Elektrokauterireseksjon kombinert med HITHOC for tymiske epiteliale svulster med pleural metastase
2. februar 2026 oppdatert av: Jiang Fan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Prospektiv kohortestudie av elektrokauterireseksjon kombinert med hypertermisk intratorakal kjemoterapi for tymiske epiteliale svulster med pleurametastaser
Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke effektiviteten av elektrokauterireseksjon kombinert med hypertermisk intratorakal kjemoterapi (HITHOC) hos pasienter med tymiske epiteliale svulster med pleurametastaser eller tilbakefall.
Studien tar sikte på å:
- Vurdere om denne kombinerte behandlingen forbedrer hendelsesfri overlevelse hos pasienter med pleurametastaser fra tymiske epiteliale svulster
- Vurdere forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger av grad ≥3
- Undersøke hvordan denne behandlingen påvirker pasientenes livskvalitet
Deltakere vil:
- Gjennomgå utvidet tymektomi med elektrokauterireseksjon av pleurametastaser
- Motta to sykluser med hypertermisk intratorakal kjemoterapi med cisplatin og doxorubicin ved 42–43 °C, med 2–4 dagers mellomrom
- Fylle ut livskvalitetsskjemaer (EQ-5D) ved utgangspunktet og med jevne mellomrom
- Ha regelmessige oppfølgingsbesøk med bilde- og kliniske vurderinger i opptil 36 måneder for å overvåke for sykdomstilbakefall eller progresjon
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
70
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
- Shanghai General Hospital, Department of Thoracic Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne i alderen 16-80 år med patologisk bekreftede tymiske epiteliale svulster (tymon eller tymisk karsinom) med pleural spredning eller tilbakefall, som er egnet for elektrokauterireseksjon og hypertermisk intrathorakal kjemoterapi som fastsatt av et tverrfaglig team.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bekreftet tymus epitelialt svulst (TET)
- Bildebevis for tymus epitelial svulst med pleura disseminasjon eller tilbakefall, ansett egnet for HITHOC av multidisciplinært thorax team
- Alder ≥16 år og ≤80 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klassifisering I-II
- Normal stor organfunksjon
- Ingen historie med andre maligniteter
- Tidligere kjemoterapi fullført >4 uker, stråleterapi >6 uker, immunterapi >6 uker før inkludering
- Ingen allergi mot cisplatin eller doxorubicin
- I stand til å forstå studieinnhold og gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Bevis for ekstrathorakal metastase på bildediagnostikk eller patologisk undersøkelse
- Myasthenia gravis i ustabil fase eller akutt forverring
- Alvorlige systemiske komorbiditeter, som aktiv infeksjon, dårlig kontrollert diabetes, koagulopati, blødningstendens, eller pågående trombolytisk/antikoagulasjonsbehandling
- Positivt serum graviditetstest eller amming (kvinner)
- Historie med organtransplantasjon (inkludert autolog beinmargstransplantasjon og perifer blodstamcelletransplantasjon)
- Historie med perifer nervesystem sykdom, betydelig psykisk lidelse, eller sentralnervesystem sykdom
- Deltar for tiden i andre kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Elektrokauterireseksjon + HITHOC
Pasienter med tymiske epiteliale svulster med pleural metastase eller tilbakefall som gjennomgår utvidet tymektomi med elektrokauter reseksjon av pleurale metastaser etterfulgt av to sykluser med hypertermisk intratorakal kjemoterapi (HITHOC) med cisplatin og doksorubicin.
|
Utvidet tymektomi med elektrokauterablasjon og reseksjon av pleurale metastaser.
Større lesjoner (>1 cm) blir grundig abladert med elektrokauter etterfulgt av fullstendig reseksjon.
Mindre lesjoner (≤1 cm) som er vanskelige å resekere blir grundig abladert med elektrokauter.
To sykluser med hypertermisk intratorakal kjemoterapi utført med 2-4 dagers mellomrom ved bruk av BR-TRG-I-enhet.
Kjemoterapiløsning som inneholder cisplatin (50 mg/m²) og doxorubicin (25 mg/m²) sirkuleres med 400 mL/min med innstrømningstemperatur holdt ved 42-43°C i 60 minutter per syklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til første hendelse (lokalt tilbakefall, fjernmetastase eller død), vurdert opptil 36 måneder
|
Tid fra behandlingsstart til første forekomst av lokal tilbakefall, fjernmetastase eller død av hvilken som helst årsak.
Hendelser vurderes gjennom regelmessig bildeundersøkelse og klinisk oppfølging.
|
Fra behandlingsstart til første hendelse (lokalt tilbakefall, fjernmetastase eller død), vurdert opptil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av grad ≥3 behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra behandlingsstart gjennom 30 dager etter behandlingen
|
Rate av grad ≥3 bivirkninger i henhold til Clavien-Dindo-klassifisering relatert til kirurgi eller kjemoterapi.
Dette inkluderer kirurgiske komplikasjoner og kjemoterapi-relaterte toksisiteter.
|
Fra behandlingsstart gjennom 30 dager etter behandlingen
|
|
Overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra inkludering til død av hvilken som helst årsak, vurdert opptil 36 måneder
|
Tid fra sykdomsgruppering til død av enhver årsak.
|
Fra inkludering til død av hvilken som helst årsak, vurdert opptil 36 måneder
|
|
Livskvalitet vurdert med EQ-5D
Tidsramme: Baseline, etter behandling, og ved 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Livskvalitet vurdert ved hjelp av EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) spørreskjema.
EQ-5D visuell analog skala varierer fra 0 (verste tenkelige helsetilstand) til 100 (beste tenkelige helsetilstand). Høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet. |
Baseline, etter behandling, og ved 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2031
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20250519101831997
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .