat upp till 36 månader
|
Tid från sjukdomsgruppering till död av vilken orsak som helst.
|
Från inkludering till dödsfall av vilken orsak som helst, utvärderat upp till 36 månader
|
|
Livskvalitet bedömd med EQ-5D
Tidsram: Baslinje, efter behandling samt vid 3, 6, 12, 24 och 36 månader
|
Livskvalitet bedömd med EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) frågeformulär.
EQ-5D:s visuella analogiska skala sträcker sig från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd).
Högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
Baslinje, efter behandling samt vid 3, 6, 12, 24 och 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2031
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2025
Första postat (Faktisk)
8 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20250519101831997
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .