分割内視鏡的粘膜切除術後の遅延サーベイランス大腸内視鏡検査
2026年1月3日 更新者：Amir Klein MD、Rambam Health Care Campus
分割内視鏡的粘膜切除術後の遅延サーベイランス大腸内視鏡検査 - ランダム化比較試験
この多施設共同、前向き、無作為化非劣性試験は、イスラエルの4つの病院で実施され、大きな非有茎性大腸ポリープ（LNPCPs、≥20 mm）の分割内視鏡的粘膜切除術（pEMR）後の緩やかなサーベイランス戦略が、現在の標準的な集中的サーベイランスと同等に安全かつ効果的かどうかを評価します。 約760人の完全なpEMRと辺縁焼灼術を受ける成人を1:1に無作為割り付けし、以下のグループに分けます：
標準サーベイランス：6ヶ月、18ヶ月、48ヶ月での大腸内視鏡検査
緩やかなサーベイランス：12ヶ月と48ヶ月での大腸内視鏡検査
すべての大腸内視鏡検査は、高解像度白色光と狭帯域光観察を用いて実施され、再発が疑われる場合にのみ生検が行われます。 研究者らは、緩やかなサーベイランス戦略が現在の標準的な集中的サーベイランスに劣らないと仮説を立てています。 非劣性が実証されれば、この研究は辺縁焼灼術を伴うpEMR後のサーベイランス頻度を減らす方向へのガイドライン変更を支持する可能性があり、患者の負担と医療費の削減につながる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
760
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Klein
- 電話番号：+972-4-7773625
- メール：am_klein@rmc.gov.il
研究場所
-
-
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Haifa、イスラエル
- Rambam Medical Center
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コンタクト：
- Klein
- 電話番号：+972-4-7773625
- メール：am_klein@rmc.gov.il
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主任研究者：
- Klein, MD
-
副調査官：
- Falah, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 18歳以上の成人
- LNPCPsのpEMRを受ける患者
- インフォームドコンセントを提供し、追跡調査の要件を遵守できること
除外基準:
- 索引手技中に浸潤癌が確認された患者
- 一括切除
- 併存疾患により追跡大腸内視鏡検査に参加できない患者
- ポリープ切除やその他の合併症のため追加手術が必要な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：標準監視グループ
参加者は、ピースミール内視鏡的粘膜切除術（EMR）後6、18、48カ月に大腸内視鏡検査を受けます。
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この手技は、高解像度の白色光と狭帯域イメージングを使用して結腸を注意深く検査し、切除部位を評価する経験豊富な内視鏡医によって行われます。
異常組織や再発が疑われる場合にのみ生検が行われます。
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実験的：緩和監視グループ
参加者は、ピースミールEMR後12ヶ月および48ヶ月に大腸内視鏡検査を受けます。
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この手技は、高解像度の白色光と狭帯域イメージングを使用して結腸を注意深く検査し、切除部位を評価する経験豊富な内視鏡医によって行われます。
異常組織や再発が疑われる場合にのみ生検が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初および2回目のサーベイランス大腸内視鏡検査における残存／再発腺腫（RRA）の割合。
時間枠：患者登録から48ヶ月の追跡期間終了まで
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患者登録から48ヶ月の追跡期間終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2031年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月3日
最初の投稿 (実際)
2026年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月3日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RMB-0069-25
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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