Elektrokauter Resectio Kombinálva HITHOC-al Pleurális Metastázissal Járó Timus Epithelialis Tumorok Kezelésére
2026. február 2. frissítette: Jiang Fan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Előretekintő kohorsz vizsgálat az elektrokauter reszekció és a hipertermás intratorakális kemoterápia kombinációjáról pleurális áttéttel rendelkező timus epiteliális tumorok kezelésében
Ennek a megfigyelési tanulmánynak a célja, hogy feltárja az elektrokauter reszekció és a hipertermikus intrathoracális kemoterápia (HITHOC) kombinációjának hatékonyságát a pleurális áttéttel vagy recidívával rendelkező thymus epiteliális tumorokban szenvedő betegeknél. A tanulmány célja:
- Értékelni, hogy ez a kombinált kezelés javítja-e az eseménymentes túlélést a thymus epiteliális tumorok pleurális áttétes betegeinél
- Felmérni a 3. fokozatú vagy annál súlyosabb kezeléssel összefüggő mellékhatások arányát
- Megvizsgálni, hogy ez a kezelés hogyan befolyásolja a betegek életminőségét
A résztvevők:
- Kiterjesztett thymectomián esnek át a pleurális áttétek elektrokauter reszekciójával
- Két ciklus hipertermikus intrathoracális kemoterápiát kapnak cisplatinnel és doxorubicinnel 42-43°C-on, 2-4 nap különbséggel
- Kitöltik az életminőség kérdőíveket (EQ-5D) a kiindulásnál és rendszeres időközönként
- Rendszeres kontrollvizsgálatokon vesznek részt képalkotó és klinikai értékelésekkel akár 36 hónapig a betegség recidívájának vagy progressziójának nyomon követésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
70
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200080
- Shanghai General Hospital, Department of Thoracic Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
16-80 éves felnőttek, akiknél patológiailag igazolt timusz epiteliális daganatok (timóma vagy timuszkarcinóma) vannak, pleurális terjedéssel vagy kiújulással, és akik alkalmasak elektrokauter reszekcióra és hipertermás intrathoracalis kemoterápiára, ahogy azt a multidiszciplináris csapat meghatározta.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Patológiailag igazolt thymus epiteliális daganat (TET)
- Képalkotó vizsgálatokkal igazolt thymus epiteliális daganat pleurális terjedéssel vagy recidívával, amely a multidiszciplináris thorax csapat által alkalmasnak ítélt a HITHOC kezelésre
- Életkor ≥16 év és ≤80 év
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot besorolás I-II
- Normális főszerv funkció
- Nincs más malignitások anamnézise
- Korábbi kemoterápia befejezése >4 héttel, sugárkezelés >6 héttel, immunterápia >6 héttel a bevonás előtt
- Nincs allergia a cisplatina vagy doxorubicin iránt
- Képes megérteni a tanulmány tartalmát és tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Extrathoracalis áttét bizonyítéka képalkotó vagy patológiai vizsgálaton
- Instabil fázisban vagy akut exacerbációban lévő myasthenia gravis
- Súlyos szisztémás komorbiditások, mint aktív fertőzés, rosszul kontrollált diabetes, koagulopátia, vérzési hajlam, vagy folyamatban lévő trombolitikus/antikoaguláns terápia
- Pozitív szérum terhességi teszt vagy laktáció (nők esetében)
- Szervátültetés anamnézise (beleértve az autológ csontvelő-transzplantációt és perifériás vér őssejt transzplantációt)
- Perifériás idegrendszeri betegség, jelentős pszichiátriai zavar vagy központi idegrendszeri betegség anamnézise
- Jelenleg más klinikai vizsgálatokban való részvétel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Elektrokauter Reszekció + HITHOC
Pleurális áttétes vagy recidív thymicus epitheliális daganatokkal rendelkező betegek, akiknél kiterjesztett thymectomiát végeznek pleurális áttétek elektrokauter resekciójával, majd két ciklusú hipertermás intrathoracalis kemoterápiát (HITHOC) kapnak cisplatinnal és doxorubicinnel.
|
Kiterjesztett tymectomia elektrokauter ablációval és pleurális áttétek reszekciójával.
A nagyobb elváltozásokat (>1 cm) alaposan elektrokauterrel ablálják, majd teljes reszekciót végeznek.
A kisebb elváltozásokat (≤1 cm), amelyeket nehéz reszekálni, alaposan elektrokauterrel ablálják.
Két ciklus hyperthermiás intrathoracalis kemoterápia, amelyet 2-4 nap különbséggel végeznek a BR-TRG-I eszköz használatával.
A kemoterápiás oldat, amely cisplatint (50 mg/m²) és doxorubicint (25 mg/m²) tartalmaz, 400 mL/perc sebességgel kering, a beáramlási hőmérsékletet ciklusonként 60 percig 42-43°C-on tartva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eseménymentes Túlélés (EFS)
Időkeret: A kezelés megkezdésétől az első eseményig (helyi kiújulás, távoli áttét vagy halál), 36 hónapig értékelve
|
Az idő a kezelés megkezdésétől a lokális recidíva, távoli áttét vagy bármilyen okból bekövetkező halál első előfordulásáig.
Az eseményeket rendszeres képalkotó vizsgálatok és klinikai követés útján értékelik. |
A kezelés megkezdésétől az első eseményig (helyi kiújulás, távoli áttét vagy halál), 36 hónapig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fokozat ≥3 kezeléssel összefüggő mellékhatások előfordulása
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a kezelés utáni 30 napig
|
A sebésszel vagy a kemoterápiával kapcsolatos, Clavien-Dindo osztályozás szerinti ≥3-as fokozatú mellékhatások aránya.
Ez magában foglalja a sebészi szövődményeket és a kemoterápiával összefüggő toxicitásokat.
|
A kezelés megkezdésétől a kezelés utáni 30 napig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A bevonástól a bármely okból bekövetkező halálig, legfeljebb 36 hónapig értékelve
|
Az idő a betegségcsoportosítástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig.
|
A bevonástól a bármely okból bekövetkező halálig, legfeljebb 36 hónapig értékelve
|
|
Életminőség EQ-5D kérdőívvel értékelve
Időkeret: Alapvonal, kezelés utáni, valamint 3, 6, 12, 24 és 36 hónapon
|
Az életminőséget az EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) kérdőív segítségével értékelték.
Az EQ-5D vizuális analóg skála 0 (a legrosszabb elképzelhető egészségi állapot) és 100 (a legjobb elképzelhető egészségi állapot) között mozog. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. |
Alapvonal, kezelés utáni, valamint 3, 6, 12, 24 és 36 hónapon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 28.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20250519101831997
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .