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Elektrokauter-Resektion kombiniert mit HITHOC für Thymusepitheltumoren mit Pleurametastasen

2. Februar 2026 aktualisiert von: Jiang Fan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Prospektive Kohortenstudie zur Elektrokauterresektion kombiniert mit hyperthermer intrathorakaler Chemotherapie bei Thymusepitheltumoren mit Pleurametastasen

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit der Elektrokauter-Resektion in Kombination mit hyperthermischer intrathorakaler Chemotherapie (HITHOC) bei Patienten mit Thymusepithel-Tumoren mit Pleurametastasen oder Rezidiven zu untersuchen. Die Studie zielt darauf ab:<\/p>

  • Zu bewerten, ob diese kombinierte Behandlung das ereignisfreie Überleben bei Patienten mit Pleurametastasen von Thymusepithel-Tumoren verbessert<\/li>
  • Die Häufigkeit von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen der Grade ≥3 zu beurteilen<\/li>
  • Zu untersuchen, wie sich diese Behandlung auf die Lebensqualität der Patienten auswirkt<\/li><\/ul>

    Die Teilnehmer werden:<\/p>

    • Eine erweiterte Thymektomie mit Elektrokauter-Resektion der Pleurametastasen durchlaufen<\/li>
    • Zwei Zyklen hyperthermischer intrathorakaler Chemotherapie mit Cisplatin und Doxorubicin bei 42-43°C im Abstand von 2-4 Tagen erhalten<\/li>
    • Lebensqualitätsfragebögen (EQ-5D) zu Beginn und in regelmäßigen Abständen ausfüllen<\/li>
    • Regelmäßige Nachsorgetermine mit bildgebenden und klinischen Untersuchungen für bis zu 36 Monate haben, um ein Krankheitsrezidiv oder eine Progression zu überwachen<\/li><\/ul>

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
        • Shanghai General Hospital, Department of Thoracic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene im Alter von 16-80 Jahren mit pathologisch bestätigten thymischen epithelialen Tumoren (Thymom oder Thymuskarzinom) mit pleuraler Dissemination oder Rezidiv, die für eine Elektrokauter-Resektion und hypertherme intrathorakale Chemotherapie geeignet sind, wie durch ein multidisziplinäres Team festgestellt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigter Thymus-Epithel-Tumor (TET)
  • Bildgebender Nachweis eines Thymus-Epithel-Tumors mit pleuraler Dissemination oder Rezidiv, der vom multidisziplinären Thoraxteam als für HITHOC geeignet eingestuft wird
  • Alter ≥16 Jahre und ≤80 Jahre
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status Klassifikation I-II
  • Normale Hauptorganfunktion
  • Keine Vorgeschichte anderer Malignome
  • Vorherige Chemotherapie >4 Wochen, Strahlentherapie >6 Wochen, Immuntherapie >6 Wochen vor Einschluss abgeschlossen
  • Keine Allergie gegen Cisplatin oder Doxorubicin
  • In der Lage, den Studieninhalt zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis von extrathorakalen Metastasen in der Bildgebung oder pathologischen Untersuchung
  • Myasthenia gravis in instabiler Phase oder akuter Exazerbation
  • Schwere systemische Komorbiditäten, wie aktive Infektion, schlecht eingestellter Diabetes, Koagulopathie, Blutungsneigung oder laufende thrombolytische/antikoagulative Therapie
  • Positiver Serum-Schwangerschaftstest oder Stillzeit (bei Frauen)
  • Vorgeschichte von Organtransplantation (einschließlich autologer Knochenmarktransplantation und peripherer Blutstammzelltransplantation)
  • Vorgeschichte von peripheren Nervensystemerkrankungen, signifikanten psychiatrischen Störungen oder Erkrankungen des zentralen Nervensystems
  • Derzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Elektrokauter-Resektion + HITHOC
Patienten mit Thymusepithel-Tumoren mit Pleurametastasen oder Rezidiven, die sich einer erweiterten Thymektomie mit elektrochirurgischer Resektion der Pleurametastasen gefolgt von zwei Zyklen hyperthermer intrathorakaler Chemotherapie (HITHOC) mit Cisplatin und Doxorubicin unterziehen.
Verfahren: Patienten mit Thymusepitheltumoren mit Pleurametastasen oder Rezidiven, die sich einer erweiterten Thymektomie mit Elektrokauterresektion von Pleurametastasen gefolgt von zwei Zyklen hyperthermischer
Erweiterte Thymektomie mit Elektrokauterablation und Resektion von Pleurametastasen. Größere Läsionen (>1 cm) werden gründlich mit Elektrokauter abgetragen und anschließend vollständig reseziert. Kleinere Läsionen (≤1 cm), die schwer zu resezieren sind, werden gründlich mit Elektrokauter abgetragen.
Verfahren: Hypertherme intrathorakale Chemotherapie (HITHOC)
Zwei Zyklen hyperthermischer intrathorakaler Chemotherapie im Abstand von 2-4 Tagen durchgeführt, wobei das BR-TRG-I-Gerät verwendet wird. Die Chemotherapielösung mit Cisplatin (50 mg/m²) und Doxorubicin (25 mg/m²) wird mit 400 mL/min zirkuliert, wobei die Einlasstemperatur bei 42-43°C für 60 Minuten pro Zyklus gehalten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zum ersten Ereignis (lokales Rezidiv, Fernmetastase oder Tod), bewertet bis zu 36 Monate
Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum ersten Auftreten eines lokalen Rezidivs, einer Fernmetastasierung oder des Todes aus jeglicher Ursache. Ereignisse werden durch regelmäßige Bildgebung und klinische Nachsorge bewertet.
Vom Behandlungsbeginn bis zum ersten Ereignis (lokales Rezidiv, Fernmetastase oder Tod), bewertet bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen vom Grad ≥3
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis 30 Tage nach Behandlungsende
Rate der Grad-≥3-Nebenereignisse gemäß Clavien-Dindo-Klassifikation im Zusammenhang mit Operation oder Chemotherapie. Dies umfasst chirurgische Komplikationen und chemotherapiebedingte Toxizitäten.
Von Behandlungsbeginn bis 30 Tage nach Behandlungsende
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tod aus beliebiger Ursache, bewertet bis zu 36 Monate
Zeit von der Gruppierung der Erkrankung bis zum Tod durch jegliche Ursache.
Von der Einschreibung bis zum Tod aus beliebiger Ursache, bewertet bis zu 36 Monate
Lebensqualität bewertet durch EQ-5D
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Behandlung, und nach 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten
Lebensqualität bewertet mit dem EuroQol-5-Dimensionen (EQ-5D) Fragebogen. Die EQ-5D visuelle Analogskala reicht von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand). Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Ausgangswert, nach der Behandlung, und nach 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20250519101831997

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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