Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrokauteriresektion kombineret med HITHOC til tymiske epiteliale tumores med pleurametastase

2. februar 2026 opdateret af: Jiang Fan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Prospektivt kohortestudie af elektrokirurgisk resektion kombineret med hypertermisk intratorakal kemoterapi for tymiske epiteliale tumorer med pleural metastase

Formålet med denne observationsstudie er at undersøge effektiviteten af elektrokauteriresektion kombineret med hypertermisk intratorakal kemoterapi (HITHOC) hos patienter med tymiske epiteliale tumorer med pleural metastase eller recidiv. Studiets mål er at:

  • Vurdere, om denne kombinationsbehandling forbedrer hændelsesfri overlevelse hos patienter med pleural metastase fra tymiske epiteliale tumorer
  • Vurdere hyppigheden af grad ≥3 behandlingsrelaterede bivirkninger
  • Undersøge, hvordan denne behandling påvirker patienternes livskvalitet

Deltagerne vil:

  • Gennemgå udvidet tymektomi med elektrokauteriresektion af pleurale metastaser
  • Modtage to cyklusser af hypertermisk intratorakal kemoterapi med cisplatin og doxorubicin ved 42-43°C, med 2-4 dages mellemrum
  • Udfylde livskvalitetsspørgeskemaer (EQ-5D) ved baseline og med regelmæssige mellemrum
  • Have regelmæssige opfølgende besøg med billeddiagnostik og kliniske vurderinger i op til 36 måneder for at overvåge for sygdomsrecidiv eller progression

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital, Department of Thoracic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne i alderen 16-80 år med patologisk bekræftede thymiske epiteliale tumorer (thymom eller thymic carcinoma) med pleural spredning eller recidiv, som er egnede til elektrokauteriresektion og hypertermisk intrathoracisk kemoterapi som bestemt af et multidisciplinært team.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet thymic epitelial tumor (TET)
  • Billeddannende evidens for thymic epitelial tumor med pleural dissemination eller recidiv, vurderet egnet til HITHOC af multidisciplinært thorakalt team
  • Alder ≥16 år og ≤80 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation I-II
  • Normal større organfunktion
  • Ingen historie med andre maligniteter
  • Tidligere kemoterapi afsluttet >4 uger, stråleterapi >6 uger, immunterapi >6 uger før indskrivning
  • Ingen allergi over for cisplatin eller doxorubicin
  • I stand til at forstå undersøgelsens indhold og give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Evidens for ekstrathorakal metastase på billeddannelse eller patologisk undersøgelse
  • Myasthenia gravis i ustabil fase eller akut eksacerbation
  • Alvorlige systemiske komorbiditeter, såsom aktiv infektion, dårligt kontrolleret diabetes, koagulopati, blødningstendens eller igangværende trombolytisk/antikoagulationsbehandling
  • Positiv serum graviditetstest eller amning (kvinder)
  • Historie med organtransplantation (inklusive autolog knoglemarvstransplantation og perifert blodstamcelletransplantation)
  • Historie med perifer nervesystemsygdom, betydelig psykisk lidelse eller centralnervesystemsygdom
  • Deltager i øjeblikket i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Elektrokauteriresektion + HITHOC
Patienter med tymiske epiteliale tumorer med pleural metastase eller recidiv, som gennemgår udvidet tymektomi med elektrokauterresektion af pleurale metastaser efterfulgt af to cyklusser af hypertermisk intrathorakal kemoterapi (HITHOC) med cisplatin og doxorubicin.
Procedure: Patienter med thymiske epiteliale tumorer med pleural metastase eller recidiv, som gennemgår udvidet tymektomi med elektrokauterresektion af pleurale metastaser efterfulgt af to cyklusser af hypertermisk
Udvidet tymektomi med elektrokauteriseringsablation og resektion af pleurale metastaser. Større læsioner (>1 cm) ableres grundigt med elektrokauterisering efterfulgt af komplet resektion. Mindre læsioner (≤1 cm), der er svære at resekere, ableres grundigt med elektrokauterisering.
Procedure: Hypertermisk intrathorakal kemoterapi (HITHOC)
To cyklusser med hypertermisk intratorakal kemoterapi udført med 2-4 dages mellemrum ved brug af BR-TRG-I-apparat. Kemoterapiløsningen indeholdende cisplatin (50 mg/m²) og doxorubicin (25 mg/m²) cirkuleres med 400 mL/min, hvor indstrømningstemperaturen opretholdes ved 42-43°C i 60 minutter pr. cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eventfri Overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til første hændelse (lokal recidiv, fjernmetastase eller død), vurderet op til 36 måneder
Tid fra behandlingsstart til første forekomst af lokal recidiv, fjernmetastase eller død af enhver årsag. Hændelser vurderes gennem regelmæssig billeddannelse og klinisk opfølgning.
Fra behandlingsstart til første hændelse (lokal recidiv, fjernmetastase eller død), vurderet op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Grad ≥3 behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra behandlingsstart gennem 30 dage efter behandling
Rate of grade ≥3 adverse events according to Clavien-Dindo classification related to surgery or chemotherapy. This includes surgical complications and chemotherapy-related toxicities.
Fra behandlingsstart gennem 30 dage efter behandling
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Fra indskrivning til død af enhver årsag, vurderet i op til 36 måneder
Tid fra sygdomsgruppering til død af enhver årsag.
Fra indskrivning til død af enhver årsag, vurderet i op til 36 måneder
Livskvalitet vurderet med EQ-5D
Tidsramme: Baseline, efter behandling og efter 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Livskvalitet vurderet ved hjælp af EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) spørgeskemaet. EQ-5D visuel analog skala spænder fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelige helbredstilstand). Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, efter behandling og efter 3, 6, 12, 24 og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2025

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20250519101831997

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thymisk karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner