Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektrokoagulacyjna Resekcja Połączona z HITHOC dla Nabłonkowych Guzów Grasicy z Przerzutami do Opłucnej

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jiang Fan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Prospektywne badanie kohortowe resekcji elektrokoagulacyjnej w połączeniu z hipertermiczną wewnątrzopłucnową chemioterapią w leczeniu nabłonkowych guzów grasicy z przerzutami do opłucnej

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie skuteczności resekcji elektrokauterycznej w połączeniu z hipertermiczną chemioterapią wewnątrzopłucnową (HITHOC) u pacjentów z nabłonkowymi nowotworami grasicy z przerzutami lub nawrotem opłucnowym.
Badanie ma na celu:

  • Ocenę, czy to leczenie skojarzone poprawia przeżycie wolne od zdarzeń u pacjentów z przerzutami opłucnowymi z nabłonkowych nowotworów grasicy
  • Ocenę częstości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem o stopniu ≥3
  • Zbadanie wpływu tego leczenia na jakość życia pacjentów

Uczestnicy:

  • Przejdą rozszerzoną tymektomię z resekcją elektrokauteryczną przerzutów opłucnowych
  • Otrzymają dwa cykle hipertermicznej chemioterapii wewnątrzopłucnowej z cisplatyną i doksorubicyną w temperaturze 42-43°C, w odstępach 2-4 dni
  • Wypełnią kwestionariusze jakości życia (EQ-5D) na początku i w regularnych odstępach czasu
  • Będą mieli regularne wizyty kontrolne z badaniami obrazowymi i ocenami klinicznymi przez okres do 36 miesięcy w celu monitorowania nawrotu lub postępu choroby

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200080
        • Shanghai General Hospital, Department of Thoracic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli w wieku 16-80 lat z potwierdzonym patologicznie nabłonkowym guzem grasicy (grasiczak lub rak grasicy) z rozsiewem opłucnowym lub nawrotem, odpowiedni do resekcji elektrokauteryzacyjnej i śródotrzewnowej chemioterapii hipertermicznej, zgodnie z oceną zespołu wielodyscyplinarnego.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Patologicznie potwierdzony nabłonkowy nowotwór grasicy (TET)
  • Dowody obrazowe nabłonkowego nowotworu grasicy z rozsiewem do opłucnej lub nawrotem, uznane za odpowiednie do HITHOC przez wielodyscyplinarny zespół torakochirurgiczny
  • Wiek ≥16 lat i ≤80 lat
  • Klasyfikacja stanu fizycznego American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
  • Prawidłowa funkcja głównych narządów
  • Brak historii innych nowotworów złośliwych
  • Poprzednia chemioterapia zakończona >4 tygodnie, radioterapia >6 tygodni, immunoterapia >6 tygodni przed rejestracją
  • Brak alergii na cisplatynę lub doksorubicynę
  • Zdolność do zrozumienia treści badania i udzielenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Dowody przerzutów pozaklatkowych w badaniach obrazowych lub patologicznych
  • Miażdżyca w niestabilnej fazie lub ostre zaostrzenie
  • Cieżkie choroby współistniejące ogólnoustrojowe, takie jak aktywna infekcja, źle kontrolowana cukrzyca, koagulopatia, skłonność do krwawień lub trwająca terapia trombolityczna/przeciwzakrzepowa
  • Dodatni test ciążowy z surowicy lub laktacja (kobiety)
  • Historia przeszczepu narządu (w tym autologicznego przeszczepu szpiku kostnego i przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej)
  • Historia choroby obwodowego układu nerwowego, istotnego zaburzenia psychicznego lub choroby ośrodkowego układu nerwowego
  • Obecnie uczestniczy w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Resekcja elektrokauteryczna + HITHOC
Pacjenci z grasiczakami nabłonkowymi z przerzutami opłucnowymi lub nawrotem, u których przeprowadzono rozszerzoną tymektomię z elektrochirurgiczną resekcją przerzutów opłucnowych, a następnie dwa cykle hipertermicznej śródpiersiowej chemioterapii (HITHOC) z cisplatyną i doksorubicyną.
Procedura: Pacjenci z nabłonkowymi guzami grasicy z przerzutami do opłucnej lub nawrotem, którzy poddają się rozszerzonemu wycięciu grasicy z elektrokoagulacyjną resekcją przerzutów opłucnowych, a następnie dwóm cyklom hipertermicznym
Rozszerzona tymektomia z ablacją elektrokauteryczną i resekcją przerzutów opłucnowych. Większe zmiany (>1cm) są dokładnie ablacjonowane elektrokauterycznie, a następnie całkowicie resekowane. Mniejsze zmiany (≤1cm), które trudno resekować, są dokładnie ablacjonowane elektrokauterycznie.
Procedura: Hipertermiczna Chemioterapia Wewnątrzopłucnowa (HITHOC)
Dwa cykle śródpiersiowej chemioterapii hipertermicznej przeprowadzane w odstępach 2-4 dni przy użyciu urządzenia BR-TRG-I. Roztwór chemioterapeutyczny zawierający cisplatynę (50 mg/m²) i doksorubicynę (25 mg/m²) jest przepompowywany z szybkością 400 mL/min, z temperaturą dopływu utrzymywaną na poziomie 42-43°C przez 60 minut na cykl.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolne od zdarzeń przeżycie (EFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do pierwszego zdarzenia (nawrót miejscowy, przerzuty odległe lub zgon), oceniane do 36 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia wznowy miejscowej, przerzutów odległych lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Zdarzenia są oceniane poprzez regularne badania obrazowe i obserwację kliniczną.
Od rozpoczęcia leczenia do pierwszego zdarzenia (nawrót miejscowy, przerzuty odległe lub zgon), oceniane do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem o nasileniu ≥3
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po zakończeniu leczenia
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń o stopniu ≥3 według klasyfikacji Clavien-Dindo związanych z zabiegiem chirurgicznym lub chemioterapią. Obejmuje to powikłania pooperacyjne oraz toksyczność związaną z chemioterapią.
Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po zakończeniu leczenia
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 36 miesięcy
Czas od zakwalifikowania choroby do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Od rejestracji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 36 miesięcy
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po leczeniu oraz po 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach
Jakość życia oceniana przy użyciu kwestionariusza EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D). Wizualna skala analogowa EQ-5D obejmuje zakres od 0 (najgorszy wyobrażalny stan zdrowia) do 100 (najlepszy wyobrażalny stan zdrowia). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Linia wyjściowa, po leczeniu oraz po 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20250519101831997

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak grasicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj