Sähkökauteerileikkaus yhdistettynä HITHOC:iin kilpirauhasen epiteelitumoareille, joilla on pleura-metastaasi
maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Jiang Fan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Prospektiivinen kohorttitutkimus sähköpolttoleikkauksesta yhdistettynä hypertermiseen intratorakaaliseen kemoterapiaan pleura-leviämän saaneille thymusepiteelitumoille
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia sähkökaustisen resektion ja hypertermisen intratorakaalisen kemoterapian (HITHOC) yhdistelmän tehokkuutta potilailla, joilla on tymuseepiteelitumorin pleura-metastaaseja tai uusiutumista. Tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Arvioida, parantaako tämä yhdistelmähoito tapahtumattoman selviytymisen potilailla, joilla on tymuseepiteelitumorin pleura-metastaaseja
- Arvioida vähintään kolmannen asteen hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheyksiä
- Tutkia, miten tämä hoito vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun
Osallistujat:
- Käyvät läpi laajennetun tymektomian ja pleura-metastaasien sähkökaustisen resektion
- Saavat kaksi kierrosta hypertermistä intratorakaalista kemoterapiaa sispiini- ja doksorubisiinilla 42-43°C:ssa, 2-4 päivän välein
- Täyttävät elämänlaatukyselyt (EQ-5D) alkuvaiheessa ja säännöllisin väliajoin
- Käyvät säännöllisissä seurantakäynneissä kuvantamisen ja kliinisten arvioiden kanssa jopa 36 kuukauden ajan taudin uusiutumisen tai etenemisen seurantaa varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200080
- Shanghai General Hospital, Department of Thoracic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
16–80-vuotiaat aikuiset, joilla on patologisesti varmistettu thymus-epiteelikasvain (thymooma tai thymuskarsinooma) ja jolla on pleuralevinneisyys tai uusiutuma, ja jotka soveltuvat sähköpolttoresektioon ja hypertermiseen intrathorakaaliseen kemoterapiaan moniammatillisen tiimin arvion mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti varmistettu thymusepiteelikasvain (TET)
- Kuvantamisessa todettu thymusepiteelikasvain, jossa on pleuralevinneisyys tai uusiutuminen, ja moniammatillinen torakaaaliryhmä katsoo sen soveltuvaksi HITHOC-hoidolle
- Ikä ≥16 vuotta ja ≤80 vuotta
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus I-II
- Normaali pääelinten toiminta
- Ei muita syöpätauteja aiemmin
- Ennen osallistumista suoritettu kemoterapia >4 viikkoa, sädehoito >6 viikkoa ja immunoterapia >6 viikkoa aiemmin
- Ei allergiaa sisplatiiniin tai doksorubisiiniin
- Kykene ymmärtämään tutkimuksen sisällön ja antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kuvantamisessa tai patologisessa tutkimuksessa todettu poikkeama rintakehän ulkopuolelle levinneisyydestä
- Epävakaassa vaiheessa oleva myasthenia gravis tai akuutti paheneminen
- Vakavat järjestelmälliset sairaudet, kuten aktiivinen infektio, huonosti hallittu diabetes, koagulopatia, verenvuototaipumus tai meneillään oleva trombolyyttinen/antikoagulanttihoido
- Positiivinen raskausseerumin testi tai imetys (naisilla)
- Aiempi elinsiirto (mukaan lukien autologinen luuydinsiirto ja perifeerisen veren kantasolusiirto)
- Aiempi perifeerisen hermoston sairaus, merkittävä mielenterveyshäiriö tai keskushermoston sairaus
- Osallistuu tällä hetkellä muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Elektrokauteriresektio + HITHOC
Potilaat, joilla on pleuraan levinneitä tai uusiutuneita tymus-epiteelikasvaimia, joille tehdään laajennettu tymektomia pleura-metastaasien sähköpolttoresektion kanssa, jota seuraa kaksi kierrosta hypertermista intratorakaalista kemoterapiaa (HITHOC) sisplatiinilla ja doksorubisiinilla.
|
Laajennettua tymektomiaa sähköpolttimen ablatiolla ja pleura-metastaasien resektiolla.
Suuremmat muutokset (>1 cm) poltetaan perusteellisesti sähköpolttimella, minkä jälkeen ne leikataan kokonaan pois.
Pienemmät muutokset (≤1 cm), joiden leikkaaminen on vaikeaa, poltetaan perusteellisesti sähköpolttimella.
Kaksi hypertermisen intratorakaalikemoterapian kierrosta, jotka suoritetaan 2–4 päivän välein BR-TRG-I-laitteella.
Kemoterapiaratsu, joka sisältää sisplatiniinia (50 mg/m²) ja doksorubisiinia (25 mg/m²), kierrätetään nopeudella 400 ml/min, ja tuloilman lämpötila pidetään 42–43 °C:ssa 60 minuutin ajan per kierros.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumavapaa elossaolo (EFS)
Aikaikkuna: Hoidon aloituksesta ensimmäiseen tapahtumaan (paikallinen uusiutuminen, etäinen etäpesäke tai kuolema), arvioitu jopa 36 kuukauden ajan
|
Aika hoidon aloittamisesta ensimmäisen paikallisen uusiutuman, kaukokäännöksen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman ilmaantumiseen.
Tapahtumia arvioidaan säännöllisen kuvantamisen ja kliinisen seurannan avulla.
|
Hoidon aloituksesta ensimmäiseen tapahtumaan (paikallinen uusiutuminen, etäinen etäpesäke tai kuolema), arvioitu jopa 36 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Grade 3 tai korkeamman tason hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta lähtien 30 päivän ajan hoidon jälkeen
|
Leikkaukseen tai kemoterapiaan liittyvien Clavien-Dindo-luokituksen mukaan arvioitujen ≥3-asteisten haittatapahtumien määrä.
Tämä sisältää leikkauskomplikaatiot ja kemoterapiaan liittyvät myrkytysoireet.
|
Hoidon aloittamisesta lähtien 30 päivän ajan hoidon jälkeen
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä kuolemaan mihin tahansa syyhyn, arvioituna jopa 36 kuukauden ajan
|
Aika tautiryhmittelystä kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
|
Rekisteröitymisestä kuolemaan mihin tahansa syyhyn, arvioituna jopa 36 kuukauden ajan
|
|
Elämänlaatu EQ-5D-mittarilla arvioituna
Aikaikkuna: Alkutilanne, hoidon jälkeen sekä 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla
|
Elämänlaatu arvioidaan käyttämällä EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) -kyselylomaketta.
EQ-5D-visuaalisen analogiasuunnan asteikko vaihtelee välillä 0 (huonoin mahdollinen terveydentila) - 100 (paras mahdollinen terveydentila).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Alkutilanne, hoidon jälkeen sekä 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20250519101831997
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .