Reseção por Eletrocauterização Combinada com HITHOC para Tumores Epiteliais do Timo com Metástase Pleural
2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Jiang Fan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Estudo de Coorte Prospectivo de Ressecção por Eletrocautério Combinada com Quimioterapia Intratorácica Hipertérmica para Tumores Epiteliais do Timo com Metástase Pleural
O objetivo deste estudo observacional é explorar a eficácia da ressecção por eletrocautério combinada com quimioterapia intratorácica hipertérmica (HITHOC) em doentes com tumores epiteliais do timo com metástase ou recidiva pleural. O estudo visa:
- Avaliar se este tratamento combinado melhora a sobrevivência livre de eventos em doentes com metástase pleural de tumores epiteliais do timo
- Avaliar as taxas de eventos adversos relacionados com o tratamento de grau ≥3
- Examinar como este tratamento afeta a qualidade de vida dos doentes
Os participantes irão:
- Submeter-se a timectomia alargada com ressecção por eletrocautério das metástases pleurais
- Receber dois ciclos de quimioterapia intratorácica hipertérmica com cisplatina e doxorrubicina a 42-43°C, com intervalo de 2-4 dias
- Preencher questionários de qualidade de vida (EQ-5D) na linha de base e em intervalos regulares
- Realizar consultas de seguimento regulares com avaliações por imagem e clínicas até 36 meses para monitorizar recidiva ou progressão da doença
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Pacientes com tumores epiteliais tímicos com metástase pleural ou recorrência que se submetem a timectomia alargada com ressecção eletrocirúrgica das metástases pleurais seguida de dois ciclos de quimioterapia hipertérmica
- Procedimento: Quimioterapia Intratorácica Hipertérmica (HITHOC)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
70
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
- Shanghai General Hospital, Department of Thoracic Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos com idades entre 16 e 80 anos com tumores epiteliais tímicos (timoma ou carcinoma tímico) confirmados patologicamente, com disseminação ou recorrência pleural, adequados para ressecção por eletrocautério e quimioterapia intra-torácica hipertérmica, conforme determinado pela equipa multidisciplinar.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Tumor epitelial tímico (TET) confirmado patologicamente
- Evidência imagiológica de tumor epitelial tímico com disseminação pleural ou recorrência, considerado adequado para HITHOC pela equipa torácica multidisciplinar
- Idade ≥16 anos e ≤80 anos
- Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II
- Função dos órgãos principais normal
- Sem história de outras neoplasias malignas
- Quimioterapia prévia concluída >4 semanas, radioterapia >6 semanas, imunoterapia >6 semanas antes da inscrição
- Sem alergia à cisplatina ou doxorrubicina
- Capaz de compreender o conteúdo do estudo e fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Evidência de metástase extratorácica em exames imagiológicos ou patológicos
- Miastenia gravis em fase instável ou exacerbação aguda
- Comorbilidades sistémicas graves, como infeção ativa, diabetes mal controlada, coagulopatia, tendência hemorrágica ou terapia trombolítica/anticoagulante em curso
- Teste de gravidez sérico positivo ou lactação (mulheres)
- Histórico de transplante de órgãos (incluindo transplante autólogo de medula óssea e transplante de células estaminais do sangue periférico)
- Histórico de doença do sistema nervoso periférico, perturbação psiquiátrica significativa ou doença do sistema nervoso central
- Participação atual noutros ensaios clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ressecção por Eletrocautério + HITHOC
Pacientes com tumores epiteliais tímicos com metástase pleural ou recorrência que se submetem a timectomia alargada com ressecção por eletrocauterização das metástases pleurais, seguida de dois ciclos de quimioterapia intra-torácica hipertérmica (HITHOC) com cisplatina e doxorrubicina.
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Timectomia alargada com ablação por eletrocautério e ressecção de metástases pleurais.
Lesões maiores (>1cm) são completamente ablatadas com eletrocautério, seguida de ressecção completa.
Lesões menores (≤1cm) difíceis de ressecar são completamente ablatadas com eletrocautério.
Dois ciclos de quimioterapia intratorácica hipertermica realizados com intervalo de 2-4 dias utilizando o dispositivo BR-TRG-I.
A solução quimioterapêutica contendo cisplatina (50 mg/m²) e doxorrubicina (25 mg/m²) é circulada a 400 mL/min com temperatura de entrada mantida a 42-43°C durante 60 minutos por ciclo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: Desde o início do tratamento até ao primeiro evento (recorrência local, metástase à distância ou óbito), avaliado até 36 meses
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Tempo desde o início do tratamento até à primeira ocorrência de recidiva local, metástase à distância ou morte por qualquer causa.
Os eventos são avaliados através de imagiologia regular e seguimento clínico.
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Desde o início do tratamento até ao primeiro evento (recorrência local, metástase à distância ou óbito), avaliado até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Eventos Adversos Relacionados com o Tratamento de Grau ≥3
Prazo: Desde o início do tratamento até 30 dias após o tratamento
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Taxa de eventos adversos de grau ≥3 de acordo com a classificação de Clavien-Dindo relacionados com a cirurgia ou quimioterapia.
Isto inclui complicações cirúrgicas e toxicidades relacionadas com a quimioterapia.
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Desde o início do tratamento até 30 dias após o tratamento
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Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Desde a inscrição até à morte por qualquer causa, avaliado até 36 meses
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Tempo desde o agrupamento da doença até à morte por qualquer causa.
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Desde a inscrição até à morte por qualquer causa, avaliado até 36 meses
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Qualidade de Vida Avaliada pelo EQ-5D
Prazo: Linha de base, pós-tratamento, e aos 3, 6, 12, 24 e 36 meses
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Qualidade de vida avaliada através do questionário EuroQol 5 Dimensões (EQ-5D).
A escala visual analógica do EQ-5D varia de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
Pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida.
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Linha de base, pós-tratamento, e aos 3, 6, 12, 24 e 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20250519101831997
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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